- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05524038
Comparaison entre le bloc quadratus lumborum et le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie abdominale inférieure
Comparaison entre les effets analgésiques du bloc unilatéral du quadratus lumborum guidé par ultrasons (approche latérale) et le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie unilatérale de l'abdomen inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
l'étude sera réalisée de novembre 2021 à janvier 2023 à l'hôpital universitaire du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement et la randomisation.
Préparations préopératoires et Prémédication :•
Les deux groupes seront évalués par une anamnèse, un examen minutieux et des investigations en laboratoire comme :
Numération sanguine complète (CBC), profil de coagulation : (concentration de prothrombine (PC), temps de thromboplastine partielle (PTT), rapport international normalisé (INR)), fonction rénale, fonction hépatique, ECG pour les patients > 40 ans ou cas indiqués, spécifiques investigations pour chaque maladie
.•les enquêteurs apprendront aux patients le Score Analogique Visuel (EVA) et les formeront.
Technique et prise en charge peropératoire :
Lorsque les patients atteignent le théâtre, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiology (ASA) par (pression artérielle non invasive (NIBP), oxymétrie de pouls, électrocardiographie et capnographie) sera appliquée.
les enquêteurs alloueront des données de base pour chaque patient telles que : la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique, la pression artérielle moyenne et la saturation artérielle en oxygène seront enregistrées. La canulation intraveineuse (IV) et le liquide intraveineux seront démarrés. Midazolam intraveineux 0,03-0,05 mg/kg sera administré à tous les patients comme prémédication, Ensuite, les patients subissant une anesthésie générale, Lors de la première pré-oxygénation avec O2100 % pendant au moins 3-5 min, les investigateurs commenceront l'induction de l'anesthésie pour les deux groupes, l'anesthésie générale sera être induit avec une injection intraveineuse de fentanyl (1-2 µg/kg) et de propofol (1, 5 - 2 mg/kg), puis de l'atracurium (0,5 mg/kg) sera injecté pour une intubation endotrachéale. La ventilation mécanique sera maintenue en mode ventilation mécanique contrôlée (VMC) avec volume courant (6-8ml/kg) avec oxygène et air (50:50) avec objectif EtCo2≈ 30-40 mmHg, l'anesthésie sera maintenue avec isoflurane 1% -2 % , Une dose incrémentielle d'atracurium (0,1 mg/kg) sera administrée toutes les 20 minutes ou au besoin. De plus, 0,5 μg/kg de fentanyl sera administré en peropératoire une fois nécessaire (augmentation de la fréquence cardiaque ou de la PNI supérieure à 20 % des enregistrements basaux) Après l'intubation endotrachéale et la fin de l'opération avant le réveil des patients, l'anesthésiste effectuera soit le (QL) technique du bloc ou la technique du bloc (ESPB).
Analyses statistiques:
Les données collectées seront organisées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du progiciel informatique statistique SPSS version 22 (SPSS Inc, USA). Pour les données quantitatives, la moyenne et l'écart type (ET) ou la médiane et l'écart interquartile seront calculés. Le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, sera utilisé comme test de signification. Les données qualitatives seront présentées sous forme de nombre et de pourcentages, le chi carré (χ2) sera utilisé comme test de signification. Pour l'interprétation des résultats des tests de signification, la signification sera adoptée à P ≤ 0,05.
La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de (G power version 3). La taille minimale de l'échantillon de patients était de 20 dans chaque groupe nécessaire pour obtenir un niveau de puissance de 0,90, un niveau alpha de 0,05 (bilatéral) et une taille d'effet de 1,08 pour la dose globale de morphine. Pour surmonter le problème de la perte de suivi, la taille calculée de l'échantillon a été augmentée de 20 % pour atteindre 24 dans chaque groupe.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: mohamed M. abd elhamid elbarbary, master
- Numéro de téléphone: +20 o1o98756760
- E-mail: mohamedelbarbary68@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: rana A. Abd elghaffar, MD
- Numéro de téléphone: +20 01002360634
- E-mail: rona0022@yahoo.com
Lieux d'étude
-
-
Fayoum Governorate
-
Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
- Recrutement
- Fayoum University hospital
-
Contact:
- rana A. Abdelghaffar, MD
- Numéro de téléphone: +20 01002360634
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 60 ans.
- Patients programmés pour des chirurgies abdominales électives
- Classement ASA I, II.
- Capacité à signer le consentement.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Troubles de la coagulation.
- Lésions cutanées ou infection au site de l'aiguille proposée.
- Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
- Patients souffrant de maladies neurologiques ou mentales.
- Consommation d'opioïdes 48 heures avant l'opération.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Difficulté d'identification échographique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: (QL) groupe
Dans le groupe (QL), (approche latérale) : le patient reçoit ce bloc avec 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne plus 4 mg de dexaméthasone
|
20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne comme anesthésique local seront utilisés dans le groupe (QL) et le groupe (ESB)
Autres noms:
sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile Active Array L12-4 (8-13MHz) d'un échographe (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pour la réalisation des blocs.
injection de 4 mg de dexaméthasone dans chaque bloc
Autres noms:
Aiguille échogène calibre 22, 50 mm (Stimuplex D ; B Braun, Allemagne) pour la réalisation des blocs .
|
Comparateur actif: (ESB) groupe
Dans le groupe (ESB), bloc plan érecteur de la colonne vertébrale : le patient reçoit ce bloc avec 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne plus 4 mg de dexaméthasone
|
20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne comme anesthésique local seront utilisés dans le groupe (QL) et le groupe (ESB)
Autres noms:
sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile Active Array L12-4 (8-13MHz) d'un échographe (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pour la réalisation des blocs.
injection de 4 mg de dexaméthasone dans chaque bloc
Autres noms:
Aiguille échogène calibre 22, 50 mm (Stimuplex D ; B Braun, Allemagne) pour la réalisation des blocs .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation de morphine
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
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Millie gramme
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24 heures après la fin de l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Facilité d'exécution.
Délai: pendant l'exécution du bloc
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temps nécessaire pour effectuer le bloc en minutes .
|
pendant l'exécution du bloc
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Blessure à l'intestin
Délai: 24 heures après l'opération
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Oui ou non
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24 heures après l'opération
|
injection intra vasculaire
Délai: 24 heures après l'opération
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Oui ou non
|
24 heures après l'opération
|
Formation d'hématome
Délai: 24 heures après l'opération
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Oui ou non
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24 heures après l'opération
|
Prurit
Délai: 24 heures après l'opération
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Oui ou non
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24 heures après l'opération
|
Nausée
Délai: 24 heures après l'opération
|
Oui ou non
|
24 heures après l'opération
|
vomissement
Délai: 24 heures après l'opération
|
Oui ou non
|
24 heures après l'opération
|
satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
|
Selon un score de satisfaction (médiocre = zéro ; passable = un ; bon = deux ; excellent = 3).
|
24 heures après l'opération
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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moment de la première utilisation de l'analgésique
Délai: 24 heures
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Le moment de la première utilisation de la morphine en heures
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24 heures
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Score analogique visuel immédiatement.
Délai: 1 minute post opératoire
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mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) allant de (0) pas de douleur à (10) douleur intense immédiatement après l'opération
|
1 minute post opératoire
|
Score analogique visuel à (4)
Délai: 4 heures post opératoire
|
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) à (4) heures après l'opération
|
4 heures post opératoire
|
Score analogique visuel à (8)
Délai: 8 heures post opératoire
|
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) à (8) heures après l'opération
|
8 heures post opératoire
|
Score analogique visuel à (12)
Délai: 12 heures post opératoire
|
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique à (EVA) (12) heures après l'opération
|
12 heures post opératoire
|
Score analogique visuel à (24)
Délai: 24 heures post opératoire
|
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) à (24) heures après l'opération
|
24 heures post opératoire
|
Âge
Délai: 1 heure avant l'opération
|
dans des années
|
1 heure avant l'opération
|
Lester
Délai: 1 heure avant l'opération
|
en kg
|
1 heure avant l'opération
|
hauteur
Délai: 1 heure avant l'opération
|
mètre
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1 heure avant l'opération
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IMC
Délai: 1 heure avant l'opération
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kg/m2
|
1 heure avant l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- D237
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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