Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem Quadratus Lumborum-blokken, Erector Spinae Plane Block i nedre abdominal kirurgi

15. august 2025 opdateret af: Rana Ahmed Abdelghaffar, Fayoum University Hospital

Sammenligning mellem de analgetiske virkninger af ultralydsstyret unilateral Quadratus Lumborum-blok (lateral tilgang) versus Erector Spinae Plane-blok hos patienter, der gennemgår unilateral nedre abdominal kirurgi

formålet med undersøgelsen er sammenligning mellem den smertestillende effekt af to teknikker ved operationer i nedre abdominale voksne

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

undersøgelsen vil blive udført fra november 2021 til januar 2023 på Fayoum Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og lokale institutionelle revisionsudvalg. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering og randomisering.

Præoperative præparater og præmedicinering:•

Begge grupper vil blive vurderet ved historieoptagelse, omhyggelig undersøgelse og laboratorieundersøgelser som:

Komplet blodtælling (CBC), koagulationsprofil: (prothrombinkoncentration (PC), Partiel tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR) ), nyrefunktion, leverfunktion, EKG for patient >40 år eller indicerede tilfælde, specifik undersøgelser af hver sygdom

.•efterforskerne vil lære patienterne Visual Analogue Score (VAS) og træne dem.

Intraoperativ teknik og ledelse:

Når patienter når frem til Teater, vil standard American Society of Anesthesiology (ASA) overvågning ved hjælp af (non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri, elektrokardiografi og kapnografi) blive anvendt.

efterforskerne vil allokere basale data for hver patient som: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt blodtryk og arteriel iltmætning vil blive registreret. Intravenøs kanylering (IV) og intravenøs væske vil blive startet. Intravenøs midazolam 0,03-0,05 mg/kg vil blive administreret til alle patienter som præmedicinering, Derefter vil patienterne i generel anæstesi, ved første præ-oxygenering med O2100% i mindst 3-5 min. derefter vil undersøgerne starte Induktion af anæstesi for begge grupper, generel anæstesi vil induceres med intravenøs injektion af fentanyl (1-2 µg/kg) og propofol (1, 5 - 2 mg/kg), og derefter vil atracurium (0,5 mg/kg) blive injiceret til endotracheal intubation. Mekanisk ventilation vil blive opretholdt af kontrolleret mekanisk ventilation (CMV) tilstand med tidalvolumen (6-8ml/kg) med ilt og luft (50:50) med mål på EtCo2≈ 30-40 mmHg, anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1% -2% , Inkrementel dosis af atracurium (0,1 mg/kg) vil blive givet hvert 20. minut eller efter behov. Derudover vil 0,5 μg/kg fentanyl blive givet intraoperativt, når det er nødvendigt (øgning af hjertefrekvens eller NIBP mere end 20 % af de basale registreringer) Efter endotracheal intubation og afslutning af operationen før opvågning af patienter vil anæstesiologen udføre enten (QL) blokteknikken eller (ESPB) blokteknikken.

Statistisk analyse:

De indsamlede data vil blive organiseret, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS software statistisk computerpakke version 22 (SPSS Inc, USA). For kvantitative data vil middelværdien og standardafvigelsen (SD) eller median- og interkvartilområdet blive beregnet. Uafhængig-t-test eller Mann-Whitney U-test, når det er relevant, vil blive brugt som en signifikanstest. Kvalitative data vil blive præsenteret som tal og procenter, chi square (χ2) vil blive brugt som en signifikanstest. For fortolkning af resultater af signifikanstests vil signifikans blive vedtaget ved P ≤ 0,05.

Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af (G power version 3). Den minimale prøvestørrelse af patienter var 20 i hver gruppe, der var nødvendige for at få effektniveau 0,90, alfa-niveau 0,05 (to-halet) og effektstørrelse på 1,08 for den samlede dosis af morfin. For at overvinde problemet med tab af opfølgning blev den beregnede stikprøvestørrelse øget med 20 % for at nå 24 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fayoum Governorate
      • Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
        • Fayoum University hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-60 år.
  • Patienter planlagt til elektive abdominale operationer
  • ASA-klassifikation I, II.
  • Mulighed for at underskrive samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Koagulationsforstyrrelser.
  • Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nål.
  • Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider.
  • Patienter, der lider af neurologiske eller psykiske sygdomme.
  • Opioidforbrug 48 timer før operationen.
  • Svær fedme body mass index (BMI) >35
  • Vanskeligheder ved ultralydsidentifikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: (QL) gruppe
I (QL) gruppe, (lateral tilgang): patienten modtager denne blok med 20 mg bupivacain hydrochlorid plus 4 mg dexamethason
20 mg Bupivacaine hydrochlorid som lokalbedøvelse vil blive brugt i (QL) gruppe og (ESB) gruppe
Andre navne:
  • Marcaine 0,25 %
højfrekvent lineær sonde dækket med steril kappe Active Array L12-4 (8-13MHz) af en ultralydsmaskine (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) til udførelse af blokeringer.
injektion af 4 mg dexamethason i hver blok
Andre navne:
  • Dexamethason 4mg/ml
22 gauge, 50 mm ekko-nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland) til udførelse af blokkene.
Aktiv komparator: (ESB) gruppe
I (ESB) gruppe, Erector Spinae Plane Block: patienten modtager denne blok med 20 mg bupivacain hydrochlorid plus 4 mg dexamethason
20 mg Bupivacaine hydrochlorid som lokalbedøvelse vil blive brugt i (QL) gruppe og (ESB) gruppe
Andre navne:
  • Marcaine 0,25 %
højfrekvent lineær sonde dækket med steril kappe Active Array L12-4 (8-13MHz) af en ultralydsmaskine (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) til udførelse af blokeringer.
injektion af 4 mg dexamethason i hver blok
Andre navne:
  • Dexamethason 4mg/ml
22 gauge, 50 mm ekko-nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland) til udførelse af blokkene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter endt operation
Millie gram
24 timer efter endt operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nem ydeevne.
Tidsramme: under udførelsen af ​​blokken
tid det tager at udføre blokeringen i minutter.
under udførelsen af ​​blokken
Tarmskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ja eller nej
24 timer efter operationen
intravaskulær injektion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ja eller nej
24 timer efter operationen
Hæmatomdannelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ja eller nej
24 timer efter operationen
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ja eller nej
24 timer efter operationen
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ja eller nej
24 timer efter operationen
opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ja eller nej
24 timer efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ifølge en tilfredshedsscore (dårlig = nul; rimelig = en; god = to; fremragende = 3).
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tidspunkt for første brug af smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
Tidspunktet for første brug af morfin i timer
24 timer
Visuel analog score med det samme.
Tidsramme: 1 minut efter operationen
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) spænder fra (0) ingen smerte til (10) sever smerte umiddelbart efter operationen
1 minut efter operationen
Visuel analog score ved (4)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) ved (4) timer efter operationen
4 timer efter operationen
Visuel analog score ved (8)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) ved (8) timer efter operationen
8 timer efter operationen
Visuel analog score ved (12)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score ved (VAS)(12) timer efter operationen
12 timer efter operationen
Visuel analog score ved ( 24)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) ved (24) timer efter operationen
24 timer efter operationen
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
i år
1 time før operation
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
i kg
1 time før operation
højde
Tidsramme: 1 time før operation
måler
1 time før operation
BMI
Tidsramme: 1 time før operation
kg/m2
1 time før operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2022

Først opslået (Faktiske)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner