Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi blokem Quadratus Lumborum a blokem roviny vzpřimovače páteře v chirurgii dolní části břicha

15. srpna 2025 aktualizováno: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Srovnání mezi analgetickými účinky ultrazvukem naváděného jednostranného bloku quadratus lumborum (laterální přístup) s blokádou roviny vzpřimovače páteře u pacientů podstupujících jednostrannou operaci dolní části břicha

cílem studie je srovnání analgetického účinku dvou technik u dospělých operací dolní části břicha

Přehled studie

Detailní popis

studie bude prováděna od listopadu 2021 do ledna 2023 v univerzitní nemocnici ve Fayoum po schválení místní institucionální etickou komisí a místní institucionální kontrolní radou. Před náborem a randomizací podepíší způsobilí účastníci podrobný informovaný souhlas.

Předoperační přípravky a premedikace:•

Obě skupiny budou posouzeny odebráním anamnézy, pečlivým vyšetřením a laboratorními vyšetřeními, jako jsou:

Kompletní krevní obraz (CBC), koagulační profil: (koncentrace protrombinu (PC), parciální tromboplastinový čas (PTT), mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ), funkce ledvin, jaterní funkce, EKG pro pacienta >40 let nebo indikované případy, specifické vyšetření každé nemoci

•Vyšetřovatelé budou učit pacienty vizuální analogové skóre (VAS) a školit je.

Intraoperační technika a management:

Když se pacienti dostanou do divadla, použije se standardní monitorování Americké anesteziologické společnosti (ASA) pomocí (neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzní oxymetrie, elektrokardiografie a kapnografie).

vyšetřovatelé přidělí každému pacientovi bazální data, jako jsou: srdeční frekvence (HR), bude zaznamenán systolický a diastolický krevní tlak, průměrný arteriální krevní tlak a saturace arteriálního kyslíku. Zahájí se intravenózní kanylace (IV) a intravenózní podání tekutiny. Intravenózní midazolam 0,03-0,05 mg/kg bude podáváno všem pacientům jako premedikace, poté pacienti podstupující celkovou anestezii, Při první preoxygenaci O2100% po dobu alespoň 3-5 min poté zkoušející zahájí indukci anestezie pro obě skupiny, celková anestezie být indukován intravenózní injekcí fentanylu (1-2 ug/kg) a propofolu (1, 5-2 mg/kg), a poté bude injikováno atrakurium (0,5 mg/kg) pro endotracheální intubaci. Mechanická ventilace bude udržována v režimu řízené mechanické ventilace (CMV) s dechovým objemem (6-8ml /kg) s kyslíkem a vzduchem (50:50) s cílem EtCo2≈ 30-40 mmHg, anestezie bude udržována isofluranem 1% -2% , Přírůstková dávka atrakuria (0,1 mg/kg) bude podávána každých 20 minut nebo podle potřeby. Navíc bude intraoperačně podáno 0,5 μg/kg fentanylu, jakmile bude potřeba (zvýšení srdeční frekvence nebo NIBP více než 20 % bazálních záznamů) Po endotracheální intubaci a ukončení operace před probuzením pacientů anesteziolog provede buď (QL) bloková technika nebo bloková technika (ESPB).

Statistická analýza:

Shromážděná data budou organizována, tabelována a statisticky analyzována pomocí statistického počítačového balíčku softwaru SPSS verze 22 (SPSS Inc, USA). Pro kvantitativní data se vypočte průměr a směrodatná odchylka (SD) nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Nezávislý t test nebo Mann-Whitney U test, je-li to vhodné, bude použit jako test významnosti. Kvalitativní data budou prezentována jako počet a procenta, chí kvadrát (χ2) bude použit jako test významnosti. Pro interpretaci výsledků testů významnosti se významnost použije při P ≤ 0,05.

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí (G power verze 3). Minimální velikost vzorku pacientů byla 20 v každé skupině potřebné k dosažení úrovně síly 0,90, úrovně alfa 0,05 (dvoustranné) a velikosti účinku 1,08 pro celkovou dávku morfinu. K překonání problému ztráty sledování byla vypočtená velikost vzorku zvýšena o 20 % na 24 v každé skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Fayoum Governorate
      • Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypt, 63514
        • Fayoum University hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-60 let.
  • Pacienti plánovaní na elektivní břišní operace
  • Klasifikace ASA I, II.
  • Možnost podepsat souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta.
  • Poruchy koagulace.
  • Kožní léze nebo infekce v místě navrhované jehly.
  • Známá alergie na lokální anestetika nebo opioidy.
  • Pacienti trpící neurologickým nebo duševním onemocněním.
  • Konzumace opioidů 48 hodin před operací.
  • Těžká obezita index tělesné hmotnosti (BMI) >35
  • Obtížnost při identifikaci ultrazvukem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: (QL) skupina
Ve skupině (QL), (laterální přístup): pacient dostane tento blok s 20 mg bupivakain hydrochloridu plus 4 mg dexamethasonu
20 mg hydrochloridu bupivakainu jako lokální anestetikum bude použito ve skupině (QL) a skupině (ESB)
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,25 %
vysokofrekvenční lineární sonda pokrytá sterilním pláštěm Active Array L12-4 (8-13MHz) ultrazvukového přístroje (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pro provádění bloků .
injekce 4 mg dexamethasonu v každém bloku
Ostatní jména:
  • Dexamethason 4 mg/ml
22-gauge, 50 mm echogenní jehla (Stimuplex D; B Braun, Německo) pro provádění bloků.
Aktivní komparátor: (ESB) skupina
Ve skupině (ESB), Erector Spinae Plane Block: pacient obdrží tento blok s 20 mg bupivakain hydrochloridu plus 4 mg dexamethasonu
20 mg hydrochloridu bupivakainu jako lokální anestetikum bude použito ve skupině (QL) a skupině (ESB)
Ostatní jména:
  • Marcaine 0,25 %
vysokofrekvenční lineární sonda pokrytá sterilním pláštěm Active Array L12-4 (8-13MHz) ultrazvukového přístroje (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pro provádění bloků .
injekce 4 mg dexamethasonu v každém bloku
Ostatní jména:
  • Dexamethason 4 mg/ml
22-gauge, 50 mm echogenní jehla (Stimuplex D; B Braun, Německo) pro provádění bloků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konzumace morfia
Časové okno: 24 hodin po ukončení provozu
Millie gram
24 hodin po ukončení provozu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoduchost výkonu.
Časové okno: při výkonu bloku
čas potřebný k provedení bloku v minutách .
při výkonu bloku
Poranění střev
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
intravaskulární injekce
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Tvorba hematomu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ano nebo ne
24 hodin po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Podle skóre spokojenosti (špatné = nula; spravedlivé = jedna; dobré = dvě; vynikající = 3).
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas prvního použití analgetika
Časové okno: 24 hodin
Doba prvního užití morfinu v hodinách
24 hodin
Vizuální analogové skóre okamžitě.
Časové okno: 1 minutu po operaci
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v rozsahu od (0) žádná bolest do (10) silná bolest ihned po operaci
1 minutu po operaci
Vizuální analogové skóre na (4)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v (4) hodinách po operaci
4 hodiny po operaci
Vizuální analogové skóre na (8)
Časové okno: 8 hodin po operaci
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) v(8) hodinách po operaci
8 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre na (12)
Časové okno: 12 hodin po operaci
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) (12) hodin po operaci
12 hodin po operaci
Vizuální analogové skóre na ( 24)
Časové okno: 24 hodin po operaci
měření úrovně pooperační bolesti pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) za (24) hodin po operaci
24 hodin po operaci
Stáří
Časové okno: 1 hodinu před operací
v letech
1 hodinu před operací
Hmotnost
Časové okno: 1 hodinu před operací
v kg
1 hodinu před operací
výška
Časové okno: 1 hodinu před operací
Metr
1 hodinu před operací
BMI
Časové okno: 1 hodinu před operací
kg/m2
1 hodinu před operací

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit