Průřezová studie k posouzení prevalence a zátěže pruritem spojeným s CKD u hemodialyzovaných pacientů (ReliefCensus)
8. července 2024 aktualizováno: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-EU: Průřezová studie k posouzení prevalence a zátěže svěděním souvisejícím s CKD u hemodialyzovaných pacientů
Společnost Vifor International Inc. hledá důkazy z reálného světa (RWE), aby lépe porozuměla epidemiologii, charakteristikám pacientů a léčbě CKD-aP v klinickém prostředí v reálném světě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jedná se o neintervenční, průřezovou, multicentrickou a nadnárodní (evropskou) studii. Design neintervenční studie (NIS) umožňuje pozorování pacientů ve velkých hemodialyzačních (HD) centrech odrážejících běžnou klinickou praxi. Veškerá rozhodnutí o terapeutických nebo diagnostických postupech, léčbě, managementu onemocnění nebo využití zdrojů budou zcela na uvážení ošetřujícího lékaře bez zásahu zadavatele nebo protokolu studie. Všechna rozhodnutí o léčbě se budou řídit skutečným léčebným chováním.
CENSUS-EU představuje návrh průřezové studie až 4 810 souhlasných dospělých pacientů podstupujících HD v přibližně 136 velkých centrech HD v sedmi (n=7) zemích v Evropě a umožní srovnání mezi zeměmi a regiony.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itálie
- 4027
-
Bari, Itálie
- 4015
-
Civitavecchia, Itálie
- 4010
-
Firenze, Itálie
- 4001
-
L'Aquila, Itálie
- 4016
-
Lecce, Itálie
- 4005
-
Macerata, Itálie
- 4008
-
Mestre, Itálie
- 4023
-
Milano, Itálie
- 4006
-
Milano, Itálie
- 4018
-
Milano, Itálie
- 4021
-
Modena, Itálie
- 4011
-
Monza, Itálie
- 4009
-
Palermo, Itálie
- 4003
-
Parma, Itálie
- 4017
-
Pavia, Itálie
- 4006
-
Pisa, Itálie
- 4028
-
Pistoia, Itálie
- 4002
-
Reggio Calabria, Itálie
- 4026
-
Roma, Itálie
- 4014
-
Rome, Itálie
- 4024
-
Treviso, Itálie
- 4022
-
Trieste, Itálie
- 4030
-
Verona, Itálie
- 4012
-
Viterbo, Itálie
- 4025
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo
- 1113
-
Balingen, Německo
- 1011
-
Braunschweig, Německo
- 1007
-
Einbeck, Německo
- 1016
-
Eisenach, Německo
- 1012
-
Flensburg, Německo
- 1043
-
Freiburg, Německo
- 1048
-
Freiburg, Německo
- 1049
-
Hanover, Německo
- 1046
-
Herne, Německo
- 1001
-
Kiel, Německo
- 1035
-
Leipzig, Německo
- 1111
-
Mainz, Německo
- 1013
-
Saalfeld/Saale, Německo
- 1047
-
Sömmerda, Německo
- 1053
-
Witten, Německo
- 1044
-
Wuppertal, Německo
- 1051
-
-
-
-
-
Cascais, Portugalsko
- 5014
-
Faro, Portugalsko
- 5001
-
Gandra, Portugalsko
- 5013
-
Gondomar, Portugalsko
- 5011
-
Leiria, Portugalsko
- 5006
-
Porto, Portugalsko
- 5008
-
Sacavém, Portugalsko
- 5002
-
-
-
-
-
Bradford, Spojené království
- 7002
-
Hull, Spojené království
- 7003
-
Leicester, Spojené království
- 7001
-
London, Spojené království
- 7006
-
London, Spojené království
- 7007
-
Nottingham, Spojené království
- 7005
-
Sheffield, Spojené království
- 7004
-
-
-
-
-
Almería, Španělsko
- 3006
-
Barcelona, Španělsko
- 3005
-
Barcelona, Španělsko
- 3012
-
Barcelona, Španělsko
- 3026
-
Barcelona, Španělsko
- 3011
-
Benidorm, Španělsko
- 3002
-
Cadiz, Španělsko
- 3008
-
Gijón, Španělsko
- 3001
-
Granada, Španělsko
- 3018
-
Jaen, Španělsko
- 3025
-
Las Palmas, Španělsko
- 3020
-
León, Španělsko
- 3021
-
Madrid, Španělsko
- 3015
-
Madrid, Španělsko
- 3022
-
Madrid, Španělsko
- 3016
-
Madrid, Španělsko
- 3024
-
Pamplona, Španělsko
- 3017
-
Santander, Španělsko
- 3013
-
Sevilla, Španělsko
- 3007
-
Sevilla, Španělsko
- 3023
-
Terrassa, Španělsko
- 3010
-
Valencia, Španělsko
- 3003
-
Valencia, Španělsko
- 3004
-
Valencia, Španělsko
- 3027
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Španělsko
- 3009
-
-
-
-
-
Linköping, Švédsko
- 6008
-
Malmö, Švédsko
- 6007
-
Norrköping, Švédsko
- 6005
-
Stockholm, Švédsko
- 6001
-
Trollhättan, Švédsko
- 6003
-
Umeå, Švédsko
- 6006
-
Uppsala, Švédsko
- 6002
-
Örebro, Švédsko
- 6004
-
-
-
-
-
Baden, Švýcarsko
- 2009
-
Bern, Švýcarsko
- 2001
-
Frauenfeld, Švýcarsko
- 2002
-
Lugano, Švýcarsko
- 2004
-
Zurich, Švýcarsko
- 2003
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
CENSUS-EU představuje návrh průřezové studie až 4 810 souhlasných dospělých pacientů podstupujících HD v přibližně 136 velkých centrech HD v sedmi (n=7) zemích v Evropě a umožní srovnání mezi zeměmi a regiony.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví s CKD (≥18 let) užívající HD po dobu alespoň 3 měsíců před podpisem informovaného souhlasu
- Podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost a ochota vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Pacienti provádějící HD doma nebo doma i v centru
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti na hemodialýze
Je plánován pouze jeden časový bod sběru dat na pacienta.
Oprávnění a souhlasní pacienti budou požádáni, aby vyplnili několik PRO a jeden dotazník, a jejich příslušné lékařské tabulky budou posouzeny zpětně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CKD-aP u HD pacientů
Časové okno: Časová osa studia na 7 měsíců
|
Procento (%)
|
Časová osa studia na 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence CKD-aP podle závažnosti
Časové okno: Časová osa studia na 7 měsíců
|
žádné, mírné, střední a těžké
|
Časová osa studia na 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: James Burton, Prof., University of Leicester Leicester, United Kingdom
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. července 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kožní choroby
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Kožní projevy
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Pruritus
Další identifikační čísla studie
- CS-DFK-2021-0712
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuta v prostředí zabezpečeného přístupu po schválení výzkumného návrhu a podepsané dohody o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje lze vyžádat 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a Evropské unii (EU), podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a zadavatel studie a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .