- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05524038
Srovnání mezi blokem Quadratus Lumborum a blokem roviny vzpřimovače páteře v chirurgii dolní části břicha
Srovnání mezi analgetickými účinky ultrazvukem naváděného jednostranného bloku quadratus lumborum (laterální přístup) s blokádou roviny vzpřimovače páteře u pacientů podstupujících jednostrannou operaci dolní části břicha
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
studie bude prováděna od listopadu 2021 do ledna 2023 v univerzitní nemocnici ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Před náborem a randomizací podepíší způsobilí účastníci podrobný informovaný souhlas.
Předoperační přípravky a premedikace:•
Obě skupiny budou posouzeny odebráním anamnézy, pečlivým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními, jako jsou:
Kompletní krevní obraz (CBC), koagulační profil: (koncentrace protrombinu (PC), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ), funkce ledvin, jaterní funkce, EKG pro pacienta >40 let nebo indikované případy, specifické vyšetření každé nemoci
•Vyšetřovatelé budou učit pacienty vizuální analogové skóre (VAS) a školit je.
Intraoperační technika a management:
Když se pacienti dostanou do divadla, použije se standardní monitorování Americké anesteziologické společnosti (ASA) pomocí (neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie, elektrokardiografie a kapnografie).
vyšetřovatelé přidělí každému pacientovi bazální data, jako jsou: srdeční frekvence (HR), bude zaznamenán systolický a diastolický krevní tlak, průměrný arteriální krevní tlak a saturace arteriálního kyslíku. Zahájí se intravenózní kanylace (IV) a intravenózní podání tekutiny. Intravenózní midazolam 0,03-0,05 mg/kg bude podáváno všem pacientům jako premedikace, poté pacienti podstupující celkovou anestezii, Při první preoxygenaci O2100% po dobu alespoň 3-5 min poté zkoušející zahájí indukci anestezie pro obě skupiny, celková anestezie být indukován intravenózní injekcí fentanylu (1-2 ug/kg) a propofolu (1, 5-2 mg/kg), a poté bude injikováno atrakurium (0,5 mg/kg) pro endotracheální intubaci. Mechanická ventilace bude udržována v režimu řízené mechanické ventilace (CMV) s dechovým objemem (6-8ml /kg) s kyslíkem a vzduchem (50:50) s cílem EtCo2≈ 30-40 mmHg, anestezie bude udržována isofluranem 1% -2% , Přírůstková dávka atrakuria (0,1 mg/kg) bude podávána každých 20 minut nebo podle potřeby. Navíc bude intraoperačně podáno 0,5 μg/kg fentanylu, jakmile bude potřeba (zvýšení srdeční frekvence nebo NIBP více než 20 % bazálních záznamů) Po endotracheální intubaci a ukončení operace před probuzením pacientů anesteziolog provede buď (QL) bloková technika nebo bloková technika (ESPB).
Statistická analýza:
Shromážděná data budou organizována, tabelována a statisticky analyzována pomocí statistického počítačového balíčku softwaru SPSS verze 22 (SPSS Inc, USA). Pro kvantitativní data se vypočte průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Nezávislý t test nebo Mann-Whitney U test, je-li to vhodné, bude použit jako test významnosti. Kvalitativní data budou prezentována jako počet a procenta, chí kvadrát (χ2) bude použit jako test významnosti. Pro interpretaci výsledků testů významnosti se významnost použije při P ≤ 0,05.
Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power verze 3). Minimální velikost vzorku pacientů byla 20 v každé skupině potřebné k dosažení úrovně síly 0,90, úrovně alfa 0,05 (dvoustranné) a velikosti účinku 1,08 pro celkovou dávku morfinu. K překonání problému ztráty sledování byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 20 % na 24 v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Fayoum Governorate
-
Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypt, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-60 let.
- Pacienti plánovaní na elektivní břišní operace
- Klasifikace ASA I, II.
- Možnost podepsat souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Poruchy koagulace.
- Kožní léze nebo infekce v místě navrhované jehly.
- Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
- Pacienti trpící neurologickým nebo duševním onemocněním.
- Konzumace opioidů 48 hodin před operací.
- Těžká obezita index tělesné hmotnosti (BMI) >35
- Obtížnost při identifikaci ultrazvukem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: (QL) skupina
Ve skupině (QL), (laterální přístup): pacient dostane tento blok s 20 mg bupivakain hydrochloridu plus 4 mg dexamethasonu
|
20 mg hydrochloridu bupivakainu jako lokální anestetikum bude použito ve skupině (QL) a skupině (ESB)
Ostatní jména:
vysokofrekvenční lineární sonda pokrytá sterilním pláštěm Active Array L12-4 (8-13MHz) ultrazvukového přístroje (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pro provádění bloků .
injekce 4 mg dexamethasonu v každém bloku
Ostatní jména:
22-gauge, 50 mm echogenní jehla (Stimuplex D; B Braun, Německo) pro provádění bloků.
|
|
Aktivní komparátor: (ESB) skupina
Ve skupině (ESB), Erector Spinae Plane Block: pacient obdrží tento blok s 20 mg bupivakain hydrochloridu plus 4 mg dexamethasonu
|
20 mg hydrochloridu bupivakainu jako lokální anestetikum bude použito ve skupině (QL) a skupině (ESB)
Ostatní jména:
vysokofrekvenční lineární sonda pokrytá sterilním pláštěm Active Array L12-4 (8-13MHz) ultrazvukového přístroje (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pro provádění bloků .
injekce 4 mg dexamethasonu v každém bloku
Ostatní jména:
22-gauge, 50 mm echogenní jehla (Stimuplex D; B Braun, Německo) pro provádění bloků.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po ukončení provozu
|
Millie gram
|
24 hodin po ukončení provozu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoduchost výkonu.
Časové okno: při výkonu bloku
|
čas potřebný k provedení bloku v minutách .
|
při výkonu bloku
|
|
Poranění střev
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
intravaskulární injekce
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Tvorba hematomu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ano nebo ne
|
24 hodin po operaci
|
|
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Podle skóre spokojenosti (špatné = nula; spravedlivé = jedna; dobré = dvě; vynikající = 3).
|
24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas prvního použití analgetika
Časové okno: 24 hodin
|
Doba prvního užití morfinu v hodinách
|
24 hodin
|
|
Vizuální analogové skóre okamžitě.
Časové okno: 1 minutu po operaci
|
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v rozsahu od (0) žádná bolest do (10) silná bolest ihned po operaci
|
1 minutu po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre na (4)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
|
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v (4) hodinách po operaci
|
4 hodiny po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre na (8)
Časové okno: 8 hodin po operaci
|
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v(8) hodinách po operaci
|
8 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre na (12)
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (12) hodin po operaci
|
12 hodin po operaci
|
|
Vizuální analogové skóre na ( 24)
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) za (24) hodin po operaci
|
24 hodin po operaci
|
|
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v letech
|
1 hodinu před operací
|
|
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
v kg
|
1 hodinu před operací
|
|
výška
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
Metr
|
1 hodinu před operací
|
|
BMI
Časové okno: 1 hodinu před operací
|
kg/m2
|
1 hodinu před operací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Inhibitory enzymů
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Bupivakain
Další identifikační čísla studie
- D237
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .