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Comparación entre el bloqueo de Quadratus Lumborum, bloqueo del plano erector de la columna en cirugía abdominal inferior

11 de octubre de 2022 actualizado por: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Comparación entre los efectos analgésicos del bloqueo unilateral del cuadrado lumbar guiado por ecografía (abordaje lateral) frente al bloqueo del plano erector de la columna en pacientes sometidos a cirugía abdominal inferior unilateral

el propósito del estudio es la comparación entre el efecto analgésico de dos técnicas en cirugías de abdomen inferior en adultos

Descripción general del estudio

Descripción detallada

el estudio se realizará desde noviembre de 2021 hasta enero de 2023 en el hospital de la Universidad de Fayoum después de la aprobación del comité de ética institucional local y la junta de revisión institucional local. Los participantes elegibles firmarán un consentimiento informado detallado antes del reclutamiento y la aleatorización.

Preparaciones Preoperatorias y Premedicación :•

Ambos grupos serán evaluados mediante anamnesis, examen minucioso e investigaciones de laboratorio como:

Hemograma completo (CBC), perfil de coagulación: (concentración de protrombina (PC), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), índice internacional normalizado (INR), función renal, función hepática, ECG para pacientes > 40 años o casos indicados, específicos investigaciones a cada enfermedad

.•los investigadores enseñarán a los pacientes la puntuación analógica visual (VAS) y los entrenarán.

Técnica y manejo intraoperatorio:

Cuando los pacientes lleguen al quirófano, se aplicará el monitoreo estándar de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) mediante (presión arterial no invasiva (NIBP), oximetría de pulso, electrocardiografía y capnografía).

los investigadores asignarán datos basales para cada paciente como: se registrarán la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial sistólica y diastólica, la presión arterial media y la saturación de oxígeno arterial. Se iniciará la canulación intravenosa (IV) y líquido intravenoso. Midazolam intravenoso 0,03-0,05 mg/kg se administrará a todos los pacientes como premedicación, luego los pacientes que se someten a anestesia general, en la primera preoxigenación con O2100% durante al menos 3-5 minutos, luego los investigadores comenzarán la inducción de la anestesia para ambos grupos, la anestesia general se inducirá con inyección intravenosa de fentanilo (1-2 µg/kg) y propofol (1, 5 - 2 mg/kg), y luego se inyectará atracurio (0,5 mg/kg) para la intubación endotraqueal. La ventilación mecánica se mantendrá en modo ventilación mecánica controlada (CMV) con volumen tidal (6-8ml/kg) con oxígeno y aire (50:50) con objetivo de EtCo2≈ 30-40 mmHg, la anestesia se mantendrá con isoflurano al 1%. -2%, se administrará una dosis incremental de atracurio (0,1 mg/kg) cada 20 minutos o cuando sea necesario. Además, se administrarán intraoperatoriamente 0,5 μg/kg de fentanilo una vez que sea necesario (aumento de la frecuencia cardíaca o PANI más del 20 % de los registros basales). Después de la intubación endotraqueal y de terminar la operación antes de despertar a los pacientes, el anestesiólogo realizará la (QL) técnica de bloqueo o la técnica de bloqueo (ESPB).

Análisis estadístico:

Los datos recopilados se organizarán, tabularán y analizarán estadísticamente utilizando el paquete informático estadístico SPSS software versión 22 (SPSS Inc, EE. UU.). Para datos cuantitativos, se calculará la media y la desviación estándar (DE) o la mediana y el rango intercuartílico. La prueba t independiente o la prueba U de Mann-Whitney, cuando corresponda, se utilizará como prueba de significación. Los datos cualitativos se presentarán como números y porcentajes, se utilizará chi cuadrado (χ2) como prueba de significancia. Para la interpretación de los resultados de las pruebas de significación, se adoptará la significancia en P ≤ 0,05.

El tamaño de la muestra se calculó utilizando (G power versión 3). El tamaño mínimo de la muestra de pacientes fue de 20 en cada grupo necesario para obtener un nivel de potencia de 0,90, un nivel alfa de 0,05 (dos colas) y un tamaño del efecto de 1,08 para la dosis total de morfina. Para superar el problema de la pérdida de seguimiento, el tamaño de la muestra calculado se aumentó en un 20 % para llegar a 24 en cada grupo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

48

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: rana A. Abd elghaffar, MD
  • Número de teléfono: +20 01002360634
  • Correo electrónico: rona0022@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

    • Fayoum Governorate
      • Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egipto, 63514
        • Reclutamiento
        • Fayoum University Hospital
        • Contacto:
          • rana A. Abdelghaffar, MD
          • Número de teléfono: +20 01002360634

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 60 años de edad.
  • Pacientes programados para cirugías abdominales electivas
  • Clasificación ASA I, II.
  • Capacidad para firmar el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente.
  • Trastornos de la coagulación.
  • Lesiones cutáneas o infección en el sitio de la aguja propuesta.
  • Alergia conocida a los anestésicos locales u opioides.
  • Pacientes que padecen enfermedades neurológicas o mentales.
  • Consumo de opioides 48 horas antes de la operación.
  • Obesidad severa índice de masa corporal (IMC) >35
  • Dificultad en la identificación ultrasonográfica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: (CV) grupo
En el grupo (QL), (abordaje lateral): el paciente recibe este bloqueo con 20 mg de clorhidrato de bupivacaína más 4 mg de dexametasona
Se utilizarán 20 mg de clorhidrato de bupivacaína como anestésico local en el grupo (QL) y el grupo (ESB)
Otros nombres:
  • Marcaína 0,25%
sonda lineal de alta frecuencia cubierta con funda estéril Active Array L12-4 (8-13MHz) de un ecógrafo (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) para la realización de los bloqueos.
inyección de 4 mg de dexametasona en cada bloque
Otros nombres:
  • Dexametasona 4mg/ml
Aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemania) para la realización de los bloqueos.
Comparador activo: (ESB) grupo
En el grupo (ESB), bloqueo del plano erector de la columna: el paciente recibe este bloqueo con 20 mg de clorhidrato de bupivacaína más 4 mg de dexametasona
Se utilizarán 20 mg de clorhidrato de bupivacaína como anestésico local en el grupo (QL) y el grupo (ESB)
Otros nombres:
  • Marcaína 0,25%
sonda lineal de alta frecuencia cubierta con funda estéril Active Array L12-4 (8-13MHz) de un ecógrafo (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) para la realización de los bloqueos.
inyección de 4 mg de dexametasona en cada bloque
Otros nombres:
  • Dexametasona 4mg/ml
Aguja ecogénica calibre 22 de 50 mm (Stimuplex D; B Braun, Alemania) para la realización de los bloqueos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
consumo de morfina
Periodo de tiempo: 24 horas después del final de la operación
Millie gramo
24 horas después del final de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de desempeño.
Periodo de tiempo: durante la ejecución del bloque
tiempo necesario para realizar el bloqueo en minutos.
durante la ejecución del bloque
Lesión intestinal
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
sí o no
24 horas después de la operación
inyección intravascular
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
sí o no
24 horas después de la operación
Formación de hematomas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
sí o no
24 horas después de la operación
Prurito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
sí o no
24 horas después de la operación
Náuseas
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
sí o no
24 horas después de la operación
vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
sí o no
24 horas después de la operación
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Según una puntuación de satisfacción (mala = cero; regular = uno; buena = dos; excelente = 3).
24 horas después de la operación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
momento del primer uso del analgésico
Periodo de tiempo: 24 horas
El tiempo del primer uso de morfina en horas
24 horas
Puntuación analógica visual inmediatamente.
Periodo de tiempo: 1 minuto post operatorio
medición del nivel de dolor posoperatorio mediante el uso de la puntuación visual analógica (VAS) en un rango de (0) sin dolor a (10) dolor intenso inmediatamente después de la operación
1 minuto post operatorio
Puntuación analógica visual en (4)
Periodo de tiempo: 4 horas post operatorio
medir el nivel de dolor posoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (VAS) a las (4) horas después de la operación
4 horas post operatorio
Puntuación analógica visual en (8)
Periodo de tiempo: 8 horas post operatorio
medir el nivel de dolor posoperatorio utilizando la puntuación analógica visual (VAS) a las (8) horas después de la operación
8 horas post operatorio
Puntuación analógica visual en (12)
Periodo de tiempo: 12 horas post operatorio
medir el nivel de dolor posoperatorio utilizando la puntuación analógica visual a las (VAS) (12) horas después de la operación
12 horas post operatorio
Puntaje analógico visual en (24)
Periodo de tiempo: 24 horas post operatorio
medir el nivel de dolor posoperatorio mediante la puntuación analógica visual (VAS) a las (24) horas después de la operación
24 horas post operatorio
Edad
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
en años
1 hora antes de la operación
Peso
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
en kg
1 hora antes de la operación
altura
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
metro
1 hora antes de la operación
IMC
Periodo de tiempo: 1 hora antes de la operación
kg/m2
1 hora antes de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

1 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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