Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

6MW3511 potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

keskiviikko 31. elokuuta 2022 päivittänyt: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus 6MW3511:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain

Tämä on vaiheen I/II avoin monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 6MW3511:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja immunogeenisyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin, annoskorotuskoe, jossa on peräkkäinen rinnakkaisryhmälaajennus valituissa kiinteiden kasvainten indikaatioissa. Tutkimus koostuu annoksen korotusvaiheesta, jossa määritetään suurin siedetty annos (MTD) tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) 6MW3511:lle, ja annoksen laajennusvaihe, joka luonnehtii 6MW3511:n hoitoa RP2D:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

272

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Annoskorotuskohorteissa histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on refraktaarinen/relapsoitunut standardihoidolle tai jolle ei ole saatavilla tehokasta standardihoitoa tai kohde kieltäytyy tavanomaisesta hoidosta. Annoslaajennuskohorteissa histologisesti tai sytologisesti vahvistetut valitut pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet (määritettävä).
  2. Mies- tai naispuoliset tutkittavat, jotka ovat yli 18-vuotiaita (mukaan lukien) ja enintään 80-vuotiaita (mukaan lukien).
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia kolmen vuoden sisällä, lukuun ottamatta parantuneita kasvaimia.
  2. Oireinen tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke.
  3. Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus.
  4. Aiempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto tai elinsiirto.
  5. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu PD-(L）1/TGF-β-vasta-aineella tai yhdistetty PD-(L)1-vasta-aineella TGF-β-vasta-aineeseen.
  6. Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: 6MW3511
Koehenkilöt saavat 6MW3511:tä suonensisäisesti.
Lääke: Suonensisäinen infuusio
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) arvioidaan ensimmäisten 3 viikon (21 päivän) aikana ensimmäisen annon jälkeen. Sitten suunniteltu annosteluväli on 2 viikon välein (Q2W).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
Aikaikkuna: Jopa viikko 3
DLT:t arvioidaan hoidon kolmen ensimmäisen viikon aikana annoksen korotusvaiheessa.
Jopa viikko 3
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
AE:n esiintyvyyden, vakavuuden ja poikkeavien kliinisesti merkittävien laboratoriolöydösten karakterisointi.
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
ORR määritellään RECIST-version 1.1:n perusteella niiden koehenkilöiden osuutena, joilla on vahvistettu CR tai vahvistettu PR.
Jopa 2 vuotta
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
DCR määritellään CR-, PR- tai SD-koehenkilöiden suhteeksi (SD-potilaat sisällytetään DCR:hen, jos he ylläpitävät SD:tä ≥8 viikkoa) RECIST-version 1.1 perusteella.
Jopa 2 vuotta
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) 6MW3511
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
6MW3511:n PK:n arvioinnin päätepisteisiin kuuluvat 6MW3511:n seerumipitoisuudet eri ajankohtina annon jälkeen.
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Koehenkilöiden määrä, joille kehittyy havaittavia lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
6MW3511:n immunogeenisuus arvioidaan tekemällä yhteenveto niiden koehenkilöiden lukumäärästä, jotka kehittävät havaittavia lääkevasta-aineita (ADA:t).
Enintään 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6MW3511-2022-CP101

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Suonensisäinen infuusio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa