Tværsnitsundersøgelse til vurdering af prævalens og byrde af CKD-associeret pruritus hos hæmodialysepatienter (ReliefCensus)
8. juli 2024 opdateret af: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-EU: Tværsnitsundersøgelse for at vurdere prævalens og byrde af CKD-associeret kløe hos hæmodialysepatienter
Vifor International Inc. søger beviser fra den virkelige verden (RWE) for bedre at forstå epidemiologien, patientkarakteristika og håndteringen af CKD-aP i den virkelige verden kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en ikke-interventionel, tværsnits-, multicenter- og multinational (europæisk) undersøgelse. Designet af ikke-interventionsstudiet (NIS) tillader observation af patienter i store hæmodialyse (HD) centre, hvilket afspejler rutinemæssig klinisk praksis. Alle beslutninger om terapeutiske eller diagnostiske procedurer, behandlinger, behandling af sygdommen eller ressourceudnyttelse vil være efter den behandlende læges fulde skøn uden indblanding fra sponsoren eller undersøgelsesprotokollen. Alle behandlingsbeslutninger vil følge den virkelige behandlingsadfærd.
CENSUS-EU repræsenterer et tværsnitsstudiedesign af op til 4.810 samtykkende voksne patienter, der gennemgår HS på cirka 136 store HS-centre på tværs af syv (n=7) lande i Europa og vil give mulighed for en sammenligning mellem lande og regioner.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bradford, Det Forenede Kongerige
- 7002
-
Hull, Det Forenede Kongerige
- 7003
-
Leicester, Det Forenede Kongerige
- 7001
-
London, Det Forenede Kongerige
- 7006
-
London, Det Forenede Kongerige
- 7007
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- 7005
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige
- 7004
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- 4027
-
Bari, Italien
- 4015
-
Civitavecchia, Italien
- 4010
-
Firenze, Italien
- 4001
-
L'Aquila, Italien
- 4016
-
Lecce, Italien
- 4005
-
Macerata, Italien
- 4008
-
Mestre, Italien
- 4023
-
Milano, Italien
- 4006
-
Milano, Italien
- 4018
-
Milano, Italien
- 4021
-
Modena, Italien
- 4011
-
Monza, Italien
- 4009
-
Palermo, Italien
- 4003
-
Parma, Italien
- 4017
-
Pavia, Italien
- 4006
-
Pisa, Italien
- 4028
-
Pistoia, Italien
- 4002
-
Reggio Calabria, Italien
- 4026
-
Roma, Italien
- 4014
-
Rome, Italien
- 4024
-
Treviso, Italien
- 4022
-
Trieste, Italien
- 4030
-
Verona, Italien
- 4012
-
Viterbo, Italien
- 4025
-
-
-
-
-
Cascais, Portugal
- 5014
-
Faro, Portugal
- 5001
-
Gandra, Portugal
- 5013
-
Gondomar, Portugal
- 5011
-
Leiria, Portugal
- 5006
-
Porto, Portugal
- 5008
-
Sacavém, Portugal
- 5002
-
-
-
-
-
Baden, Schweiz
- 2009
-
Bern, Schweiz
- 2001
-
Frauenfeld, Schweiz
- 2002
-
Lugano, Schweiz
- 2004
-
Zurich, Schweiz
- 2003
-
-
-
-
-
Almería, Spanien
- 3006
-
Barcelona, Spanien
- 3005
-
Barcelona, Spanien
- 3012
-
Barcelona, Spanien
- 3026
-
Barcelona, Spanien
- 3011
-
Benidorm, Spanien
- 3002
-
Cadiz, Spanien
- 3008
-
Gijón, Spanien
- 3001
-
Granada, Spanien
- 3018
-
Jaen, Spanien
- 3025
-
Las Palmas, Spanien
- 3020
-
León, Spanien
- 3021
-
Madrid, Spanien
- 3015
-
Madrid, Spanien
- 3022
-
Madrid, Spanien
- 3016
-
Madrid, Spanien
- 3024
-
Pamplona, Spanien
- 3017
-
Santander, Spanien
- 3013
-
Sevilla, Spanien
- 3007
-
Sevilla, Spanien
- 3023
-
Terrassa, Spanien
- 3010
-
Valencia, Spanien
- 3003
-
Valencia, Spanien
- 3004
-
Valencia, Spanien
- 3027
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spanien
- 3009
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- 6008
-
Malmö, Sverige
- 6007
-
Norrköping, Sverige
- 6005
-
Stockholm, Sverige
- 6001
-
Trollhättan, Sverige
- 6003
-
Umeå, Sverige
- 6006
-
Uppsala, Sverige
- 6002
-
Örebro, Sverige
- 6004
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 1113
-
Balingen, Tyskland
- 1011
-
Braunschweig, Tyskland
- 1007
-
Einbeck, Tyskland
- 1016
-
Eisenach, Tyskland
- 1012
-
Flensburg, Tyskland
- 1043
-
Freiburg, Tyskland
- 1048
-
Freiburg, Tyskland
- 1049
-
Hanover, Tyskland
- 1046
-
Herne, Tyskland
- 1001
-
Kiel, Tyskland
- 1035
-
Leipzig, Tyskland
- 1111
-
Mainz, Tyskland
- 1013
-
Saalfeld/Saale, Tyskland
- 1047
-
Sömmerda, Tyskland
- 1053
-
Witten, Tyskland
- 1044
-
Wuppertal, Tyskland
- 1051
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
CENSUS-EU repræsenterer et tværsnitsstudiedesign af op til 4.810 samtykkende voksne patienter, der gennemgår HS på cirka 136 store HS-centre på tværs af syv (n=7) lande i Europa og vil give mulighed for en sammenligning mellem lande og regioner.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige voksne patienter med CKD (≥18 år), der har modtaget HD i mindst 3 måneder før underskrivelse af informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykke
- Kan og har lyst til at udfylde spørgeskemaer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udfører HD i hjemmet eller både hjemme og center
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Hæmodialysepatienter
Der er kun planlagt et dataindsamlingstidspunkt pr. patient.
Berettigede og samtykkende patienter vil blive bedt om at udfylde flere PRO'er og et spørgeskema, og deres respektive medicinske diagrammer vil blive vurderet retrospektivt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af CKD-aP hos HS-patienter
Tidsramme: En 7-måneders studietidslinje
|
Procent (%)
|
En 7-måneders studietidslinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af CKD-aP efter sværhedsgrad
Tidsramme: En 7-måneders studietidslinje
|
ingen, mild, moderat og svær
|
En 7-måneders studietidslinje
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: James Burton, Prof., University of Leicester Leicester, United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juli 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Hudmanifestationer
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Kløe
Andre undersøgelses-id-numre
- CS-DFK-2021-0712
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserede individuelle data på patientniveau vil blive leveret i et sikkert adgangsmiljø efter godkendelse af et forskningsforslag og en underskrevet datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data kan rekvireres 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og Den Europæiske Union (EU), alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og studiesponsoren og forskerne skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .