6MW3511 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
31. srpna 2022 aktualizováno: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Fáze I/II, multicentrická, otevřená studie s eskalací dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné farmakodynamiky 6MW3511 u pacientů s pokročilým solidním nádorem
Toto je fáze I/II, otevřená, multicentrická jednoramenná studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity 6MW3511.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o fázi I/II, otevřenou studii s eskalací dávky s následnou expanzí paralelních skupin u vybraných indikací solidních nádorů.
Studie sestává z fáze eskalace dávky pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo doporučené dávky fáze 2 (RP2D) pro 6MW3511 a fáze expanze dávky, která bude charakterizovat léčbu 6MW3511 na RP2D.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
272
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V kohortách s eskalací dávky histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který je refrakterní/relaps na standardní terapie, nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie nebo subjekt standardní terapii odmítá. V kohortách s expanzí dávky histologicky nebo cytologicky potvrzené vybrané pokročilé solidní nádory (bude stanoveno).
- Mužské nebo ženské subjekty ve věku nad 18 let (včetně) a ne více než 80 let (včetně).
- Skóre výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza dalších zhoubných nádorů do 3 let, kromě nádorů, které byly vyléčeny.
- Symptomatické nebo aktivní metastázy centrálního nervového systému.
- Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním.
- Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace orgánů.
- Pacienti dříve léčení protilátkou PD-（L）1/ TGF-β nebo kombinovanou PD-（L）1 s protilátkou TGF-β.
- Těhotná nebo kojená.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: 6MW3511
Subjekty obdrží 6MW3511 intravenózním podáním.
|
Toxicita omezující dávku (DLT) se hodnotí během prvních 3 týdnů (21 dnů) po počátečním podání.
Poté je zamýšlená frekvence dávkování každé 2 týdny (Q2W).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až do 3. týdne
|
DLT budou hodnoceny během prvních 3 týdnů léčby pro fázi eskalace dávky.
|
Až do 3. týdne
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
|
Charakterizace výskytu, závažnosti a abnormálních klinicky významných laboratorních nálezů AE.
|
Až 4 týdny po posledním ošetření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR na základě RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
|
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
|
Až 2 roky
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) 6MW3511
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
|
Koncové body pro hodnocení PK 6MW3511 zahrnují sérové koncentrace 6MW3511 v různých časových bodech po podání.
|
Až 4 týdny po posledním ošetření
|
|
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Až 4 týdny po posledním ošetření
|
Imunogenicita 6MW3511 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti léčivu (ADA).
|
Až 4 týdny po posledním ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6MW3511-2022-CP101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .