Intradermal akupunktur baseret på ændringer i biologisk specificitet af akupunkter for svær depressiv lidelse
18. august 2025 opdateret af: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Intradermal akupunktur baseret på ændringer i biologisk specificitet af akupunkter for svær depressiv lidelse: et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg
Akupunkter er stimuluspunkter og reaktive punkter for akupunktur til behandling af sygdomme.
Derfor er denne undersøgelse designet til at detektere smertetærsklen og temperaturen af biologiske specificiteter af akupunkter hos raske kontroldeltagere (HC) og deltagere i svær depressiv lidelse (MDD) ved at bruge tryksmertetærskelmåler (PTG) og infrarød termografi (IRT).
Baseret på resultaterne af PTG- og IRT-testene vil de potentielt overlegne akupunkter til behandling af MDD blive udvalgt separat.
Derefter vil forskellige akupunktgrupper udvalgt baseret på forskellige biologiske specificitetstests blive brugt til klinisk behandling for at evaluere den kliniske effektivitet af intradermal akupunktur (IA) for MDD baseret på ændringer i de biologiske specificiteter af akupunkter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Del 1: Denne undersøgelse vil omfatte 30 patienter med MDD (MDD-gruppe) og 30 HC-deltagere (HC-gruppe). PTG og IRT, henholdsvis, vil blive vedtaget til at vurdere 2 slags biologisk specificitet af MDD-relaterede akupunkter: smertesensitivitetsspecificitet og termisk specificitet. Baseret på resultaterne af PTG- og IRT-testene vil de potentielt overlegne akupunkter til behandling af MDD blive udvalgt separat. Efter statistisk analyse af dataene fra PTG- og IRT-tests vil der blive valgt henholdsvis 4 tryksmerte-tærskel stærk respons akupunkter (PSA) og 4 temperatur stærk respons akupunkter (TSA).
Del 2: I alt 120 deltagere med MDD, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Patienter med MDD, som opfyldte kriterierne, vil blive tilfældigt opdelt 1:1:1:1 i 4 grupper: ventende behandling (WT) gruppe, klinisk fælles akupunktur (CCA) gruppe, TSA gruppe og PSA gruppe. Alle deltagere fik grundlæggende terapeutisk medicin til brug af et eller flere antidepressiva. Dosering og dosering vil blive justeret af en specialist. Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9) og MOS-emnets kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) vil blive brugt som indikatorer for klinisk effektudfald, og hver gruppes forekomst af bivirkninger vil blive observeret. Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af IA baseret på ændringer i den biologiske specificitet af akupunkter for MDD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
160
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for HC:
- HC, som kunne levere en nylig depressionsscreeningsrapport og bekræfte, at de ikke har nogen kardiovaskulær, respiratorisk, fordøjelses-, urin-, hæmatologisk, endokrin eller neurologisk sygdom;
- 18 ≤ alder ≤60 år, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af dem selv.
Inklusionskriterier for MDD:
- Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier i International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostiske kriterier for MDD;
- 18 ≤ alder ≤60, mand eller kvinde;
- Deltagerne har klar bevidsthed og kunne kommunikere med andre normalt;
- Deltagerne kunne forstå den fulde undersøgelsesprotokol og have høj overholdelse. Skriftligt informeret samtykke underskrives af dem selv.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for HC:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme i kardiovaskulære sygdomme, leversygdomme, nyresygdomme, urinvejssygdomme og hæmatologiske sygdomme;
- Deltagerne har en psykisk sygdom, alkoholafhængighed eller en historie med stofmisbrug;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Huden på deltagernes teststed har ar, hyperpigmentering, rød og hævet;
- Deltagerne deltager i andre forsøg.
Eksklusionskriterier for MDD:
- Deltagere med alvorlige primære sygdomme som kardiovaskulære, respiratoriske, fordøjelses-, urin-, hæmatologiske, endokrine, neurologiske sygdomme og andre alvorlige primære sygdomme, og sygdommen kan ikke effektivt kontrolleres klinisk;
- MDD forårsaget af organiske psykiske lidelser, skizofreni, bipolar lidelse, psykoaktive stoffer og ikke-vanedannende stoffer;
- Deltagere med selvmordstendenser;
- Gravide eller ammende deltagere;
- Deltagere med intellektuelle handicap, som ikke kan samarbejde med spørgeskemaundersøgelsen;
- Deltagere med blødningstendens, hudsygdomme, allergisk konstitution og allergiske over for klæbende tape;
- Huden på deltagernes teststed har ar, hyperpigmentering, rød og hævet. IRT udføres ikke på kvindelige forsøgspersoner under deres menstruations- og ægløsningsperioder;
- Deltagerne deltager i andre forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: WL Group
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD.
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage IA -behandling i undersøgelsesperioden.
Når undersøgelsen er forbi, modtager de 6 uger af den samme IA -behandling som i CCA -gruppen.
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CCA Group
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, der vil blive behandlet med grundlæggende behandling og IA.
LR3, PC6, SP6 og HT7 vælges til IA.
|
Andre navne:
Akupunkter: LR3 (Taichong), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao) og HT7 (Shengmen).
PC6 og HT7 vil bruge φ0,20*1,2mm
akupunkturnål.
LR3 og SP6 vil bruge φ0,20*1,5m
akupunkturnåle.
Tryk på nålen for at indsætte akupunktet lodret og fastholde det i huden.
Efter indgrebet vil nålen blive holdt i 72 timer med en hviledag efter fjernelse.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på akupunkterne 3-4 gange om dagen i ca. 1 minut hver gang, med mængden af stimulation så meget som patienten kan tåle, med et interval på ca. 4 timer.
Der vil blive udført i alt 10 behandlingssessioner i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TSA -gruppe
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, der vil blive behandlet med grundlæggende behandling og IA.
TSA valgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
|
Andre navne:
Fire TSA udvalgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
Vælg en nål på φ0,20*1,5m afhængigt af akupunkternes position
eller φ0,20*1,2 mm.
Tryk på nålen for at indsætte akupunktet lodret og fastholde det i huden.
Efter indgrebet vil nålen blive holdt i 72 timer med en hviledag efter fjernelse.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på akupunkterne 3-4 gange om dagen i ca. 1 minut hver gang, med mængden af stimulation så meget som patienten kan tåle, med et interval på ca. 4 timer.
Der vil blive udført i alt 10 behandlingssessioner i 6 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: PSA Group
Denne gruppe vil omfatte 40 patienter med MDD, der vil blive behandlet med grundlæggende behandling og IA.
PSA valgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
|
Andre navne:
Fire PSA udvalgt i den første del af undersøgelsen vil blive stimuleret.
Vælg en nål på φ0,20*1,5m afhængigt af akupunkternes position
eller φ0,20*1,2 mm.
Tryk på nålen for at indsætte akupunktet lodret og fastholde det i huden.
Efter indgrebet vil nålen blive holdt i 72 timer med en hviledag efter fjernelse.
Under nåletilbageholdelse vil deltagerne blive instrueret i at trykke på akupunkterne 3-4 gange om dagen i ca. 1 minut hver gang, med mængden af stimulation så meget som patienten kan tåle, med et interval på ca. 4 timer.
Der vil blive udført i alt 10 behandlingssessioner i 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Patient Health Questionaire-9 elementer (PHQ -9)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
PHQ-9-skalaen har i alt 9 spørgsmål, hver med en score på 0-3 (ingen: 0; et par dage: 1; mere end halvdelen af tiden: 2; næsten hver dag: 3), med en total 0-27.
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Temperaturændring af relevante steder
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling.
|
NEC R450 Infrarød termografi vil blive brugt til at registrere basistemperatur og temperaturændringer på relevante steder.
Den gennemsnitlige temperaturværdi for relevante steder i de seks infrarøde termogrammer er dens basistemperatur.
|
Baseline, 6 uger efter behandling.
|
|
Ændring af smertefølsomhed på relevante steder
Tidsramme: Baseline, 6 uger efter behandling.
|
En tryksmertetærskelmåler vil blive brugt til at måle den lokale smertetærskel (PT).
Smertemålerens sonde placeres lodret på det relevante teststed, og trykket påføres langsomt og støt, og når deltageren føler smerte, stopper trykket, og aflæsningen på måleren er PT.
Den gennemsnitlige værdi af PT for de samme relevante teststeder vil blive beregnet som deres basis-PT.
|
Baseline, 6 uger efter behandling.
|
|
Ændring i MOS-elementets korte sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
SF-36 skalaen evaluerer kvaliteten af sundt liv i 8 dimensioner, som er opdelt i to kategorier: fysisk sundhed og mental sundhed, nemlig fysisk funktion (PF), rolle fysisk (RP), kropssmerter (BP), generel sundhed ( GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), følelsesmæssig rolle (RE), mental sundhed (MH).
|
Baseline, 3 uger efter behandling, 6 uger efter behandling, ved 4-ugers opfølgning.
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: gennem studieafslutning (op til 10 uger).
|
De uønskede hændelser, der opstod under undersøgelsen, vil blive registreret, herunder symptomer, tegn, tidspunktet for udseende, varighed, sværhedsgrad, behandlingsforanstaltninger og behandlingsforløbet, og deres sammenhæng med behandlingen vil blive evalueret. Forekomst af uønskede hændelser = antal tilfælde af uønskede hændelser/samlet antal tilfælde i undersøgelsen. |
gennem studieafslutning (op til 10 uger).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2022
Først opslået (Faktiske)
1. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022ZX010-BIA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .