Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

6MW3511 hos pasienter med avansert solid svulst

31. august 2022 oppdatert av: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

En fase I/II, multisenter, åpen etikett, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig farmakodynamikk til 6MW3511 hos pasienter med avansert solid svulst

Dette er en fase I/II, åpen, multisenter enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til 6MW3511.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase I/II, åpen, dose-eskaleringsstudie med påfølgende parallellgruppeutvidelse i utvalgte solide tumorindikasjoner. Studien består av en doseeskaleringsfase for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), eller anbefalt fase 2-dose (RP2D) for 6MW3511, og en doseutvidelsesfase som vil karakterisere behandling av 6MW3511 ved RP2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I kohorter med doseeskalering, histologisk eller cytologisk dokumentert avansert eller metastatisk solid svulst som er refraktær/tilbakefallende til standardbehandlinger, eller som ingen effektiv standardbehandling er tilgjengelig for, eller forsøkspersonen nekter standardbehandling.I doseekspansjonskohortene , histologisk eller cytologisk bekreftet utvalgte avanserte solide svulster (skal bestemmes).
  2. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner over 18 år (inklusive) og ikke mer enn 80 år (inklusive).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre ondartede svulster innen 3 år, bortsett fra svulstene som var kurert.
  2. Symptomatisk eller aktiv metastase i sentralnervesystemet.
  3. Pasienter med aktiv autoimmun sykdom.
  4. Historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon.
  5. Pasienter som tidligere er behandlet med PD-（L）1/TGF-β-antistoff eller kombinert PD-（L）1 med TGF-β-antistoff.
  6. Gravid eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: 6MW3511
Forsøkspersonene vil motta 6MW3511 ved intravenøs administrering.
Legemiddel: Intravenøs infusjon
Dosebegrensende toksisitet (DLT) vurderes i løpet av de første 3 ukene (21 dager) etter initial administrering. Deretter er den tiltenkte doseringsfrekvensen hver 2. uke (Q2W).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Frem til uke 3
DLT-er vil bli vurdert i løpet av de første 3 ukene av behandlingen for doseeskaleringsfase.
Frem til uke 3
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste behandling
Karakterisering av forekomst, alvorlighetsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefunn av AE.
Inntil 4 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 2 år
ORR er definert som andelen av forsøkspersoner med bekreftet CR eller bekreftet PR, basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 2 år
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Inntil 2 år
DCR er definert som andelen av forsøkspersoner med CR, PR eller SD (emner som oppnår SD vil bli inkludert i DCR hvis de opprettholder SD i ≥8 uker) basert på RECIST versjon 1.1.
Inntil 2 år
Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) på 6MW3511
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste behandling
Endepunktene for vurdering av PK av 6MW3511 inkluderer serumkonsentrasjoner av 6MW3511 på forskjellige tidspunkter etter administrering.
Inntil 4 uker etter siste behandling
Antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare antistoff-antistoffer (ADA)
Tidsramme: Inntil 4 uker etter siste behandling
Immunogenisiteten til 6MW3511 vil bli vurdert ved å oppsummere antall forsøkspersoner som utvikler påvisbare anti-medikamentantistoffer (ADA).
Inntil 4 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6MW3511-2022-CP101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på Intravenøs infusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere