Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-sectioneel onderzoek om de prevalentie en belasting van CKD-geassocieerde pruritus bij hemodialysepatiënten te beoordelen (ReliefCensus)

20 februari 2024 bijgewerkt door: Vifor (International) Inc.

RELIEF CENSUS-EU: cross-sectioneel onderzoek om de prevalentie en belasting van CKD-geassocieerde pruritus bij hemodialysepatiënten te beoordelen

Vifor International Inc. is op zoek naar real-world evidence (RWE) om de epidemiologie, patiëntkenmerken en het beheer van CKD-aP beter te begrijpen in de echte klinische setting.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Chronische nierziekte-geassocieerde pruritus

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een niet-interventionele, cross-sectionele, multicenter en multinationale (Europese) studie. Het ontwerp van de niet-interventionele studie (NIS) maakt de observatie mogelijk van patiënten in grote hemodialysecentra (HD) die de routinematige klinische praktijk weerspiegelen. Alle beslissingen over therapeutische of diagnostische procedures, behandelingen, het beheer van de ziekte of het gebruik van middelen zullen geheel naar goeddunken van de behandelend arts zijn, zonder tussenkomst van de sponsor of het studieprotocol. Alle behandelbeslissingen volgen het werkelijke behandelgedrag.

De CENSUS-EU vertegenwoordigt een cross-sectionele onderzoeksopzet van maximaal 4.810 instemmende volwassen patiënten die de ZvH ondergaan in ongeveer 136 grote ZvH-centra in zeven (n=7) landen in Europa en zal een vergelijking tussen landen en regio's mogelijk maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Barbara Galeuchet
Telefoonnummer: +41 79 654 98 33
E-mail: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com

Studie Locaties

Duitsland
- - Aschaffenburg, Duitsland
    - 1113
  - Balingen, Duitsland
    - 1011
  - Braunschweig, Duitsland
    - 1007
  - Eisenach, Duitsland
    - 1012
  - Flensburg, Duitsland
    - 1043
  - Freiburg, Duitsland
    - 1048
  - Freiburg, Duitsland
    - 1049
  - Herne, Duitsland
    - 1001
  - Kiel, Duitsland
    - 1035
  - Leipzig, Duitsland
    - 1111
  - Saalfeld/Saale, Duitsland
    - 1047
  - Sömmerda, Duitsland
    - 1053
  - Witten, Duitsland
    - 1044
Italië
- - Acquaviva Delle Fonti, Italië
    - 4027
  - Civitavecchia, Italië
    - 4010
  - Firenze, Italië
    - 4001
  - Lecce, Italië
    - 4005
  - Macerata, Italië
    - 4008
  - Mestre, Italië
    - 4023
  - Milano, Italië
    - 4006
  - Milano, Italië
    - 4018
  - Milano, Italië
    - 4021
  - Modena, Italië
    - 4011
  - Monza, Italië
    - 4009
  - Parma, Italië
    - 4017
  - Pisa, Italië
    - 4028
  - Pistoia, Italië
    - 4002
  - Reggio Calabria, Italië
    - 4026
  - Rome, Italië
    - 4024
  - Treviso, Italië
    - 4022
  - Verona, Italië
    - 4012
Portugal
- - Faro, Portugal
    - 5001
  - Gondomar, Portugal
    - 5011
  - Leiria, Portugal
    - 5006
  - Porto, Portugal
    - 5008
  - Sacavém, Portugal
    - 5002
Spanje
- - Almería, Spanje
    - 3006
  - Barcelona, Spanje
    - 3005
  - Barcelona, Spanje
    - 3012
  - Barcelona, Spanje
    - 3026
  - Benidorm, Spanje
    - 3002
  - Gijón, Spanje
    - 3001
  - Granada, Spanje
    - 3018
  - Jaen, Spanje
    - 3025
  - Las Palmas, Spanje
    - 3020
  - León, Spanje
    - 3021
  - Madrid, Spanje
    - 3015
  - Madrid, Spanje
    - 3022
  - Pamplona, Spanje
    - 3017
  - Santander, Spanje
    - 3013
  - Sevilla, Spanje
    - 3007
  - Terrassa, Spanje
    - 3010
  - Valencia, Spanje
    - 3003
  - Valencia, Spanje
    - 3004
- Mallorca
  - Palma De Mallorca, Mallorca, Spanje
    - 3009
Verenigd Koninkrijk
- - Bradford, Verenigd Koninkrijk
    - 7002
  - Hull, Verenigd Koninkrijk
    - 7003
  - Leicester, Verenigd Koninkrijk
    - 7001
  - Nottingham, Verenigd Koninkrijk
    - 7005
Zweden
- - Linköping, Zweden
    - 6008
  - Malmö, Zweden
    - 6007
  - Norrköping, Zweden
    - 6005
  - Stockholm, Zweden
    - 6001
  - Trollhättan, Zweden
    - 6003
  - Umeå, Zweden
    - 6006
  - Uppsala, Zweden
    - 6002
  - Örebro, Zweden
    - 6004
Zwitserland
- - Baden, Zwitserland
    - 2009
  - Bern, Zwitserland
    - 2001
  - Frauenfeld, Zwitserland
    - 2002
  - Zurich, Zwitserland
    - 2003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mannelijke of vrouwelijke volwassen patiënten met CKD (≥18 jaar) die gedurende ten minste 3 maanden HD hebben gekregen voorafgaand aan het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
Ondertekende geïnformeerde toestemming
In staat en bereid om vragenlijsten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die de ZvH thuis of zowel thuis als in het centrum uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Hemodialyse patiënten Er is slechts één tijdpunt voor gegevensverzameling per patiënt gepland. In aanmerking komende en instemmende patiënten zullen worden gevraagd om verschillende PRO's en één vragenlijst in te vullen, en hun respectievelijke medische dossiers zullen achteraf worden beoordeeld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prevalentie van CKD-aP bij ZvH-patiënten Tijdsspanne: Een studietijdlijn van 7 maanden	Percentage (%)	Een studietijdlijn van 7 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De prevalentie van CKD-aP naar ernst Tijdsspanne: Een studietijdlijn van 7 maanden	geen, licht, matig en ernstig	Een studietijdlijn van 7 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vifor (International) Inc.

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: James Burton, Prof., University of Leicester Leicester, United Kingdom

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CS-DFK-2021-0712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Na goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens zullen geanonimiseerde gegevens op individueel patiëntniveau worden verstrekt in een beveiligde toegangsomgeving.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen worden opgevraagd 6 maanden na de primaire publicatie en goedkeuring van de bestudeerde indicatie in de VS en de Europese Unie (EU), afhankelijk van wat later is.

Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn om op te vragen

IPD-toegangscriteria voor delen

Een onderzoeksvoorstel moet worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en de onderzoekssponsor en onderzoekers moeten een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL
SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .