- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05521594
Precisione della FNAC nei noduli tiroidei rispetto al campione chirurgico: esperienza QOC (Thyroid FNAC)
23 settembre 2022 aggiornato da: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Le malattie della ghiandola tiroidea sono la seconda malattia endocrina più comune dopo il diabete mellito(1).
I noduli tiroidei sono disturbi comuni con una prevalenza compresa tra il 4 e il 7% nella popolazione adulta, il 5% -30% sono maligni [1]. La citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC) è un test semplice ed economico per la diagnosi del cancro e il suo utilizzo ha notevolmente ridotto il numero di interventi chirurgici alla tiroide non necessari(2).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
va notato che FNAC non può distinguere tra neoplasie follicolari benigne e maligne.differenziazione
tra adenoma follicolare e carcinoma follicolare è possibile solo dopo lobectomia tiroidea.[2,3]
Inoltre, uno studio sulla FNAC ha mostrato che il 68% dei casi diagnosticati dalla FNAC come neoplasia follicolare si è rivelato essere il tipo follicolare del carcinoma papillare, indicando una notevole sovrapposizione tra neoplasie benigne e maligne.[4]
I riscontri accidentali di noduli tiroidei sono aumentati in modo esponenziale negli ultimi anni, principalmente a causa della diffusa applicazione degli ultrasuoni ad alta risoluzione (US) alla tiroide [5]. Diverse società scientifiche internazionali hanno stabilito linee guida clinico-radiologiche per la diagnosi e la gestione dei noduli tiroidei [2,3].
L'American College of Radiology identifica 5 livelli di rischio radiologico e raccomanda la citologia ecoguidata per aspirazione con ago fine (US-FNAC) di noduli ad alto sospetto se 10 mm o più grandi e di noduli con un basso rischio di malignità solo se superiore a 25 mm [2].
Secondo le linee guida dell'Associazione Europea della Tiroide (EU-TIRADS), i noduli senza caratteristiche ad alto rischio (di forma ovale, isoecogeni/iperecogeni con margini lisci) dovrebbero essere considerati a basso rischio e FNA eseguita solo se maggiore di 20 mm, mentre alti -i noduli a rischio superiori a 10 mm dovrebbero essere sottoposti a FNAC, con possibile FNAC anche in noduli di 5-10 mm se altamente sospetti [3].
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
86
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Qinā, Egitto, +2
- Qena Oncology Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie della tiroide
- Multinodulare
- singoli noduli
- gozzo diffuso
- Le malattie della tiroide sono state sottoposte a FNAC Quindi chirurgia della tiroide
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza FNAC diagnostico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FNAC
|
Confronto tra FNAC e campione postoperatorio dopo chirurgia tiroidea
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Itopatologia post operatoria
|
Confronto tra FNAC e campione postoperatorio dopo chirurgia tiroidea
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di veri risultati positivi di FNAC dopo tiroidectomia
Lasso di tempo: 10 giorni
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Precisione della FNAC nei noduli tiroidei rispetto al campione chirurgico: esperienza QOC
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10 giorni
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Percentuale di noduli tiroidei maligni non osservati da FNAC
Lasso di tempo: 10 giorni
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tipo di tumore maligno della tiroide non osservato da FNAC
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10 giorni
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Incidenza di risultati falsi negativi da FNAC
Lasso di tempo: 10 giorni
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falso negativo quello diagnosticato da FNAC non maligno ma dimostrato maligno dopo escisione chirurgica
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10 giorni
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Percentuale del numero totale di risultati veri di FNAC rispetto al numero totale di casi
Lasso di tempo: 10 giorni
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accuratezza della FNAC
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Amr M Makky, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Investigatore principale: Mohamed Ahmed Orabi, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center
- Cattedra di studio: Mina Romany Tawfeek, Qena Oncology Center
- Direttore dello studio: Mahmoud Ahmed Dosoky, specialist pathology, Qena Oncology Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Qena Oncology Center 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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