6MW3511 en pacientes con tumor sólido avanzado
31 de agosto de 2022 actualizado por: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
Un estudio de fase I/II, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica preliminar de 6MW3511 en pacientes con tumor sólido avanzado
Este es un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico, de un solo grupo, diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la inmunogenicidad de 6MW3511.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de Fase I/II, abierto, de escalada de dosis con expansión consecutiva de grupos paralelos en indicaciones seleccionadas de tumores sólidos.
El estudio consta de una fase de escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD), o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) para 6MW3511, y una fase de expansión de dosis que caracterizará el tratamiento de 6MW3511 en RP2D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
272
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En las cohortes de aumento de dosis, tumor sólido avanzado o metastásico documentado histológica o citológicamente que es refractario/recidivante a las terapias estándar, o para el cual no hay una terapia estándar eficaz disponible, o el sujeto rechaza la terapia estándar. Tumores sólidos avanzados seleccionados confirmados citológicamente (por determinar).
- Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años (inclusive) y no mayores de 80 años (inclusive).
- Puntuación de rendimiento de 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otros tumores malignos en los últimos 3 años, excepto los tumores curados.
- Metástasis del sistema nervioso central sintomática o activa.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa.
- Antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas o trasplante de órganos.
- Pacientes tratados previamente con PD-（L）1/anticuerpo TGF-β o PD-（L）1 combinado con anticuerpo TGF-β.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Experimental: 6MW3511
Los sujetos recibirán 6MW3511 por administración intravenosa.
|
La toxicidad limitante de la dosis (TLD) se evalúa durante las primeras 3 semanas (21 días) después de la administración inicial.
Entonces, la frecuencia de dosificación prevista es cada 2 semanas (Q2W).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 3
|
Las DLT se evaluarán durante las primeras 3 semanas de tratamiento para la fase de escalada de dosis.
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Hasta la Semana 3
|
|
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último tratamiento
|
Caracterización de la incidencia, la gravedad y los hallazgos de laboratorio anormales y clínicamente significativos de los EA.
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Hasta 4 semanas después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada, según RECIST Versión 1.1.
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Hasta 2 años
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas) según RECIST Versión 1.1.
|
Hasta 2 años
|
|
Concentración máxima observada (Cmax) de 6MW3511
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último tratamiento
|
Los criterios de valoración para la evaluación de PK de 6MW3511 incluyen concentraciones séricas de 6MW3511 en diferentes momentos después de la administración.
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Hasta 4 semanas después del último tratamiento
|
|
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA)
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas después del último tratamiento
|
La inmunogenicidad de 6MW3511 se evaluará resumiendo el número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables (ADA).
|
Hasta 4 semanas después del último tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6MW3511-2022-CP101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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