- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05521594
Dokładność FNAC w guzkach tarczycy w porównaniu z próbką chirurgiczną: Doświadczenie QOC (Thyroid FNAC)
23 września 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Choroby tarczycy są drugą najczęstszą chorobą endokrynologiczną po cukrzycy(1).
Guzki tarczycy są częstymi zaburzeniami, a częstość ich występowania waha się od 4 do 7% w populacji dorosłych, z czego 5–30% to nowotwory złośliwe [1]. jego stosowanie znacznie zmniejszyło liczbę zbędnych operacji tarczycy(2).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
należy zauważyć, że FNAC nie rozróżnia łagodnych i złośliwych nowotworów pęcherzykowych. różnicowanie
między gruczolakiem pęcherzykowym a rakiem pęcherzykowym jest możliwe tylko po lobektomii tarczycy.[2,3]
Ponadto badanie FNAC wykazało, że 68% przypadków zdiagnozowanych przez FNAC jako nowotwór pęcherzykowy okazało się rakiem brodawkowatym typu pęcherzykowego, co wskazuje na znaczne nakładanie się nowotworów łagodnych i złośliwych.[4]
Przypadkowe wykrywanie guzków tarczycy gwałtownie wzrosło w ostatnich latach, głównie z powodu powszechnego stosowania ultrasonografii o wysokiej rozdzielczości (USG) w tarczycy [5]. Kilka międzynarodowych towarzystw naukowych opracowało kliniczne i radiologiczne wytyczne dotyczące diagnostyka i leczenie guzków tarczycy [2,3].
American College of Radiology identyfikuje 5 poziomów ryzyka radiologicznego i zaleca cytologię aspiracyjną cienkoigłową pod kontrolą USG (US-FNAC) guzków o wysokim prawdopodobieństwie, jeśli mają 10 mm lub więcej, oraz guzków o niskim ryzyku nowotworu złośliwego jeśli jest większy niż 25 mm [2].
Zgodnie z wytycznymi European Thyroid Association (EU-TIRADS), guzki bez cech wysokiego ryzyka (owalny kształt, izoechogeniczne/hiperechogeniczne z gładkimi brzegami) należy traktować jako grupy niskiego ryzyka, a BAC należy wykonywać tylko wtedy, gdy są większe niż 20 mm, natomiast duże guzki ryzyka większe niż 10 mm powinny być poddane FNAC, z ewentualną BACC także w przypadku guzków 5-10 mm, jeśli są wysoce podejrzane [3].
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Qinā, Egipt, +2
- Qena Oncology Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroby tarczycy
- Wieloguzkowy
- pojedyncze guzki
- wole rozlane
- Choroby tarczycy przeszły FNAC, a następnie operację tarczycy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci bez diagnostycznej FNAC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: FNAC
|
Porównanie FNAC i próbki pooperacyjnej po operacji tarczycy
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Hitopatologia pooperacyjna
|
Porównanie FNAC i próbki pooperacyjnej po operacji tarczycy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość prawdziwie dodatnich wyników FNAC po tyreoidektomii
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dokładność FNAC w guzkach tarczycy w porównaniu z próbką chirurgiczną: doświadczenie QOC
|
10 dni
|
Odsetek złośliwych guzków tarczycy nieobserwowanych przez FNAC
Ramy czasowe: 10 dni
|
typ nowotworu tarczycy nieobserwowany w FNAC
|
10 dni
|
Częstość występowania wyników fałszywie ujemnych według FNAC
Ramy czasowe: 10 dni
|
fałszywie ujemny, który zdiagnozowany przez FNAC nie jest złośliwy, ale potwierdził złośliwość po chirurgicznym wycięciu
|
10 dni
|
Procent całkowitej liczby prawdziwych wyników FNAC do całkowitej liczby przypadków
Ramy czasowe: 10 dni
|
dokładność FNAC
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amr M Makky, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Główny śledczy: Mohamed Ahmed Orabi, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center
- Krzesło do nauki: Mina Romany Tawfeek, Qena Oncology Center
- Dyrektor Studium: Mahmoud Ahmed Dosoky, specialist pathology, Qena Oncology Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Qena Oncology Center 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .