- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05521594
Genauigkeit von FNAC in Schilddrüsenknoten im Vergleich zu chirurgischen Proben: QOC-Erfahrung (Thyroid FNAC)
23. September 2022 aktualisiert von: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Schilddrüsenerkrankungen sind nach Diabetes mellitus die zweithäufigste endokrine Erkrankung(1).
Schilddrüsenknoten sind häufige Erkrankungen mit einer Prävalenz von 4 bis 7 % in der erwachsenen Bevölkerung, 5 % bis 30 % sind bösartig [1]. Die Feinnadel-Aspirationszytologie (FNAC) ist ein einfacher, kostengünstiger Test zur Krebsdiagnose und seine Verwendung hat die Anzahl unnötiger Schilddrüsenoperationen deutlich verringert(2).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es sollte beachtet werden, dass FNAC nicht zwischen gutartigen und bösartigen follikulären Neoplasien unterscheiden kann.Differenzierung
zwischen follikulärem Adenom und follikulärem Karzinom ist nur nach Lobektomie der Schilddrüse möglich.[2,3]
Darüber hinaus zeigte eine Studie über FNAC, dass sich 68 % der Fälle, die von FNAC als follikuläre Neoplasie diagnostiziert wurden, als follikulärer Typ des papillären Karzinoms herausstellten, was auf eine beträchtliche Überschneidung zwischen gutartigen und bösartigen Neoplasmen hindeutet.[4]
Zufallsbefunde von Schilddrüsenknoten haben in den letzten Jahren exponentiell zugenommen, hauptsächlich aufgrund der weit verbreiteten Anwendung von hochauflösendem Ultraschall (US) auf die Schilddrüse [5]. die Diagnose und Behandlung von Schilddrüsenknoten [2,3].
Das American College of Radiology identifiziert 5 radiologische Risikostufen und empfiehlt eine US-gesteuerte Feinnadel-Aspirationszytologie (US-FNAC) nur bei Knoten mit hohem Verdacht, wenn sie 10 mm oder größer sind, und bei Knoten mit geringem Malignitätsrisiko wenn größer als 25 mm [2].
Gemäß den Leitlinien der European Thyroid Association (EU-TIRADS) sollten Knötchen ohne Hochrisikomerkmale (oval, echoreich/echoreich mit glatten Rändern) als risikoarm eingestuft und eine FNA nur durchgeführt werden, wenn sie größer als 20 mm, aber hoch sind -Risiko-Knötchen größer als 10 mm sollten einer FNAC unterzogen werden, bei Verdacht auf eine FNAC auch bei 5-10 mm-Knötchen [3].
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
86
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Qinā, Ägypten, +2
- Qena Oncology Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schilddrüsenerkrankungen
- Multi knotig
- einzelne Knoten
- diffuser Kropf
- Schilddrüsenerkrankungen wurden FNAC unterzogen, dann wurde eine Schilddrüsenoperation durchgeführt
Ausschlusskriterien:
- Patienten ohne diagnostisches FNAC
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FNAC
|
Vergleich zwischen FNAC und postoperativer Probe nach Schilddrüsenoperation
Andere Namen:
|
|
Experimental: postoperative Hitopathologie
|
Vergleich zwischen FNAC und postoperativer Probe nach Schilddrüsenoperation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit richtig positiver FNAC-Ergebnisse nach Thyreoidektomie
Zeitfenster: 10 Tage
|
Genauigkeit von FNAC in Schilddrüsenknoten im Vergleich zu chirurgischen Proben: QOC-Erfahrung
|
10 Tage
|
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Prozentsatz der malignen Schilddrüsenknoten, die nicht von FNAC beobachtet wurden
Zeitfenster: 10 Tage
|
Typ von Schilddrüsenmalignom, der von FNAC nicht beobachtet wurde
|
10 Tage
|
|
Häufigkeit falsch negativer Ergebnisse durch FNAC
Zeitfenster: 10 Tage
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falsch negativ, das von FNAC nicht bösartig diagnostiziert wurde, aber nach chirurgischer Exzision Malignität bewies
|
10 Tage
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Prozentsatz der Gesamtzahl der wahren Ergebnisse von FNAC zur Gesamtzahl der Fälle
Zeitfenster: 10 Tage
|
Genauigkeit von FNAC
|
10 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Amr M Makky, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Hauptermittler: Mohamed Ahmed Orabi, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center
- Studienstuhl: Mina Romany Tawfeek, Qena Oncology Center
- Studienleiter: Mahmoud Ahmed Dosoky, specialist pathology, Qena Oncology Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Qena Oncology Center 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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