進行性固形腫瘍患者における6MW3511
2022年8月31日 更新者：Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.
進行性固形腫瘍患者における6MW3511の安全性、忍容性、薬物動態および予備的薬力学を評価するための第I/II相、多施設、非盲検、用量漸増試験
これは、6MW3511 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価するために設計された第 I/II 相、非盲検、多施設単群試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、第 I/II 相、非盲検、用量漸増試験であり、選択された固形腫瘍の適応症で連続した並行群拡大を行っています。
この研究は、6MW3511の最大耐用量（MTD）または第2相推奨用量（RP2D）を決定するための用量漸増フェーズと、RP2Dでの6MW3511の治療を特徴付ける用量拡大フェーズで構成されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
272
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 用量漸増コホートでは、組織学的または細胞学的に記録された進行性または転移性固形腫瘍で、標準治療に難治性/再発したもの、または有効な標準治療が利用できないもの、または被験者が標準治療を拒否したもの。細胞学的に確認された選択された進行性固形腫瘍（未定）。
- -18歳以上（両端を含む）、80歳以下（両端を含む）の男性または女性の被験者。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
除外基準:
- -治癒した腫瘍を除く、3年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
- -症候性または活動性の中枢神経系転移。
- -アクティブな自己免疫疾患の患者。
- -同種造血幹細胞移植または臓器移植の病歴。
- PD-（L）1/TGF-β抗体またはPD-（L）1とTGF-β抗体の併用による治療歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：実験的: 6MW3511
被験者は静脈内投与により6MW3511を受け取ります。
|
用量制限毒性 (DLT) は、初回投与後の最初の 3 週間 (21 日間) に評価されます。
その後、予定の投与頻度は 2 週間ごと (Q2W) です。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：3週目まで
|
DLTは、用量漸増段階の治療の最初の3週間で評価されます。
|
3週目まで
|
|
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：最後の治療後 4 週間まで
|
AEの発生率、重症度、および異常な臨床的に重要な検査所見の特徴付け。
|
最後の治療後 4 週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
|
ORR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
|
2年まで
|
|
疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
|
DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
|
2年まで
|
|
6MW3511 の最大観測濃度 (Cmax)
時間枠：最後の治療後 4 週間まで
|
６ＭＷ３５１１のＰＫを評価するためのエンドポイントには、投与後の異なる時点での６ＭＷ３５１１の血清濃度が含まれる。
|
最後の治療後 4 週間まで
|
|
検出可能な抗薬物抗体（ADA）を発症した被験者の数
時間枠：最後の治療後 4 週間まで
|
6MW3511 の免疫原性は、検出可能な抗薬物抗体 (ADA) を発現する被験者の数を要約することによって評価されます。
|
最後の治療後 4 週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年8月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月31日
最初の投稿 (実際)
2022年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月31日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6MW3511-2022-CP101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
固形腫瘍の臨床試験
-
AstraZeneca募集Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃がん、乳がん、卵巣がんスペイン, アメリカ, ベルギー, イギリス, フランス, ハンガリー, カナダ, 大韓民国, オーストラリア
静脈内注入の臨床試験
-
Massachusetts General HospitalBaxter Healthcare Corporation完了
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了
-
ImmunityBio, Inc.終了しました