Querschnittsstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Belastung durch CKD-assoziierten Pruritus bei Hämodialysepatienten (ReliefCensus)
20. Februar 2024 aktualisiert von: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-EU: Querschnittsstudie zur Beurteilung der Prävalenz und Belastung von CKD-assoziiertem Pruritus bei Hämodialysepatienten
Vifor International Inc. sucht nach Real-World Evidence (RWE), um die Epidemiologie, Patientencharakteristika und das Management von CKD-aP im klinischen Alltag besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine nicht-interventionelle, querschnittliche, multizentrische und multinationale (europäische) Studie. Das nicht-interventionelle Studiendesign (NIS) ermöglicht die Beobachtung von Patienten in großen Hämodialysezentren (HD), die die klinische Routine widerspiegeln. Alle Entscheidungen über therapeutische oder diagnostische Verfahren, Behandlungen, Behandlung der Krankheit oder Ressourcennutzung liegen im alleinigen Ermessen des behandelnden Arztes ohne Einmischung durch den Sponsor oder das Studienprotokoll. Alle Behandlungsentscheidungen folgen dem realen Behandlungsverhalten.
Der CENSUS-EU stellt ein Querschnittsstudiendesign von bis zu 4.810 einwilligenden erwachsenen Patienten dar, die sich der Huntington-Krankheit in etwa 136 großen Huntington-Zentren in sieben (n=7) Ländern in Europa unterziehen, und wird einen Vergleich zwischen Ländern und Regionen ermöglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
3100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Barbara Galeuchet
- Telefonnummer: +41 79 654 98 33
- E-Mail: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com
Studienorte
-
-
-
Aschaffenburg, Deutschland
- 1113
-
Balingen, Deutschland
- 1011
-
Braunschweig, Deutschland
- 1007
-
Eisenach, Deutschland
- 1012
-
Flensburg, Deutschland
- 1043
-
Freiburg, Deutschland
- 1048
-
Freiburg, Deutschland
- 1049
-
Herne, Deutschland
- 1001
-
Kiel, Deutschland
- 1035
-
Leipzig, Deutschland
- 1111
-
Saalfeld/Saale, Deutschland
- 1047
-
Sömmerda, Deutschland
- 1053
-
Witten, Deutschland
- 1044
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- 4027
-
Civitavecchia, Italien
- 4010
-
Firenze, Italien
- 4001
-
Lecce, Italien
- 4005
-
Macerata, Italien
- 4008
-
Mestre, Italien
- 4023
-
Milano, Italien
- 4006
-
Milano, Italien
- 4018
-
Milano, Italien
- 4021
-
Modena, Italien
- 4011
-
Monza, Italien
- 4009
-
Parma, Italien
- 4017
-
Pisa, Italien
- 4028
-
Pistoia, Italien
- 4002
-
Reggio Calabria, Italien
- 4026
-
Rome, Italien
- 4024
-
Treviso, Italien
- 4022
-
Verona, Italien
- 4012
-
-
-
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-
Faro, Portugal
- 5001
-
Gondomar, Portugal
- 5011
-
Leiria, Portugal
- 5006
-
Porto, Portugal
- 5008
-
Sacavém, Portugal
- 5002
-
-
-
-
-
Linköping, Schweden
- 6008
-
Malmö, Schweden
- 6007
-
Norrköping, Schweden
- 6005
-
Stockholm, Schweden
- 6001
-
Trollhättan, Schweden
- 6003
-
Umeå, Schweden
- 6006
-
Uppsala, Schweden
- 6002
-
Örebro, Schweden
- 6004
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- 2009
-
Bern, Schweiz
- 2001
-
Frauenfeld, Schweiz
- 2002
-
Zurich, Schweiz
- 2003
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- 3006
-
Barcelona, Spanien
- 3005
-
Barcelona, Spanien
- 3012
-
Barcelona, Spanien
- 3026
-
Benidorm, Spanien
- 3002
-
Gijón, Spanien
- 3001
-
Granada, Spanien
- 3018
-
Jaen, Spanien
- 3025
-
Las Palmas, Spanien
- 3020
-
León, Spanien
- 3021
-
Madrid, Spanien
- 3015
-
Madrid, Spanien
- 3022
-
Pamplona, Spanien
- 3017
-
Santander, Spanien
- 3013
-
Sevilla, Spanien
- 3007
-
Terrassa, Spanien
- 3010
-
Valencia, Spanien
- 3003
-
Valencia, Spanien
- 3004
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
- 3009
-
-
-
-
-
Bradford, Vereinigtes Königreich
- 7002
-
Hull, Vereinigtes Königreich
- 7003
-
Leicester, Vereinigtes Königreich
- 7001
-
Nottingham, Vereinigtes Königreich
- 7005
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Der CENSUS-EU stellt ein Querschnittsstudiendesign von bis zu 4.810 einwilligenden erwachsenen Patienten dar, die sich der Huntington-Krankheit in etwa 136 großen Huntington-Zentren in sieben (n=7) Ländern in Europa unterziehen, und wird einen Vergleich zwischen Ländern und Regionen ermöglichen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche erwachsene Patienten mit CKD (≥ 18 Jahre), die HD mindestens 3 Monate lang erhalten, bevor sie ihre Einverständniserklärung unterschreiben
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Kann und willens, Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die HD zu Hause oder sowohl zu Hause als auch im Zentrum durchführen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Hämodialysepatienten
Es ist nur ein Datenerhebungszeitpunkt pro Patient vorgesehen.
Geeignete und zustimmende Patienten werden gebeten, mehrere PROs und einen Fragebogen auszufüllen, und ihre jeweiligen Krankenakten werden rückwirkend bewertet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prävalenz von CKD-aP bei HD-Patienten
Zeitfenster: Eine 7-monatige Studienzeitleiste
|
Prozentsatz (%)
|
Eine 7-monatige Studienzeitleiste
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Prävalenz von CKD-aP nach Schweregrad
Zeitfenster: Eine 7-monatige Studienzeitleiste
|
keine, leicht, mittel und schwer
|
Eine 7-monatige Studienzeitleiste
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: James Burton, Prof., University of Leicester Leicester, United Kingdom
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Hautmanifestationen
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Juckreiz
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-DFK-2021-0712
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene werden nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten in einer sicheren Zugangsumgebung bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten können 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der Europäischen Union (EU) angefordert werden, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden, und der Studiensponsor und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .