- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05524038
Sammenligning mellem Quadratus Lumborum-blokken, Erector Spinae Plane Block i nedre abdominal kirurgi
Sammenligning mellem de analgetiske virkninger af ultralydsstyret unilateral Quadratus Lumborum-blok (lateral tilgang) versus Erector Spinae Plane-blok hos patienter, der gennemgår unilateral nedre abdominal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
undersøgelsen vil blive udført fra november 2021 til januar 2023 på Fayoum Universitetshospital efter godkendelse af den lokale institutionelle etiske komité og lokale institutionelle revisionsudvalg. Et detaljeret informeret samtykke vil blive underskrevet af de berettigede deltagere før rekruttering og randomisering.
Præoperative præparater og præmedicinering:•
Begge grupper vil blive vurderet ved historieoptagelse, omhyggelig undersøgelse og laboratorieundersøgelser som:
Komplet blodtælling (CBC), koagulationsprofil: (prothrombinkoncentration (PC), Partiel tromboplastintid (PTT), International Normalized Ratio (INR) ), nyrefunktion, leverfunktion, EKG for patient >40 år eller indicerede tilfælde, specifik undersøgelser af hver sygdom
.•efterforskerne vil lære patienterne Visual Analogue Score (VAS) og træne dem.
Intraoperativ teknik og ledelse:
Når patienter når frem til Teater, vil standard American Society of Anesthesiology (ASA) overvågning ved hjælp af (non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximetri, elektrokardiografi og kapnografi) blive anvendt.
efterforskerne vil allokere basale data for hver patient som: hjertefrekvens (HR), systolisk og diastolisk blodtryk, gennemsnitligt arterielt blodtryk og arteriel iltmætning vil blive registreret. Intravenøs kanylering (IV) og intravenøs væske vil blive startet. Intravenøs midazolam 0,03-0,05 mg/kg vil blive administreret til alle patienter som præmedicinering, Derefter vil patienterne i generel anæstesi, ved første præ-oxygenering med O2100% i mindst 3-5 min. derefter vil undersøgerne starte Induktion af anæstesi for begge grupper, generel anæstesi vil induceres med intravenøs injektion af fentanyl (1-2 µg/kg) og propofol (1, 5 - 2 mg/kg), og derefter vil atracurium (0,5 mg/kg) blive injiceret til endotracheal intubation. Mekanisk ventilation vil blive opretholdt af kontrolleret mekanisk ventilation (CMV) tilstand med tidalvolumen (6-8ml/kg) med ilt og luft (50:50) med mål på EtCo2≈ 30-40 mmHg, anæstesi vil blive opretholdt med isofluran 1% -2% , Inkrementel dosis af atracurium (0,1 mg/kg) vil blive givet hvert 20. minut eller efter behov. Derudover vil 0,5 μg/kg fentanyl blive givet intraoperativt, når det er nødvendigt (øgning af hjertefrekvens eller NIBP mere end 20 % af de basale registreringer) Efter endotracheal intubation og afslutning af operationen før opvågning af patienter vil anæstesiologen udføre enten (QL) blokteknikken eller (ESPB) blokteknikken.
Statistisk analyse:
De indsamlede data vil blive organiseret, tabuleret og statistisk analyseret ved hjælp af SPSS software statistisk computerpakke version 22 (SPSS Inc, USA). For kvantitative data vil middelværdien og standardafvigelsen (SD) eller median- og interkvartilområdet blive beregnet. Uafhængig-t-test eller Mann-Whitney U-test, når det er relevant, vil blive brugt som en signifikanstest. Kvalitative data vil blive præsenteret som tal og procenter, chi square (χ2) vil blive brugt som en signifikanstest. For fortolkning af resultater af signifikanstests vil signifikans blive vedtaget ved P ≤ 0,05.
Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af (G power version 3). Den minimale prøvestørrelse af patienter var 20 i hver gruppe, der var nødvendige for at få effektniveau 0,90, alfa-niveau 0,05 (to-halet) og effektstørrelse på 1,08 for den samlede dosis af morfin. For at overvinde problemet med tab af opfølgning blev den beregnede stikprøvestørrelse øget med 20 % for at nå 24 i hver gruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fayoum Governorate
-
Al Fayyūm, Fayoum Governorate, Egypten, 63514
- Fayoum University hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-60 år.
- Patienter planlagt til elektive abdominale operationer
- ASA-klassifikation I, II.
- Mulighed for at underskrive samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag.
- Koagulationsforstyrrelser.
- Hudlæsioner eller infektion på stedet for den foreslåede nål.
- Kendt allergi over for lokalbedøvelsesmidler eller opioider.
- Patienter, der lider af neurologiske eller psykiske sygdomme.
- Opioidforbrug 48 timer før operationen.
- Svær fedme body mass index (BMI) >35
- Vanskeligheder ved ultralydsidentifikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (QL) gruppe
I (QL) gruppe, (lateral tilgang): patienten modtager denne blok med 20 mg bupivacain hydrochlorid plus 4 mg dexamethason
|
20 mg Bupivacaine hydrochlorid som lokalbedøvelse vil blive brugt i (QL) gruppe og (ESB) gruppe
Andre navne:
højfrekvent lineær sonde dækket med steril kappe Active Array L12-4 (8-13MHz) af en ultralydsmaskine (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) til udførelse af blokeringer.
injektion af 4 mg dexamethason i hver blok
Andre navne:
22 gauge, 50 mm ekko-nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland) til udførelse af blokkene.
|
|
Aktiv komparator: (ESB) gruppe
I (ESB) gruppe, Erector Spinae Plane Block: patienten modtager denne blok med 20 mg bupivacain hydrochlorid plus 4 mg dexamethason
|
20 mg Bupivacaine hydrochlorid som lokalbedøvelse vil blive brugt i (QL) gruppe og (ESB) gruppe
Andre navne:
højfrekvent lineær sonde dækket med steril kappe Active Array L12-4 (8-13MHz) af en ultralydsmaskine (Philips clear vue350, Philips Healthcare, Andover MA01810, USA) til udførelse af blokeringer.
injektion af 4 mg dexamethason i hver blok
Andre navne:
22 gauge, 50 mm ekko-nål (Stimuplex D; B Braun, Tyskland) til udførelse af blokkene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer efter endt operation
|
Millie gram
|
24 timer efter endt operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nem ydeevne.
Tidsramme: under udførelsen af blokken
|
tid det tager at udføre blokeringen i minutter.
|
under udførelsen af blokken
|
|
Tarmskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 timer efter operationen
|
|
intravaskulær injektion
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 timer efter operationen
|
|
Hæmatomdannelse
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 timer efter operationen
|
|
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 timer efter operationen
|
|
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 timer efter operationen
|
|
opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ja eller nej
|
24 timer efter operationen
|
|
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
Ifølge en tilfredshedsscore (dårlig = nul; rimelig = en; god = to; fremragende = 3).
|
24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tidspunkt for første brug af smertestillende middel
Tidsramme: 24 timer
|
Tidspunktet for første brug af morfin i timer
|
24 timer
|
|
Visuel analog score med det samme.
Tidsramme: 1 minut efter operationen
|
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) spænder fra (0) ingen smerte til (10) sever smerte umiddelbart efter operationen
|
1 minut efter operationen
|
|
Visuel analog score ved (4)
Tidsramme: 4 timer efter operationen
|
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) ved (4) timer efter operationen
|
4 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score ved (8)
Tidsramme: 8 timer efter operationen
|
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) ved (8) timer efter operationen
|
8 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score ved (12)
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score ved (VAS)(12) timer efter operationen
|
12 timer efter operationen
|
|
Visuel analog score ved ( 24)
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
måling af postoperativ smerteniveau ved hjælp af Visual Analogue Score (VAS) ved (24) timer efter operationen
|
24 timer efter operationen
|
|
Alder
Tidsramme: 1 time før operation
|
i år
|
1 time før operation
|
|
Vægt
Tidsramme: 1 time før operation
|
i kg
|
1 time før operation
|
|
højde
Tidsramme: 1 time før operation
|
måler
|
1 time før operation
|
|
BMI
Tidsramme: 1 time før operation
|
kg/m2
|
1 time før operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: rana A. Abdelghaffar, MD, faculty of medicine ,Fayum university
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Forero M, Adhikary SD, Lopez H, Tsui C, Chin KJ. The Erector Spinae Plane Block: A Novel Analgesic Technique in Thoracic Neuropathic Pain. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):621-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000451.
- El-Boghdadly K, Pawa A. The erector spinae plane block: plane and simple. Anaesthesia. 2017 Apr;72(4):434-438. doi: 10.1111/anae.13830. Epub 2017 Feb 11. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Bedøvelsesmidler, Lokale
- Bedøvelsesmidler
- Centralnervesystemdepressiva
- Sensoriske systemagenter
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Bupivacain
Andre undersøgelses-id-numre
- D237
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .