Intradermale Akupunktur basierend auf Änderungen der biologischen Spezifität von Akupunkturpunkten für Major Depression
18. August 2025 aktualisiert von: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Intradermale Akupunktur basierend auf Änderungen in der biologischen Spezifität von Akupunkturpunkten für schwere depressive Störungen: eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie
Akupunkturpunkte sind die Reizpunkte und Reaktionspunkte für die Akupunktur zur Behandlung von Krankheiten.
Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, die Schmerzschwelle und Temperatur biologischer Besonderheiten von Akupunkturpunkten bei gesunden Kontrollteilnehmern (HC) und Teilnehmern mit schwerer depressiver Störung (MDD) mithilfe von Druckschmerzschwellenmessgerät (PTG) und Infrarotthermografie (IRT) zu ermitteln.
Basierend auf den Ergebnissen der PTG- und IRT-Tests werden die potenziell überlegenen Akupunkturpunkte für die Behandlung von MDD separat ausgewählt.
Anschließend werden verschiedene Akupunkturpunktgruppen, die auf der Grundlage verschiedener biologischer Spezifitätstests ausgewählt wurden, für die klinische Behandlung verwendet, um die klinische Wirksamkeit der intradermalen Akupunktur (IA) für MDD auf der Grundlage von Änderungen der biologischen Spezifitäten von Akupunkturpunkten zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Teil 1: Diese Studie umfasst 30 Patienten mit MDD (MDD-Gruppe) und 30 HC-Teilnehmer (HC-Gruppe). PTG bzw. IRT werden verwendet, um 2 Arten biologischer Spezifität von MDD-bezogenen Akupunkturpunkten zu bewerten: Schmerzempfindlichkeitsspezifität und thermische Spezifität. Basierend auf den Ergebnissen der PTG- und IRT-Tests werden die potenziell überlegenen Akupunkturpunkte für die Behandlung von MDD separat ausgewählt. Nach der statistischen Analyse der Daten aus PTG- und IRT-Tests werden 4 Druckschmerzschwellen-Akupunkturpunkte mit starker Reaktion (PSA) bzw. 4 Temperatur-Akupunkturpunkte mit starker Reaktion (TSA) ausgewählt.
Teil 2: Insgesamt 120 Teilnehmer mit MDD, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit MDD, die die Kriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip 1:1:1:1 in 4 Gruppen eingeteilt: Gruppe mit wartender Behandlung (WT), Gruppe mit klinischem gemeinsamem Akupunkturpunkt (CCA), TSA-Gruppe und PSA-Gruppe. Alle Teilnehmer erhielten eine therapeutische Basismedikation für die Anwendung eines oder mehrerer Antidepressiva. Dosierung und Dosierung werden von einem Spezialisten angepasst. Der Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9) und die MOS-Item-Kurzform-Gesundheitsbefragung (SF-36) werden als Ergebnisindikatoren für die klinische Wirksamkeit verwendet, und das Auftreten von Nebenwirkungen jeder Gruppe wird beobachtet. Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von IA basierend auf Änderungen in der biologischen Spezifität von Akupunkturpunkten für MDD untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
160
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für HC:
- HC, die einen aktuellen Depressions-Screening-Bericht vorlegen und bestätigen können, dass sie keine kardiovaskulären, respiratorischen, verdauungsfördernden, urinausscheidenden, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen haben;
- 18 ≤ Alter ≤60 Jahre, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Adhärenz. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst unterzeichnet.
Einschlusskriterien für MDD:
- Die Patienten sollten die diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Ausgabe (ICD-10) Diagnosekriterien für MDD erfüllen;
- 18 ≤ Alter ≤60, männlich oder weiblich;
- Die Teilnehmer haben ein klares Bewusstsein und können normal mit anderen kommunizieren;
- Die Teilnehmer konnten das vollständige Studienprotokoll verstehen und hatten eine hohe Adhärenz. Die schriftliche Einverständniserklärung wird von ihnen selbst unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien von HC:
- Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Harnwegserkrankungen und hämatologischen Erkrankungen;
- Die Teilnehmer haben eine psychische Erkrankung, Alkoholabhängigkeit oder eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die an der Fragebogenerhebung nicht mitarbeiten können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer weist Narben, Hyperpigmentierung, Rötungen und Schwellungen auf;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Ausschlusskriterien für MDD:
- Teilnehmer mit schweren Grunderkrankungen von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Verdauungs-, Harn-, hämatologischen, endokrinen, neurologischen Erkrankungen und anderen schweren Grunderkrankungen, und die Krankheit kann klinisch nicht wirksam kontrolliert werden;
- MDD verursacht durch organische psychische Störungen, Schizophrenie, bipolare Störung, psychoaktive Substanzen und nicht süchtig machende Substanzen;
- Teilnehmer mit Selbstmordgedanken;
- Schwangere oder stillende Teilnehmer;
- Teilnehmer mit geistiger Behinderung, die an der Fragebogenerhebung nicht mitarbeiten können;
- Teilnehmer mit Blutungsneigung, Hauterkrankungen, allergischer Konstitution und Klebebandallergie;
- Die Haut an der Teststelle der Teilnehmer ist vernarbt, hyperpigmentiert, gerötet und geschwollen. IRT wird bei weiblichen Probanden während ihrer Menstruations- und Ovulationsperioden nicht durchgeführt;
- Die Teilnehmer nehmen an anderen Studien teil.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: WL -Gruppe
Diese Gruppe umfasst 40 Patienten mit MDD.
Patienten in dieser Gruppe erhalten während des Studienzeitraums keine IA -Behandlung.
Wenn die Studie vorbei ist, erhalten sie 6 Wochen derselben IA -Behandlung wie in der CCA -Gruppe.
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Andere Namen:
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Experimental: CCA -Gruppe
Diese Gruppe wird 40 Patienten mit MDD umfassen, die mit grundlegender Behandlung und IA behandelt werden.
LR3, PC6, SP6 und HT7 werden für IA ausgewählt.
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Andere Namen:
Akupunkturpunkte: LR3 (Taichong), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao) und HT7 (Shengmen).
PC6 und HT7 verwenden φ0,20*1,2 mm
Akupunkturnadel.
LR3 und SP6 verwenden φ0,20*1,5m
Akupunkturnadeln.
Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten.
Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt.
Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden.
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: TSA -Gruppe
Diese Gruppe wird 40 Patienten mit MDD umfassen, die mit grundlegender Behandlung und IA behandelt werden.
Die im ersten Teil der Studie ausgewählte TSA wird stimuliert.
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Andere Namen:
Vier im ersten Teil der Studie ausgewählte TSA werden stimuliert.
Wählen Sie entsprechend der Position der Akupunkturpunkte eine Nadel von φ0,20 * 1,5 m
oder φ0,20*1,2 mm.
Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten.
Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt.
Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden.
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Experimental: PSA -Gruppe
Diese Gruppe wird 40 Patienten mit MDD umfassen, die mit grundlegender Behandlung und IA behandelt werden.
PSA im ersten Teil der Studie wird stimuliert.
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Andere Namen:
Vier im ersten Teil der Studie ausgewählte PSA werden stimuliert.
Wählen Sie entsprechend der Position der Akupunkturpunkte eine Nadel von φ0,20 * 1,5 m
oder φ0,20*1,2 mm.
Drücken Sie die Nadel, um den Akupunkturpunkt vertikal einzuführen und in der Haut zu halten.
Nach dem Eingriff wird die Nadel 72 Stunden mit einem Ruhetag nach Entfernung aufbewahrt.
Während der Nadelretention werden die Teilnehmer angewiesen, die Akupunkturpunkte 3-4 mal täglich für jeweils etwa 1 Minute mit der Stimulationsmenge zu drücken, die der Patient tolerieren kann, in einem Intervall von etwa 4 Stunden.
Insgesamt werden 10 Behandlungssitzungen über 6 Wochen durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Patienten-Gesundheitsfragebogens-9 Items (PHQ -9)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
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Die PHQ-9-Skala hat insgesamt 9 Fragen, jede mit einer Punktzahl von 0-3 (keine: 0; einige Tage: 1; mehr als die Hälfte der Zeit: 2; fast jeden Tag: 3), mit einem Gesamtwert Ergebnis von 0-27.
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Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Temperaturänderung relevanter Stellen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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NEC R450 Infrarot-Thermografie wird verwendet, um die Basistemperatur und die Temperaturänderung relevanter Stellen aufzuzeichnen.
Der durchschnittliche Temperaturwert relevanter Stellen in den sechs Infrarot-Thermogrammen ist seine Basistemperatur.
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Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Änderung der Schmerzempfindlichkeit relevanter Stellen
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Ein Druckschmerzschwellenmessgerät wird verwendet, um die lokale Schmerzschwelle (PT) zu messen.
Die Sonde des Schmerzmessgeräts wird vertikal an der entsprechenden Teststelle platziert, und der Druck wird langsam und gleichmäßig ausgeübt, und wenn der Teilnehmer Schmerzen verspürt, hört der Druck auf und der Messwert auf dem Messgerät ist der PT.
Der Durchschnittswert der PT derselben relevanten Teststandorte wird als ihre Basis-PT berechnet.
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Baseline, 6 Wochen nach der Behandlung.
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Änderung des MOS-Items Kurzform Gesundheitsbefragung (SF-36)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
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Die SF-36-Skala bewertet die Qualität eines gesunden Lebens in 8 Dimensionen, die in zwei Kategorien unterteilt sind: körperliche Gesundheit und geistige Gesundheit, nämlich körperliche Funktion (PF), körperliche Rolle (RP), Körperschmerzen (BP), allgemeine Gesundheit ( GH), Vitalität (VT), soziale Funktion (SF), emotionale Rolle (RE), psychische Gesundheit (MH).
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Baseline, 3 Wochen nach der Behandlung, 6 Wochen nach der Behandlung, bei 4-wöchiger Nachbeobachtung.
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis Studienabschluss (bis zu 10 Wochen).
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Die während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse werden mit Symptomen, Anzeichen, Zeitpunkt des Auftretens, Dauer, Schweregrad, Behandlungsmaßnahmen und Behandlungsverlauf erfasst und der Zusammenhang mit der Behandlung bewertet. Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen = Anzahl der Fälle von unerwünschten Ereignissen / Gesamtzahl der Fälle in der Studie. |
bis Studienabschluss (bis zu 10 Wochen).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022ZX010-BIA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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