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Comparaison entre le bloc quadratus lumborum et le bloc plan de l'érecteur de la colonne vertébrale dans la chirurgie abdominale inférieure

11 octobre 2022 mis à jour par: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Comparaison entre les effets analgésiques du bloc unilatéral du quadratus lumborum guidé par ultrasons (approche latérale) et le bloc du plan érecteur de la colonne vertébrale chez les patients subissant une chirurgie unilatérale de l'abdomen inférieur

le but de l'étude est la comparaison entre l'effet analgésique de deux techniques dans les chirurgies abdominales basses adultes

Aperçu de l'étude

Description détaillée

l'étude sera réalisée de novembre 2021 à janvier 2023 à l'hôpital universitaire du Fayoum après approbation du comité d'éthique institutionnel local et du comité d'examen institutionnel local. Un consentement éclairé détaillé sera signé par les participants éligibles avant le recrutement et la randomisation.

Préparations préopératoires et Prémédication :•

Les deux groupes seront évalués par une anamnèse, un examen minutieux et des investigations en laboratoire comme :

Numération sanguine complète (CBC), profil de coagulation : (concentration de prothrombine (PC), temps de thromboplastine partielle (PTT), rapport international normalisé (INR)), fonction rénale, fonction hépatique, ECG pour les patients > 40 ans ou cas indiqués, spécifiques investigations pour chaque maladie

.•les enquêteurs apprendront aux patients le Score Analogique Visuel (EVA) et les formeront.

Technique et prise en charge peropératoire :

Lorsque les patients atteignent le théâtre, la surveillance standard de l'American Society of Anesthesiology (ASA) par (pression artérielle non invasive (NIBP), oxymétrie de pouls, électrocardiographie et capnographie) sera appliquée.

les enquêteurs alloueront des données de base pour chaque patient telles que : la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle systolique et diastolique, la pression artérielle moyenne et la saturation artérielle en oxygène seront enregistrées. La canulation intraveineuse (IV) et le liquide intraveineux seront démarrés. Midazolam intraveineux 0,03-0,05 mg/kg sera administré à tous les patients comme prémédication, Ensuite, les patients subissant une anesthésie générale, Lors de la première pré-oxygénation avec O2100 % pendant au moins 3-5 min, les investigateurs commenceront l'induction de l'anesthésie pour les deux groupes, l'anesthésie générale sera être induit avec une injection intraveineuse de fentanyl (1-2 µg/kg) et de propofol (1, 5 - 2 mg/kg), puis de l'atracurium (0,5 mg/kg) sera injecté pour une intubation endotrachéale. La ventilation mécanique sera maintenue en mode ventilation mécanique contrôlée (VMC) avec volume courant (6-8ml/kg) avec oxygène et air (50:50) avec objectif EtCo2≈ 30-40 mmHg, l'anesthésie sera maintenue avec isoflurane 1% -2 % , Une dose incrémentielle d'atracurium (0,1 mg/kg) sera administrée toutes les 20 minutes ou au besoin. De plus, 0,5 μg/kg de fentanyl sera administré en peropératoire une fois nécessaire (augmentation de la fréquence cardiaque ou de la PNI supérieure à 20 % des enregistrements basaux) Après l'intubation endotrachéale et la fin de l'opération avant le réveil des patients, l'anesthésiste effectuera soit le (QL) technique du bloc ou la technique du bloc (ESPB).

Analyses statistiques:

Les données collectées seront organisées, tabulées et analysées statistiquement à l'aide du progiciel informatique statistique SPSS version 22 (SPSS Inc, USA). Pour les données quantitatives, la moyenne et l'écart type (ET) ou la médiane et l'écart interquartile seront calculés. Le test t indépendant ou le test U de Mann-Whitney, le cas échéant, sera utilisé comme test de signification. Les données qualitatives seront présentées sous forme de nombre et de pourcentages, le chi carré (χ2) sera utilisé comme test de signification. Pour l'interprétation des résultats des tests de signification, la signification sera adoptée à P ≤ 0,05.

La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de (G power version 3). La taille minimale de l'échantillon de patients était de 20 dans chaque groupe nécessaire pour obtenir un niveau de puissance de 0,90, un niveau alpha de 0,05 (bilatéral) et une taille d'effet de 1,08 pour la dose globale de morphine. Pour surmonter le problème de la perte de suivi, la taille calculée de l'échantillon a été augmentée de 20 % pour atteindre 24 dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: rana A. Abd elghaffar, MD
  • Numéro de téléphone: +20 01002360634
  • E-mail: rona0022@yahoo.com

Lieux d'étude

    • Fayoum Governorate
      • Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypte, 63514
        • Recrutement
        • Fayoum University hospital
        • Contact:
          • rana A. Abdelghaffar, MD
          • Numéro de téléphone: +20 01002360634

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 60 ans.
  • Patients programmés pour des chirurgies abdominales électives
  • Classement ASA I, II.
  • Capacité à signer le consentement.

Critère d'exclusion:

  • Refus du patient.
  • Troubles de la coagulation.
  • Lésions cutanées ou infection au site de l'aiguille proposée.
  • Allergie connue aux anesthésiques locaux ou aux opioïdes.
  • Patients souffrant de maladies neurologiques ou mentales.
  • Consommation d'opioïdes 48 heures avant l'opération.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  • Difficulté d'identification échographique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: (QL) groupe
Dans le groupe (QL), (approche latérale) : le patient reçoit ce bloc avec 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne plus 4 mg de dexaméthasone
20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne comme anesthésique local seront utilisés dans le groupe (QL) et le groupe (ESB)
Autres noms:
  • Marcaïne 0,25%
sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile Active Array L12-4 (8-13MHz) d'un échographe (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pour la réalisation des blocs.
injection de 4 mg de dexaméthasone dans chaque bloc
Autres noms:
  • Dexaméthasone 4mg/ml
Aiguille échogène calibre 22, 50 mm (Stimuplex D ; B Braun, Allemagne) pour la réalisation des blocs .
Comparateur actif: (ESB) groupe
Dans le groupe (ESB), bloc plan érecteur de la colonne vertébrale : le patient reçoit ce bloc avec 20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne plus 4 mg de dexaméthasone
20 mg de chlorhydrate de bupivacaïne comme anesthésique local seront utilisés dans le groupe (QL) et le groupe (ESB)
Autres noms:
  • Marcaïne 0,25%
sonde linéaire haute fréquence recouverte d'une gaine stérile Active Array L12-4 (8-13MHz) d'un échographe (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) pour la réalisation des blocs.
injection de 4 mg de dexaméthasone dans chaque bloc
Autres noms:
  • Dexaméthasone 4mg/ml
Aiguille échogène calibre 22, 50 mm (Stimuplex D ; B Braun, Allemagne) pour la réalisation des blocs .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
consommation de morphine
Délai: 24 heures après la fin de l'opération
Millie gramme
24 heures après la fin de l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité d'exécution.
Délai: pendant l'exécution du bloc
temps nécessaire pour effectuer le bloc en minutes .
pendant l'exécution du bloc
Blessure à l'intestin
Délai: 24 heures après l'opération
Oui ou non
24 heures après l'opération
injection intra vasculaire
Délai: 24 heures après l'opération
Oui ou non
24 heures après l'opération
Formation d'hématome
Délai: 24 heures après l'opération
Oui ou non
24 heures après l'opération
Prurit
Délai: 24 heures après l'opération
Oui ou non
24 heures après l'opération
Nausée
Délai: 24 heures après l'opération
Oui ou non
24 heures après l'opération
vomissement
Délai: 24 heures après l'opération
Oui ou non
24 heures après l'opération
satisfaction des patients
Délai: 24 heures après l'opération
Selon un score de satisfaction (médiocre = zéro ; passable = un ; bon = deux ; excellent = 3).
24 heures après l'opération

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
moment de la première utilisation de l'analgésique
Délai: 24 heures
Le moment de la première utilisation de la morphine en heures
24 heures
Score analogique visuel immédiatement.
Délai: 1 minute post opératoire
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) allant de (0) pas de douleur à (10) douleur intense immédiatement après l'opération
1 minute post opératoire
Score analogique visuel à (4)
Délai: 4 heures post opératoire
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) à (4) heures après l'opération
4 heures post opératoire
Score analogique visuel à (8)
Délai: 8 heures post opératoire
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) à (8) heures après l'opération
8 heures post opératoire
Score analogique visuel à (12)
Délai: 12 heures post opératoire
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique à (EVA) (12) heures après l'opération
12 heures post opératoire
Score analogique visuel à (24)
Délai: 24 heures post opératoire
mesurer le niveau de douleur postopératoire à l'aide du score visuel analogique (VAS) à (24) heures après l'opération
24 heures post opératoire
Âge
Délai: 1 heure avant l'opération
dans des années
1 heure avant l'opération
Lester
Délai: 1 heure avant l'opération
en kg
1 heure avant l'opération
hauteur
Délai: 1 heure avant l'opération
mètre
1 heure avant l'opération
IMC
Délai: 1 heure avant l'opération
kg/m2
1 heure avant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2022

Première publication (Réel)

1 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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