Intradermální akupunktura založená na změnách biologické specifičnosti akupunkturních bodů pro těžkou depresivní poruchu
18. srpna 2025 aktualizováno: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Intradermální akupunktura založená na změnách biologické specifičnosti akupunkturních bodů pro velkou depresivní poruchu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie
Akubody jsou stimulační body a reaktivní body pro akupunkturu k léčbě nemocí.
Proto je tato studie navržena tak, aby detekovala práh bolesti a teplotu biologických specifik akupunkturních bodů u zdravých účastníků kontroly (HC) a účastníků velké depresivní poruchy (MDD) pomocí tlakového měřidla prahové hodnoty bolesti (PTG) a infračervené termografie (IRT).
Na základě výsledků testů PTG a IRT budou samostatně vybrány potenciálně lepší akupunkturní body pro léčbu MDD.
Poté budou různé skupiny akupunkturních bodů vybrané na základě testů různých biologických specifičnosti použity pro klinickou léčbu k vyhodnocení klinické účinnosti intradermální akupunktury (IA) pro MDD na základě změn v biologických specifičnostech akupunkturních bodů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část 1: Tato studie bude zahrnovat 30 pacientů s MDD (skupina MDD) a 30 účastníků HC (skupina HC). PTG a IRT budou přijaty pro hodnocení 2 druhů biologické specifičnosti akutních bodů souvisejících s MDD: specifičnost citlivosti na bolest a tepelná specifita. Na základě výsledků testů PTG a IRT budou samostatně vybrány potenciálně lepší akupunkturní body pro léčbu MDD. Po statistické analýze dat z testů PTG a IRT budou vybrány 4 akupunkturní body se silnou odezvou na prahovou bolest tlaku (PSA) a 4 akupunktury se silnou odezvou na teplotu (TSA).
Část 2: Do studie bude zahrnuto celkem 120 účastníků s MDD, kteří splňují kritéria pro zařazení. Pacienti s MDD, kteří splnili kritéria, budou náhodně rozděleni 1:1:1:1 do 4 skupin: skupina čekající léčby (WT), skupina klinického společného akutního bodu (CCA), skupina TSA a skupina PSA. Všichni účastníci dostali základní terapeutickou medikaci pro použití jednoho nebo více antidepresiv. Dávkování a dávkování upraví odborník. Dotazník zdravotního stavu pacienta-9 (PHQ-9) a krátkodobý zdravotní průzkum položky MOS (SF-36) budou použity jako indikátory výsledků klinické účinnosti a bude sledován výskyt nežádoucích účinků u každé skupiny. Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost IA na základě změn v biologické specifitě akutních bodů pro MDD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení pro HC:
- HC, kteří by mohli poskytnout nedávnou zprávu o screeningu deprese a potvrdit, že nemají žádné kardiovaskulární, respirační, zažívací, močové, hematologické, endokrinní nebo neurologické onemocnění;
- 18 ≤ věk ≤ 60 let, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami.
Kritéria zařazení pro MDD:
- Pacienti by měli splňovat diagnostická kritéria 10. vydání Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10) pro MDD;
- 18 ≤ věk ≤ 60, muž nebo žena;
- Účastníci mají jasné vědomí a mohou normálně komunikovat s ostatními;
- Účastníci mohli porozumět úplnému protokolu studie a měli vysokou adherenci. Písemný informovaný souhlas podepisují oni sami.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení HC:
- Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, jaterními, ledvinovými, močovými a hematologickými onemocněními;
- Účastníci mají duševní onemocnění, závislost na alkoholu nebo v minulosti užívali drogy;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
- Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
- Kůže na testovacím místě účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, je červená a oteklá;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Kritéria vyloučení pro MDD:
- Účastníci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárními, respiračními, trávicími, močovými, hematologickými, endokrinními, neurologickými a dalšími závažnými primárními onemocněními, přičemž onemocnění nelze účinně klinicky kontrolovat;
- MDD způsobená organickými duševními poruchami, schizofrenií, bipolární poruchou, psychoaktivními látkami a nenávykovými látkami;
- Účastníci se sebevražednými sklony;
- těhotné nebo kojící účastnice;
- Účastníci s mentálním postižením, kteří nemohou spolupracovat na dotazníkovém šetření;
- Účastníci se sklonem ke krvácení, kožním onemocněním, alergickou konstitucí a alergií na lepicí pásku;
- Kůže na testovacím místě účastníků má jizvy, hyperpigmentaci, je červená a oteklá. IRT se neprovádí u žen během jejich menstruačního a ovulačního období;
- Účastníci se účastní dalších zkoušek.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina WL
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD.
Pacienti v této skupině nebudou během studijního období léčba IA.
Když studie skončí, obdrží 6 týdnů stejné léčby IA jako ve skupině CCA.
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina CCA
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD, kteří budou léčeni základní léčbou a IA.
LR3, PC6, SP6 a HT7 budou vybrány pro IA.
|
Ostatní jména:
Akubody: LR3 (Taichong), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao) a HT7 (Shengmen).
PC6 a HT7 budou používat φ0,20*1,2 mm
akupunkturní jehla.
LR3 a SP6 budou používat φ0,20*1,5m
akupunkturní jehly.
Stisknutím jehly zaveďte akupunkturu vertikálně a udržujte ji v kůži.
Po zákroku bude jehla zachována po dobu 72 hodin s jedním dnem odpočinku po odstranění.
Během retence jehly budou účastníci instruováni, aby mačkali akupunktury 3-4krát denně vždy po dobu asi 1 minuty, s takovou mírou stimulace, jakou pacient snese, v intervalu asi 4 hodin.
Celkem bude provedeno 10 léčebných sezení po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina TSA
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD, kteří budou léčeni základní léčbou a IA.
TSA vybraná v první části studie bude stimulována.
|
Ostatní jména:
Čtyři TSA vybrané v první části studie budou stimulovány.
Podle polohy akupunkturních bodů zvolte jehlu φ0,20*1,5m
nebo φ0,20*1,2mm.
Stisknutím jehly zaveďte akupunkturu vertikálně a udržujte ji v kůži.
Po zákroku bude jehla zachována po dobu 72 hodin s jedním dnem odpočinku po odstranění.
Během retence jehly budou účastníci instruováni, aby mačkali akupunktury 3-4krát denně vždy po dobu asi 1 minuty, s takovou mírou stimulace, jakou pacient snese, v intervalu asi 4 hodin.
Celkem bude provedeno 10 léčebných sezení po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: PSA Group
Tato skupina bude zahrnovat 40 pacientů s MDD, kteří budou léčeni základní léčbou a IA.
Bude stimulována PSA vybraná v první části studie.
|
Ostatní jména:
Čtyři PSA vybrané v první části studie budou stimulovány.
Podle polohy akupunkturních bodů zvolte jehlu φ0,20*1,5m
nebo φ0,20*1,2mm.
Stisknutím jehly zaveďte akupunkturu vertikálně a udržujte ji v kůži.
Po zákroku bude jehla zachována po dobu 72 hodin s jedním dnem odpočinku po odstranění.
Během retence jehly budou účastníci instruováni, aby mačkali akupunktury 3-4krát denně vždy po dobu asi 1 minuty, s takovou mírou stimulace, jakou pacient snese, v intervalu asi 4 hodin.
Celkem bude provedeno 10 léčebných sezení po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 položek (PHQ -9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Škála PHQ-9 má celkem 9 otázek, každou se skóre 0-3 (žádná: 0; několik dní: 1; více než polovina času: 2; téměř každý den: 3), s celkovým skóre 0-27.
|
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna teploty příslušných míst
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě.
|
Infračervená termografie NEC R450 bude použita k zaznamenání základní teploty a změny teploty příslušných míst.
Průměrná hodnota teploty relevantních míst v šesti infračervených termogramech je jejich základní teplotou.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě.
|
|
Změna citlivosti na bolest příslušných míst
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě.
|
K měření místního prahu bolesti (PT) bude použit tlakoměr.
Sonda měřiče bolesti bude umístěna vertikálně na příslušné testovací místo a tlak bude aplikován pomalu a rovnoměrně, a když účastník pocítí bolest, tlak se zastaví a údaj na měřidle je PT.
Průměrná hodnota PT stejných relevantních testovacích míst bude vypočtena jako jejich základní PT.
|
Výchozí stav, 6 týdnů po léčbě.
|
|
Změna v krátkém formuláři zdravotního průzkumu položky MOS (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
Škála SF-36 hodnotí kvalitu zdravého života do 8 dimenzí, které jsou rozděleny do dvou kategorií: fyzické zdraví a duševní zdraví, a to fyzická funkce (PF), role fyzická (RP), bolest těla (BP), celkový zdravotní stav ( GH), vitalita (VT), sociální funkce (SF), role emocionální (RE), duševní zdraví (MH).
|
Výchozí stav, 3 týdny po léčbě, 6 týdnů po léčbě, při 4týdenním sledování.
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: dokončením studia (až 10 týdnů).
|
Budou zaznamenány nežádoucí příhody, které se vyskytly během studie, včetně symptomů, známek, doby výskytu, trvání, stupně závažnosti, léčebných opatření a průběhu léčby a bude hodnocena jejich korelace s léčbou. Incidence nežádoucích účinků = počet případů nežádoucích účinků /celkový počet případů ve studii. |
dokončením studia (až 10 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022ZX010-BIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .