- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05524038
Comparación entre el bloqueo de Quadratus Lumborum, bloqueo del plano erector de la columna en cirugía abdominal inferior
Comparación entre los efectos analgésicos del bloqueo unilateral del cuadrado lumbar guiado por ecografía (abordaje lateral) frente al bloqueo del plano erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior unilateral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
el estudio se realizará desde noviembre de 2021 hasta enero de 2023 en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización.
Preparaciones Preoperatorias y Premedicación :•
Ambos grupos serán evaluados mediante anamnesis, examen minucioso e investigaciones de laboratorio como:
Hemograma completo (CBC), perfil de coagulación: (concentración de protrombina (PC), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), índice internacional normalizado (INR), función renal, función hepática, ECG para pacientes > 40 años o casos indicados, específicos investigaciones a cada enfermedad
.•los investigadores enseñarán a los pacientes la puntuación analógica visual (VAS) y los entrenarán.
Técnica y manejo intraoperatorio:
Cuando los pacientes lleguen al quirófano, se aplicará el monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) mediante (presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso, electrocardiografía y capnografía).
los investigadores asignarán datos basales para cada paciente como: se registrarán la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica y diastólica, la presión arterial media y la saturación de oxígeno arterial. Se iniciará la canulación intravenosa (IV) y líquido intravenoso. Midazolam intravenoso 0,03-0,05 mg/kg se administrará a todos los pacientes como premedicación, luego los pacientes que se someten a anestesia general, en la primera preoxigenación con O2100% durante al menos 3-5 minutos, luego los investigadores comenzarán la inducción de la anestesia para ambos grupos, la anestesia general se inducirá con inyección intravenosa de fentanilo (1-2 µg/kg) y propofol (1, 5 - 2 mg/kg), y luego se inyectará atracurio (0,5 mg/kg) para la intubación endotraqueal. La ventilación mecánica se mantendrá en modo ventilación mecánica controlada (CMV) con volumen tidal (6-8ml/kg) con oxígeno y aire (50:50) con objetivo de EtCo2≈ 30-40 mmHg, la anestesia se mantendrá con isoflurano al 1%. -2%, se administrará una dosis incremental de atracurio (0,1 mg/kg) cada 20 minutos o cuando sea necesario. Además, se administrarán intraoperatoriamente 0,5 μg/kg de fentanilo una vez que sea necesario (aumento de la frecuencia cardíaca o PANI más del 20 % de los registros basales). Después de la intubación endotraqueal y de terminar la operación antes de despertar a los pacientes, el anestesiólogo realizará la (QL) técnica de bloqueo o la técnica de bloqueo (ESPB).
Análisis estadístico:
Los datos recopilados se organizarán, tabularán y analizarán estadísticamente utilizando el paquete informático estadístico SPSS software versión 22 (SPSS Inc, EE. UU.). Para datos cuantitativos, se calculará la media y la desviación estándar (DE) o la mediana y el rango intercuartílico. La prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney, cuando corresponda, se utilizará como prueba de significación. Los datos cualitativos se presentarán como números y porcentajes, se utilizará chi cuadrado (χ2) como prueba de significancia. Para la interpretación de los resultados de las pruebas de significación, se adoptará la significancia en P ≤ 0,05.
El tamaño de la muestra se calculó utilizando (G power versión 3). El tamaño mínimo de la muestra de pacientes fue de 20 en cada grupo necesario para obtener un nivel de potencia de 0,90, un nivel alfa de 0,05 (dos colas) y un tamaño del efecto de 1,08 para la dosis total de morfina. Para superar el problema de la pérdida de seguimiento, el tamaño de la muestra calculado se aumentó en un 20 % para llegar a 24 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: mohamed M. abd elhamid elbarbary, master
- Número de teléfono: +20 o1o98756760
- Correo electrónico: mohamedelbarbary68@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: rana A. Abd elghaffar, MD
- Número de teléfono: +20 01002360634
- Correo electrónico: rona0022@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fayoum Governorate
-
Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egipto, 63514
- Reclutamiento
- Fayoum University Hospital
-
Contacto:
- rana A. Abdelghaffar, MD
- Número de teléfono: +20 01002360634
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 60 años de edad.
- Pacientes programados para cirugías abdominales electivas
- Clasificación ASA I, II.
- Capacidad para firmar el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente.
- Trastornos de la coagulación.
- Lesiones cutáneas o infección en el sitio de la aguja propuesta.
- Alergia conocida a los anestésicos locales u opioides.
- Pacientes que padecen enfermedades neurológicas o mentales.
- Consumo de opioides 48 horas antes de la operación.
- Obesidad severa índice de masa corporal (IMC) >35
- Dificultad en la identificación ultrasonográfica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: (CV) grupo
En el grupo (QL), (abordaje lateral): el paciente recibe este bloqueo con 20 mg de clorhidrato de bupivacaína más 4 mg de dexametasona
|
Se utilizarán 20 mg de clorhidrato de bupivacaína como anestésico local en el grupo (QL) y el grupo (ESB)
Otros nombres:
sonda lineal de alta frecuencia cubierta con funda estéril Active Array L12-4 (8-13MHz) de un ecógrafo (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) para la realización de los bloqueos.
inyección de 4 mg de dexametasona en cada bloque
Otros nombres:
Aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemania) para la realización de los bloqueos.
|
Comparador activo: (ESB) grupo
En el grupo (ESB), bloqueo del plano erector de la columna: el paciente recibe este bloqueo con 20 mg de clorhidrato de bupivacaína más 4 mg de dexametasona
|
Se utilizarán 20 mg de clorhidrato de bupivacaína como anestésico local en el grupo (QL) y el grupo (ESB)
Otros nombres:
sonda lineal de alta frecuencia cubierta con funda estéril Active Array L12-4 (8-13MHz) de un ecógrafo (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) para la realización de los bloqueos.
inyección de 4 mg de dexametasona en cada bloque
Otros nombres:
Aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemania) para la realización de los bloqueos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
|
Millie gramo
|
24 horas después del final de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Facilidad de desempeño.
Periodo de tiempo: durante la ejecución del bloque
|
tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos.
|
durante la ejecución del bloque
|
Lesión intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
sí o no
|
24 horas después de la operación
|
inyección intravascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
sí o no
|
24 horas después de la operación
|
Formación de hematomas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
sí o no
|
24 horas después de la operación
|
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
sí o no
|
24 horas después de la operación
|
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
sí o no
|
24 horas después de la operación
|
vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
sí o no
|
24 horas después de la operación
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
|
Según una puntuación de satisfacción (mala = cero; regular = uno; buena = dos; excelente = 3).
|
24 horas después de la operación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
momento del primer uso del analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El tiempo del primer uso de morfina en horas
|
24 horas
|
Puntuación analógica visual inmediatamente.
Periodo de tiempo: 1 minuto post operatorio
|
medición del nivel de dolor posoperatorio mediante el uso de la puntuación visual analógica (VAS) en un rango de (0) sin dolor a (10) dolor intenso inmediatamente después de la operación
|
1 minuto post operatorio
|
Puntuación analógica visual en (4)
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
|
medir el nivel de dolor posoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (VAS) a las (4) horas después de la operación
|
4 horas post operatorio
|
Puntuación analógica visual en (8)
Periodo de tiempo: 8 horas post operatorio
|
medir el nivel de dolor posoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (VAS) a las (8) horas después de la operación
|
8 horas post operatorio
|
Puntuación analógica visual en (12)
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio
|
medir el nivel de dolor posoperatorio utilizando la puntuación analógica visual a las (VAS) (12) horas después de la operación
|
12 horas post operatorio
|
Puntaje analógico visual en (24)
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
|
medir el nivel de dolor posoperatorio mediante la puntuación analógica visual (VAS) a las (24) horas después de la operación
|
24 horas post operatorio
|
Edad
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
|
en años
|
1 hora antes de la operación
|
Peso
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
|
en kg
|
1 hora antes de la operación
|
altura
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
|
metro
|
1 hora antes de la operación
|
IMC
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
|
kg/m2
|
1 hora antes de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- D237
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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