- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05521594
Nøjagtighed af FNAC i skjoldbruskkirtelknolder sammenlignet med kirurgisk prøve: QOC-erfaring (Thyroid FNAC)
23. september 2022 opdateret af: Mohamed Ahmed Orabi, Qena Oncology Center
Skjoldbruskkirtelsygdomme er den næsthyppigste endokrine sygdom efter diabetes mellitus(1).
Skjoldbruskkirtelknogler er almindelige lidelser med en prævalens i området fra 4 til 7 % i den voksne befolkning, 5 %-30 % er ondartede [1]. Finnålsaspirationscytologi (FNAC) er en nem, omkostningseffektiv test til kræftdiagnose og dets brug har markant reduceret antallet af unødvendige skjoldbruskkirteloperationer(2).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
det skal bemærkes, at FNAC ikke kan skelne mellem benigne og maligne follikulære neoplasmer.differentiering
mellem follikulært adenom og follikulært karcinom er kun muligt efter thyroidea-lobektomi.[2,3]
Derudover viste en undersøgelse af FNAC, at 68% af de tilfælde, der blev diagnosticeret af FNAC som follikulær neoplasma, viste sig at være den follikulære type papillært karcinom, hvilket antyder et betydeligt overlap mellem benigne og ondartede neoplasmer.[4]
Tilfældige fund af skjoldbruskkirtelknuder er steget eksponentielt i de senere år, hovedsageligt på grund af den udbredte anvendelse af højopløselig ultralyd (US) på skjoldbruskkirtlen [5]. Flere internationale videnskabelige selskaber har etableret klinik-radiologiske retningslinjer for diagnosticering og håndtering af skjoldbruskkirtelknogler [2,3].
American College of Radiology identificerer 5 radiologiske risikoniveauer og anbefaler amerikansk-guidet finnålsaspirationscytologi (US-FNAC) af knuder med høj mistanke, hvis de er 10 mm eller større, og kun af knuder med lav risiko for malignitet. hvis større end 25 mm [2].
I henhold til European Thyroid Association Guidelines (EU-TIRADS) bør knuder uden højrisikotræk (ovale, isoekkoiske/hyperekkoiske med glatte marginer) anses for at have lav risiko, og FNA udføres kun, hvis de er større end 20 mm, mens de er høje -risikoknuder større end 10 mm bør gennemgå FNAC, med mulig FNAC også i 5-10 mm knuder, hvis de er meget mistænkelige [3].
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
86
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Qinā, Egypten, +2
- Qena Oncology Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Multi nodullær
- enkelte knuder
- diffus struma
- Skjoldbruskkirtelsygdomme gennemgik FNAC Derefter skjoldbruskkirteloperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden diagnostisk FNAC
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FNAC
|
Sammenligning mellem FNAC og postoperativ prøve efter skjoldbruskkirteloperation
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: postoperativ hitopatologi
|
Sammenligning mellem FNAC og postoperativ prøve efter skjoldbruskkirteloperation
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af ægte positive resultater af FNAC efter thyreoidektomi
Tidsramme: 10 dage
|
Nøjagtighed af FNAC i skjoldbruskkirtelknuder sammenlignet med kirurgisk prøve: QOC erfaring
|
10 dage
|
|
Procentdel af maligne skjoldbruskkirtelknuder, der ikke er observeret af FNAC
Tidsramme: 10 dage
|
type skjoldbruskkirtel malignitet, der ikke observeres af FNAC
|
10 dage
|
|
Forekomst af falsk negative resultater af FNAC
Tidsramme: 10 dage
|
falsk negativ, diagnosticeret af FNAC, ikke ondartet, men påvist malignitet efter kirurgisk excion
|
10 dage
|
|
Procentdel af det samlede antal sande resultater af FNAC i forhold til det samlede antal tilfælde
Tidsramme: 10 dage
|
nøjagtigheden af FNAC
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amr M Makky, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center- Medical Military Academy
- Ledende efterforsker: Mohamed Ahmed Orabi, specialist surgical onclogy, Qena Oncology Center
- Studiestol: Mina Romany Tawfeek, Qena Oncology Center
- Studieleder: Mahmoud Ahmed Dosoky, specialist pathology, Qena Oncology Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2022
Først opslået (Faktiske)
30. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Qena Oncology Center 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .