Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

6MW3511 hos patienter med avanceret solid tumor

31. august 2022 opdateret af: Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Et fase I/II, multicenter, åbent, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig farmakodynamik af 6MW3511 hos patienter med avanceret solid tumor

Dette er et fase I/II, åbent, multicenter enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og immunogenicitet af 6MW3511.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I/II, åbent, dosis-eskaleringsforsøg med konsekutiv parallel-gruppeudvidelse i udvalgte solide tumorindikationer. Studiet består af en dosiseskaleringsfase for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD), eller anbefalet fase 2-dosis (RP2D) for 6MW3511, og en dosisudvidelsesfase, som vil karakterisere behandling af 6MW3511 ved RP2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

272

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I dosis-eskaleringskohorter histologisk eller cytologisk dokumenteret fremskreden eller metastatisk solid tumor, der er refraktær/tilbagefaldende over for standardterapier, eller hvor der ikke er nogen effektiv standardterapi tilgængelig, eller forsøgspersonen nægter standardterapi.I dosis-ekspansionskohorterne, histologisk eller cytologisk bekræftede udvalgte fremskredne solide tumorer (skal bestemmes).
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen over 18 år (inklusive) og ikke mere end 80 år (inklusive).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med andre maligne tumorer inden for 3 år, bortset fra de tumorer, der var blevet helbredt.
  2. Symptomatisk eller aktiv metastase i centralnervesystemet.
  3. Patienter med aktiv autoimmun sygdom.
  4. Anamnese med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation eller organtransplantation.
  5. Patienter tidligere behandlet med PD-（L）1/TGF-β-antistof eller kombineret PD-（L）1 med TGF-β-antistof.
  6. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: 6MW3511
Forsøgspersoner vil modtage 6MW3511 ved intravenøs administration.
Medicin: Intravenøs infusion
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) vurderes i løbet af de første 3 uger (21 dage) efter indledende administration. Derefter er den påtænkte doseringshyppighed hver anden uge (Q2W).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til uge 3
DLT'er vil blive vurderet i løbet af de første 3 ugers behandling for dosis-eskaleringsfase.
Op til uge 3
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandling
Karakterisering af forekomst, sværhedsgrad og unormale klinisk signifikante laboratoriefund af AE'er.
Op til 4 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år
ORR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med bekræftet CR eller bekræftet PR, baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 2 år
DCR er defineret som andelen af ​​forsøgspersoner med CR, PR eller SD (fag, der opnår SD, vil blive inkluderet i DCR, hvis de opretholder SD i ≥8 uger) baseret på RECIST version 1.1.
Op til 2 år
Maksimal observeret koncentration (Cmax) på 6MW3511
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandling
Endepunkterne for vurdering af PK af 6MW3511 omfatter serumkoncentrationer af 6MW3511 på forskellige tidspunkter efter administration.
Op til 4 uger efter sidste behandling
Antal forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Op til 4 uger efter sidste behandling
Immunogeniciteten af ​​6MW3511 vil blive vurderet ved at opsummere antallet af forsøgspersoner, der udvikler påviselige anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Op til 4 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2022

Først opslået (FAKTISKE)

1. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6MW3511-2022-CP101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Kliniske forsøg med Intravenøs infusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner