- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05521594
Precisión de FNAC en nódulos tiroideos en comparación con muestras quirúrgicas: experiencia QOC (Thyroid FNAC)
23 de septiembre de 2022 actualizado por: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Las enfermedades de la glándula tiroides son la segunda enfermedad endocrina más común después de la diabetes mellitus(1).
Los nódulos tiroideos son trastornos comunes con una prevalencia que oscila entre el 4 y el 7 % en la población adulta, entre el 5 % y el 30 % son malignos [1]. La citología por aspiración con aguja fina (PAAF) es una prueba fácil y rentable para el diagnóstico del cáncer, y su uso ha disminuido notablemente el número de cirugías de tiroides innecesarias(2).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
cabe señalar que FNAC no puede diferenciar entre neoplasias foliculares benignas y malignas.diferenciación
entre el adenoma folicular y el carcinoma folicular solo es posible después de una lobectomía tiroidea.[2,3]
Además, un estudio de FNAC mostró que 68 % de los casos diagnosticados por FNAC como neoplasia folicular resultaron ser el tipo folicular de carcinoma papilar, lo que indica una superposición considerable entre las neoplasias benignas y malignas.[4]
Los hallazgos incidentales de nódulos tiroideos han aumentado exponencialmente en los últimos años, principalmente debido a la aplicación generalizada de ultrasonido de alta resolución (US) en la tiroides [5]. Varias sociedades científicas internacionales han establecido pautas clínico-radiológicas para el diagnóstico y el manejo de los nódulos tiroideos [2,3].
El Colegio Americano de Radiología identifica 5 niveles de riesgo radiológico y recomienda la citología por aspiración con aguja fina guiada por US (US-FNAC) de nódulos de alta sospecha si son de 10 mm o más grandes, y de nódulos con bajo riesgo de malignidad únicamente si es mayor de 25 mm [2].
De acuerdo con las Directrices de la Asociación Europea de Tiroides (EU-TIRADS), los nódulos sin características de alto riesgo (de forma ovalada, isoecoica/hiperecoica con márgenes lisos) deben considerarse de bajo riesgo y realizarse PAAF solo si son mayores de 20 mm, mientras que -Los nódulos de riesgo mayores de 10 mm deben someterse a PAAF, siendo posible PAAF también en nódulos de 5-10 mm si es muy sospechoso [3].
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
86
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Qinā, Egipto, +2
- Qena Oncology Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedades de la tiroides
- Multi nodular
- nódulos individuales
- bocio difuso
- Las enfermedades de la tiroides se sometieron a FNAC y luego a la cirugía de tiroides.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin PAAF diagnóstica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: FNAC
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Comparación entre FNAC y espécimen postoperatorio después de cirugía de tiroides
Otros nombres:
|
Experimental: hitopatología postoperatoria
|
Comparación entre FNAC y espécimen postoperatorio después de cirugía de tiroides
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de resultados positivos verdaderos de PAAF tras tiroidectomía
Periodo de tiempo: 10 días
|
Precisión de FNAC en nódulos tiroideos en comparación con una muestra quirúrgica: experiencia QOC
|
10 días
|
Porcentaje de nódulos tiroideos malignos no observados por PAAF
Periodo de tiempo: 10 días
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tipo de malignidad de la tiroides no observado por FNAC
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10 días
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Incidencia de resultados falsos negativos por FNAC
Periodo de tiempo: 10 días
|
falso negativo que diagnosticado por FNAC no maligno pero demostró malignidad después de la excisión quirúrgica
|
10 días
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Porcentaje del número total de resultados verdaderos de FNAC sobre el número total de casos
Periodo de tiempo: 10 días
|
precisión de FNAC
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amr M Makky, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Investigador principal: Mohamed Ahmed Orabi, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center
- Silla de estudio: Mina Romany Tawfeek, Qena Oncology Center
- Director de estudio: Mahmoud Ahmed Dosoky, specialist pathology, Qena Oncology Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Qena Oncology Center 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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