Prove cliniche su Prurito associato a malattia renale cronica - Registro degli studi clinici

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Prurito associato a malattia renale cronica

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio non interventistico, trasversale, multicentrico e multinazionale (europeo). Il disegno dello studio non interventistico (NIS) consente l'osservazione di pazienti in grandi centri di emodialisi (HD) che riflettono la pratica clinica di routine. Tutte le decisioni su procedure terapeutiche o diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia o utilizzo delle risorse saranno a piena discrezione del medico curante senza interferenze da parte dello sponsor o del protocollo dello studio. Tutte le decisioni terapeutiche seguiranno il comportamento terapeutico nella vita reale.

Il CENSUS-EU rappresenta un disegno di studio trasversale di un massimo di 4.810 pazienti adulti consenzienti sottoposti a HD in circa 136 grandi centri HD in sette (n=7) paesi in Europa e consentirà un confronto tra paesi e regioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aschaffenburg, Germania
    - 1113
  - Balingen, Germania
    - 1011
  - Braunschweig, Germania
    - 1007
  - Einbeck, Germania
    - 1016
  - Eisenach, Germania
    - 1012
  - Flensburg, Germania
    - 1043
  - Freiburg, Germania
    - 1048
  - Freiburg, Germania
    - 1049
  - Hanover, Germania
    - 1046
  - Herne, Germania
    - 1001
  - Kiel, Germania
    - 1035
  - Leipzig, Germania
    - 1111
  - Mainz, Germania
    - 1013
  - Saalfeld/Saale, Germania
    - 1047
  - Sömmerda, Germania
    - 1053
  - Witten, Germania
    - 1044
  - Wuppertal, Germania
    - 1051
Italia
- - Acquaviva Delle Fonti, Italia
    - 4027
  - Bari, Italia
    - 4015
  - Civitavecchia, Italia
    - 4010
  - Firenze, Italia
    - 4001
  - L'Aquila, Italia
    - 4016
  - Lecce, Italia
    - 4005
  - Macerata, Italia
    - 4008
  - Mestre, Italia
    - 4023
  - Milano, Italia
    - 4006
  - Milano, Italia
    - 4018
  - Milano, Italia
    - 4021
  - Modena, Italia
    - 4011
  - Monza, Italia
    - 4009
  - Palermo, Italia
    - 4003
  - Parma, Italia
    - 4017
  - Pavia, Italia
    - 4006
  - Pisa, Italia
    - 4028
  - Pistoia, Italia
    - 4002
  - Reggio Calabria, Italia
    - 4026
  - Roma, Italia
    - 4014
  - Rome, Italia
    - 4024
  - Treviso, Italia
    - 4022
  - Trieste, Italia
    - 4030
  - Verona, Italia
    - 4012
  - Viterbo, Italia
    - 4025
Portogallo
- - Cascais, Portogallo
    - 5014
  - Faro, Portogallo
    - 5001
  - Gandra, Portogallo
    - 5013
  - Gondomar, Portogallo
    - 5011
  - Leiria, Portogallo
    - 5006
  - Porto, Portogallo
    - 5008
  - Sacavém, Portogallo
    - 5002
Regno Unito
- - Bradford, Regno Unito
    - 7002
  - Hull, Regno Unito
    - 7003
  - Leicester, Regno Unito
    - 7001
  - London, Regno Unito
    - 7006
  - London, Regno Unito
    - 7007
  - Nottingham, Regno Unito
    - 7005
  - Sheffield, Regno Unito
    - 7004
Spagna
- - Almería, Spagna
    - 3006
  - Barcelona, Spagna
    - 3005
  - Barcelona, Spagna
    - 3012
  - Barcelona, Spagna
    - 3026
  - Barcelona, Spagna
    - 3011
  - Benidorm, Spagna
    - 3002
  - Cadiz, Spagna
    - 3008
  - Gijón, Spagna
    - 3001
  - Granada, Spagna
    - 3018
  - Jaen, Spagna
    - 3025
  - Las Palmas, Spagna
    - 3020
  - León, Spagna
    - 3021
  - Madrid, Spagna
    - 3015
  - Madrid, Spagna
    - 3022
  - Madrid, Spagna
    - 3016
  - Madrid, Spagna
    - 3024
  - Pamplona, Spagna
    - 3017
  - Santander, Spagna
    - 3013
  - Sevilla, Spagna
    - 3007
  - Sevilla, Spagna
    - 3023
  - Terrassa, Spagna
    - 3010
  - Valencia, Spagna
    - 3003
  - Valencia, Spagna
    - 3004
  - Valencia, Spagna
    - 3027
- Mallorca
  - Palma De Mallorca, Mallorca, Spagna
    - 3009
Svezia
- - Linköping, Svezia
    - 6008
  - Malmö, Svezia
    - 6007
  - Norrköping, Svezia
    - 6005
  - Stockholm, Svezia
    - 6001
  - Trollhättan, Svezia
    - 6003
  - Umeå, Svezia
    - 6006
  - Uppsala, Svezia
    - 6002
  - Örebro, Svezia
    - 6004
Svizzera
- - Baden, Svizzera
    - 2009
  - Bern, Svizzera
    - 2001
  - Frauenfeld, Svizzera
    - 2002
  - Lugano, Svizzera
    - 2004
  - Zurich, Svizzera
    - 2003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il CENSUS-EU rappresenta un disegno di studio trasversale di un massimo di 4.810 pazienti adulti consenzienti sottoposti a HD in circa 136 grandi centri HD in sette (n=7) paesi in Europa e consentirà un confronto tra paesi e regioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti maschi o femmine con CKD (≥18 anni) che ricevono HD per almeno 3 mesi prima della firma del consenso informato
Consenso informato firmato
In grado e disposto a compilare questionari

Criteri di esclusione:

Pazienti che eseguono HD a casa o sia a casa che al centro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Trasversale

Numero di gruppi/coorti

1

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti in emodialisi È previsto un solo punto temporale di raccolta dati per paziente. Ai pazienti idonei e consenzienti verrà chiesto di completare diversi PRO e un questionario e le rispettive cartelle cliniche saranno valutate retrospettivamente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Prevalenza di CKD-aP nei pazienti HD Lasso di tempo: Una sequenza temporale di studio di 7 mesi	Percentuale (%)	Una sequenza temporale di studio di 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
La prevalenza di CKD-aP per gravità Lasso di tempo: Una sequenza temporale di studio di 7 mesi	nessuno, lieve, moderato e grave	Una sequenza temporale di studio di 7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Investigatori

Investigatore principale: James Burton, Prof., University of Leicester Leicester, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CS-DFK-2021-0712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi a livello di singolo paziente saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro previa approvazione di una proposta di ricerca e di un accordo di condivisione dei dati firmato.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere richiesti 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'Unione Europea (UE), se successiva.

I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e lo sponsor dello studio e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

STUDIO_PROTOCOLLO
LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Studio trasversale per valutare la prevalenza e l'onere del prurito associato a CKD nei pazienti in emodialisi (ReliefCensus)

RELIEF CENSUS-EU: studio trasversale per valutare la prevalenza e l'onere del prurito associato a CKD nei pazienti in emodialisi