- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05524038
하복부 수술 시 요방형근 블록과 척추 기립자 블록의 비교
일측 하복부 하복부 수술 환자에서 초음파 유도 요방형근 차단술(측방 접근법)과 요추 기립자 차단술의 진통 효과 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년 11월부터 2023년 1월까지 Fayoum University 병원에서 지역 기관 윤리 위원회 및 지역 기관 검토 위원회의 승인을 받은 후 수행될 예정입니다. 모집 및 무작위화 전에 적격 참가자가 자세한 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
수술 전 준비 및 전처치 :•
두 그룹 모두 병력 청취, 신중한 검사 및 다음과 같은 실험실 조사를 통해 평가됩니다.
전체 혈구 수(CBC), 응고 프로필:(프로트롬빈 농도(PC), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 국제 정상화 비율(INR) ), 신장 기능, 간 기능, 40세 이상의 환자 또는 필요한 경우의 ECG, 특정 질병별 조사
.•조사관은 환자에게 VAS(Visual Analogue Score)를 가르치고 훈련시킵니다.
내부 수술 기술 및 관리:
환자가 극장에 도착하면 (비침습적 혈압(NIBP), 맥박 산소측정, 심전도 및 카프노그래피)에 의한 표준 미국 마취학회(ASA) 모니터링이 적용될 것입니다.
조사관은 심박수(HR), 수축기 및 확장기 혈압, 평균 동맥 혈압 및 동맥 산소 포화도와 같은 기본 데이터를 각 환자에게 할당합니다. 정맥 캐뉼라(IV) 및 정맥 수액이 시작됩니다. 정맥 미다졸람 0.03-0.05 mg/kg을 전투약으로 모든 환자에게 투여한 다음, 전신 마취를 받는 환자, 적어도 3-5분 동안 O2100%로 첫 번째 전산소화에서 조사관은 두 그룹 모두에 대한 마취 유도를 시작합니다. 전신 마취는 fentanyl (1-2 µg/kg)과 propofol (1, 5 - 2 mg/kg)을 정맥 주사하여 유도한 다음 atracurium (0.5 mg/kg)을 주입하여 기관내 삽관을 시행합니다. 기계적 환기는 EtCo2≈ 30-40 mmHg 목표로 산소와 공기(50:50)를 사용하는 일회 호흡량(6-8ml/kg)의 제어식 기계적 환기(CMV) 모드로 유지되며, 마취는 이소플루란 1%로 유지됩니다. -2% , atracurium의 증분 용량(0.1 mg/kg)이 20분마다 또는 필요할 때 제공됩니다. 또한 필요 시 수술 중 0.5μg/kg 펜타닐을 투여합니다(기초 기록의 20% 이상의 심박수 또는 NIBP 증가). 블록 기술 또는 (ESPB) 블록 기술.
통계 분석:
수집된 데이터는 SPSS 소프트웨어 통계 컴퓨터 패키지 버전 22(SPSS Inc, USA)를 사용하여 정리, 표 작성 및 통계적으로 분석됩니다. 정량적 데이터의 경우 평균 및 표준 편차(SD) 또는 중앙값 및 사분위수 범위가 계산됩니다. Independent-t 테스트 또는 Mann-Whitney U 테스트는 적절한 경우 유의성 테스트로 사용됩니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 표시되며 카이 제곱(χ2)은 유의성 테스트로 사용됩니다. 유의성 테스트 결과 해석을 위해 P ≤ 0.05에서 유의성을 채택합니다.
샘플 크기는 (G 파워 버전 3)을 사용하여 계산되었습니다. 환자의 최소 표본 크기는 모르핀의 전체 용량에 대해 전력 수준 0.90, 알파 수준 0.05(양쪽 꼬리) 및 1.08의 효과 크기를 얻기 위해 필요한 각 그룹에서 20명이었습니다. 후속 조치 손실 문제를 극복하기 위해 계산된 샘플 크기가 각 그룹에서 24개에 도달하도록 20% 증가했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: mohamed M. abd elhamid elbarbary, master
- 전화번호: +20 o1o98756760
- 이메일: mohamedelbarbary68@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: rana A. Abd elghaffar, MD
- 전화번호: +20 01002360634
- 이메일: rona0022@yahoo.com
연구 장소
-
-
Fayoum Governorate
-
Al Fayyūm, Fayoum Governorate, 이집트, 63514
- 모병
- Fayoum University hospital
-
연락하다:
- rana A. Abdelghaffar, MD
- 전화번호: +20 01002360634
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-60세의 환자.
- 선택적 복부 수술이 예정된 환자
- ASA 분류 I, II.
- 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자 거부.
- 응고 장애.
- 제안된 바늘 부위의 피부 병변 또는 감염.
- 국소 마취제 또는 오피오이드에 대한 알려진 알레르기.
- 신경계 또는 정신 질환을 앓고 있는 환자.
- 수술 48시간 전 오피오이드 섭취.
- 심한 비만 체질량 지수(BMI) >35
- 초음파 식별의 어려움.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: (QL) 그룹
(QL) 그룹에서, (측면 접근법): 환자는 염산 부피바카인 20mg + 덱사메타손 4mg으로 이 블록을 받습니다.
|
20mg의 Bupivacaine hydrochloride를 국소 마취제로 (QL) 그룹과 (ESB) 그룹에 사용합니다.
다른 이름들:
차단을 수행하기 위한 초음파 기계(Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA)의 멸균 외피 Active Array L12-4(8-13MHz)로 덮인 고주파 선형 프로브 .
각 블록에 4mg 덱사메타손 주사
다른 이름들:
차단을 수행하기 위한 22-게이지, 50 mm 에코 바늘(Stimuplex D; B Braun, Germany).
|
활성 비교기: (ESB) 그룹
(ESB) 그룹에서 척추기립자 평면 차단: 환자는 염산 부피바카인 20mg + 덱사메타손 4mg과 함께 이 차단을 받습니다.
|
20mg의 Bupivacaine hydrochloride를 국소 마취제로 (QL) 그룹과 (ESB) 그룹에 사용합니다.
다른 이름들:
차단을 수행하기 위한 초음파 기계(Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA)의 멸균 외피 Active Array L12-4(8-13MHz)로 덮인 고주파 선형 프로브 .
각 블록에 4mg 덱사메타손 주사
다른 이름들:
차단을 수행하기 위한 22-게이지, 50 mm 에코 바늘(Stimuplex D; B Braun, Germany).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
모르핀 소비
기간: 운영 종료 후 24시간
|
밀리 그램
|
운영 종료 후 24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
성능 용이성.
기간: 블록 수행 중
|
블록을 수행하는 데 필요한 시간(분)입니다.
|
블록 수행 중
|
장 손상
기간: 수술 후 24시간
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 24시간
|
혈관내 주사
기간: 수술 후 24시간
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 24시간
|
혈종 형성
기간: 수술 후 24시간
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 24시간
|
소양증
기간: 수술 후 24시간
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 24시간
|
메스꺼움
기간: 수술 후 24시간
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 24시간
|
구토
기간: 수술 후 24시간
|
예 혹은 아니오
|
수술 후 24시간
|
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간
|
만족도 점수에 따라(나쁨 = 0, 보통 = 1, 좋음 = 2, 매우 좋음 = 3).
|
수술 후 24시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
진통제를 처음 사용하는 시간
기간: 24 시간
|
모르핀을 처음 사용한 시간(시간)
|
24 시간
|
시각적 아날로그 점수 즉시 .
기간: 수술 후 1분
|
VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 수술 후 통증 수준 측정(0) 통증 없음에서 (10) 수술 직후 심한 통증까지
|
수술 후 1분
|
(4)의 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 4시간
|
수술 후 (4)시간에 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 수술 후 통증 수준 측정
|
수술 후 4시간
|
(8)의 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 8시간
|
수술 후 (8)시간에 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 수술 후 통증 수준 측정
|
수술 후 8시간
|
(12)의 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 12시간
|
수술 후(VAS)(12)시간에 Visual Analogue Score를 이용하여 수술 후 통증 정도를 측정
|
수술 후 12시간
|
( 24)의 시각적 아날로그 점수
기간: 수술 후 24시간
|
수술 후 (24)시간에 VAS(Visual Analogue Score)를 사용하여 수술 후 통증 수준 측정
|
수술 후 24시간
|
나이
기간: 수술 1시간 전
|
몇년에 걸쳐
|
수술 1시간 전
|
무게
기간: 수술 1시간 전
|
kg 단위
|
수술 1시간 전
|
키
기간: 수술 1시간 전
|
미터
|
수술 1시간 전
|
BMI
기간: 수술 1시간 전
|
kg/m2
|
수술 1시간 전
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D237
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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