Tverrsnittsstudie for å vurdere prevalens og belastning av CKD-assosiert pruritus hos hemodialysepasienter (ReliefCensus)
20. februar 2024 oppdatert av: Vifor (International) Inc.
RELIEF CENSUS-EU: Tverrsnittsstudie for å vurdere prevalens og byrde av CKD-assosiert pruritus hos hemodialysepasienter
Vifor International Inc. søker bevis fra den virkelige verden (RWE) for å bedre forstå epidemiologien, pasientkarakteristikkene og håndteringen av CKD-aP i den virkelige kliniske settingen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Dette er en ikke-intervensjonell, tverrsnittsstudie, multisenter og multinasjonal (europeisk). Designet for ikke-intervensjonsstudier (NIS) tillater observasjon av pasienter i store hemodialysesentre (HD) som gjenspeiler rutinemessig klinisk praksis. Alle avgjørelser om terapeutiske eller diagnostiske prosedyrer, behandlinger, behandling av sykdommen eller ressursutnyttelse vil være etter den behandlende legens fulle skjønn uten innblanding fra sponsoren eller studieprotokollen. Alle behandlingsbeslutninger vil følge den virkelige behandlingsatferden.
CENSUS-EU representerer et tverrsnittsstudiedesign av opptil 4 810 samtykkende voksne pasienter som gjennomgår HS ved omtrent 136 store HS-sentre i syv (n=7) land i Europa, og vil tillate en sammenligning mellom land og regioner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Barbara Galeuchet
- Telefonnummer: +41 79 654 98 33
- E-post: barbara.galeuchet.external@viforpharma.com
Studiesteder
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italia
- 4027
-
Civitavecchia, Italia
- 4010
-
Firenze, Italia
- 4001
-
Lecce, Italia
- 4005
-
Macerata, Italia
- 4008
-
Mestre, Italia
- 4023
-
Milano, Italia
- 4006
-
Milano, Italia
- 4018
-
Milano, Italia
- 4021
-
Modena, Italia
- 4011
-
Monza, Italia
- 4009
-
Parma, Italia
- 4017
-
Pisa, Italia
- 4028
-
Pistoia, Italia
- 4002
-
Reggio Calabria, Italia
- 4026
-
Rome, Italia
- 4024
-
Treviso, Italia
- 4022
-
Verona, Italia
- 4012
-
-
-
-
-
Faro, Portugal
- 5001
-
Gondomar, Portugal
- 5011
-
Leiria, Portugal
- 5006
-
Porto, Portugal
- 5008
-
Sacavém, Portugal
- 5002
-
-
-
-
-
Almería, Spania
- 3006
-
Barcelona, Spania
- 3005
-
Barcelona, Spania
- 3012
-
Barcelona, Spania
- 3026
-
Benidorm, Spania
- 3002
-
Gijón, Spania
- 3001
-
Granada, Spania
- 3018
-
Jaen, Spania
- 3025
-
Las Palmas, Spania
- 3020
-
León, Spania
- 3021
-
Madrid, Spania
- 3015
-
Madrid, Spania
- 3022
-
Pamplona, Spania
- 3017
-
Santander, Spania
- 3013
-
Sevilla, Spania
- 3007
-
Terrassa, Spania
- 3010
-
Valencia, Spania
- 3003
-
Valencia, Spania
- 3004
-
-
Mallorca
-
Palma De Mallorca, Mallorca, Spania
- 3009
-
-
-
-
-
Bradford, Storbritannia
- 7002
-
Hull, Storbritannia
- 7003
-
Leicester, Storbritannia
- 7001
-
Nottingham, Storbritannia
- 7005
-
-
-
-
-
Baden, Sveits
- 2009
-
Bern, Sveits
- 2001
-
Frauenfeld, Sveits
- 2002
-
Zurich, Sveits
- 2003
-
-
-
-
-
Linköping, Sverige
- 6008
-
Malmö, Sverige
- 6007
-
Norrköping, Sverige
- 6005
-
Stockholm, Sverige
- 6001
-
Trollhättan, Sverige
- 6003
-
Umeå, Sverige
- 6006
-
Uppsala, Sverige
- 6002
-
Örebro, Sverige
- 6004
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 1113
-
Balingen, Tyskland
- 1011
-
Braunschweig, Tyskland
- 1007
-
Eisenach, Tyskland
- 1012
-
Flensburg, Tyskland
- 1043
-
Freiburg, Tyskland
- 1048
-
Freiburg, Tyskland
- 1049
-
Herne, Tyskland
- 1001
-
Kiel, Tyskland
- 1035
-
Leipzig, Tyskland
- 1111
-
Saalfeld/Saale, Tyskland
- 1047
-
Sömmerda, Tyskland
- 1053
-
Witten, Tyskland
- 1044
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
CENSUS-EU representerer et tverrsnittsstudiedesign av opptil 4 810 samtykkende voksne pasienter som gjennomgår HS ved omtrent 136 store HS-sentre i syv (n=7) land i Europa, og vil tillate en sammenligning mellom land og regioner.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige voksne pasienter med CKD (≥18 år) som har fått HD i minst 3 måneder før de signerer informert samtykke
- Signert informert samtykke
- Kan og har lyst til å fylle ut spørreskjema
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som utfører HD hjemme eller både hjemme og senter
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hemodialysepasienter
Kun ett tidspunkt for datainnsamling per pasient er planlagt.
Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli bedt om å fylle ut flere PRO-er og ett spørreskjema, og deres respektive medisinske diagrammer vil bli vurdert retrospektivt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av CKD-aP hos HS-pasienter
Tidsramme: En 7-måneders studietidslinje
|
Prosentandel (%)
|
En 7-måneders studietidslinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensen av CKD-aP etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: En 7-måneders studietidslinje
|
ingen, mild, moderat og alvorlig
|
En 7-måneders studietidslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: James Burton, Prof., University of Leicester Leicester, United Kingdom
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Hudmanifestasjoner
- Kronisk sykdom
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Kløe
Andre studie-ID-numre
- CS-DFK-2021-0712
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data kan bes om 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og EU (EU), avhengig av hva som er senere.
Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og studiesponsor og forskere må signere en datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk nyresykdom-assosiert pruritus
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike