Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradermal akupunktur baserad på förändringar i biologisk specificitet av akupunkter för allvarlig depressiv sjukdom

13 mars 2024 uppdaterad av: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Intradermal akupunktur baserad på förändringar i biologisk specificitet av akupunkter för allvarlig depressiv sjukdom: en prospektiv, multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Akupunkter är stimulanspunkter och reaktiva punkter för akupunktur för att behandla sjukdomar. Därför är denna studie utformad för att upptäcka smärttröskeln och temperaturen för biologiska specificiteter för akupunkter hos friska kontrolldeltagare (HC) och deltagare i major depressive disorder (MDD) genom att använda trycksmärtströskelmätare (PTG) och infraröd termografi (IRT). Baserat på resultaten av PTG- och IRT-testerna kommer de potentiellt överlägsna akupunkterna för behandling av MDD att väljas separat. Sedan kommer olika akupunktsgrupper valda baserat på olika biologiska specificitetstester att användas för klinisk behandling för att utvärdera den kliniska effekten av intradermal akupunktur (IA) för MDD baserat på förändringar i de biologiska specificiteterna för akupunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Del 1: Denna studie kommer att inkludera 30 patienter med MDD (MDD-grupp) och 30 HC-deltagare (HC-grupp). PTG respektive IRT kommer att användas för att bedöma två typer av biologisk specificitet för MDD-relaterade akupunkter: smärtkänslighetsspecificitet och termisk specificitet. Baserat på resultaten av PTG- och IRT-testerna kommer de potentiellt överlägsna akupunkterna för behandling av MDD att väljas separat. Efter statistisk analys av data från PTG- och IRT-tester kommer 4 trycksmärtströskel stark respons akupunkter (PSA) och 4 temperatur stark respons akupunkter (TSA) att väljas, respektive.

Del 2: Totalt 120 deltagare med MDD som uppfyller inklusionskriterierna kommer att ingå i studien. Patienter med MDD som uppfyllde kriterierna kommer att delas slumpmässigt 1:1:1:1 i 4 grupper: väntande behandling (WT) grupp, klinisk gemensam akupunktur (CCA) grupp, TSA grupp och PSA grupp. Alla deltagare fick grundläggande terapeutisk medicinering för användning av ett eller flera antidepressiva medel. Dosering och dosering kommer att justeras av en specialist. Patient Health Questionnare-9 (PHQ-9) och MOS-postens kortformshälsoundersökning (SF-36) kommer att användas som resultatindikatorer för klinisk effekt, och varje grupps förekomst av negativa effekter kommer att observeras. Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av IA baserat på förändringar i den biologiska specificiteten hos akupunkter för MDD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier för HC:

  • HC som skulle kunna tillhandahålla en nyligen genomförd depressionsscreeningsrapport och bekräfta att de inte har någon kardiovaskulär, respiratorisk, matsmältnings-, urin-, hematologisk, endokrin eller neurologisk sjukdom;
  • 18 ≤ ålder ≤60 år, man eller kvinna;
  • Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
  • Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av dem själva.

Inklusionskriterier för MDD:

  • Patienter bör uppfylla de diagnostiska kriterierna i International Classification of Diseases 10th Edition (ICD-10) diagnostiska kriterier för MDD;
  • 18 ≤ ålder ≤60, man eller kvinna;
  • Deltagarna har ett klart medvetande och kunde kommunicera med andra normalt;
  • Deltagarna kunde förstå hela studieprotokollet och ha hög efterlevnad. Skriftligt informerat samtycke undertecknas av dem själva.

Exklusions kriterier:

Uteslutningskriterier för HC:

  • Deltagare med allvarliga primära sjukdomar av hjärt-kärlsjukdomar, leversjukdomar, njursjukdomar, urinvägssjukdomar och hematologiska sjukdomar;
  • Deltagarna har en psykisk sjukdom, alkoholberoende eller en historia av drogmissbruk;
  • Gravida eller ammande deltagare;
  • Deltagare med intellektuella funktionsnedsättningar som inte kan samarbeta med enkätundersökningen;
  • Deltagare med blödningstendens, hudsjukdom, allergisk konstitution och allergiska mot tejp;
  • Huden på testplatsen för deltagarna har ärr, hyperpigmentering, röd och svullen;
  • Deltagarna deltar i andra försök.

Uteslutningskriterier för MDD:

  • Deltagare med allvarliga primära sjukdomar av kardiovaskulära, respiratoriska, matsmältnings-, urin-, hematologiska, endokrina, neurologiska och andra allvarliga primära sjukdomar, och sjukdomen kan inte effektivt kontrolleras kliniskt;
  • MDD orsakad av organiska psykiska störningar, schizofreni, bipolär sjukdom, psykoaktiva substanser och icke-beroendeframkallande substanser;
  • Deltagare med självmordstendenser;
  • Gravida eller ammande deltagare;
  • Deltagare med intellektuella funktionsnedsättningar som inte kan samarbeta med enkätundersökningen;
  • Deltagare med blödningstendens, hudsjukdom, allergisk konstitution och allergiska mot tejp;
  • Huden på testplatsen för deltagarna har ärr, hyperpigmentering, röd och svullen. IRT utförs inte på kvinnliga försökspersoner under deras menstruations- och ägglossningsperioder;
  • Deltagarna deltar i andra försök.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: WT-gruppen
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD. Patienter i denna grupp kommer inte att få IA-behandling under studieperioden. När studien är över får de 6 veckor av samma IA-behandling som i CCA-gruppen.
Läkemedel: Grundläggande behandling
  1. Hälsoutbildning: Förklara patientens orsaker och försiktighetsåtgärder korrekt och instruera patienten att vila regelbundet. Dessutom bör vården förbättras för att undvika olyckor.
  2. Det grundläggande terapeutiska läkemedlet är användningen av ett eller flera antidepressiva medel, såsom orala 5-hydroxitryptaminåterupptagshämmare, dubbla inhibitorer av pentraxin och noradrenalinåterupptag, noradrenerga och specifika pentraxinerga antidepressiva medel, pentraxinreceptorbalansantagonister, tricykliska anticider, etc. Om det finns betydande sömnstörningar kan bensodiazepiner tillsättas tillfälligt. Dosering och dosering kommer att justeras av en specialist.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning och medicinering
Experimentell: CCA-grupp
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD som kommer att behandlas med basbehandling och IA. LR3, PC6, SP6 och HT7 kommer att väljas för IA.
Läkemedel: Grundläggande behandling
  1. Hälsoutbildning: Förklara patientens orsaker och försiktighetsåtgärder korrekt och instruera patienten att vila regelbundet. Dessutom bör vården förbättras för att undvika olyckor.
  2. Det grundläggande terapeutiska läkemedlet är användningen av ett eller flera antidepressiva medel, såsom orala 5-hydroxitryptaminåterupptagshämmare, dubbla inhibitorer av pentraxin och noradrenalinåterupptag, noradrenerga och specifika pentraxinerga antidepressiva medel, pentraxinreceptorbalansantagonister, tricykliska anticider, etc. Om det finns betydande sömnstörningar kan bensodiazepiner tillsättas tillfälligt. Dosering och dosering kommer att justeras av en specialist.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning och medicinering
Procedur: CCA
Akupunkter: LR3 (Taichong), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao) och HT7 (Shengmen). PC6 och HT7 kommer att använda φ0,20*1,2 mm akupunkturnål. LR3 och SP6 kommer att använda φ0,20*1,5m akupunkturnålar. Tryck på nålen för att föra in akupunkten vertikalt och behålla den i huden. Efter ingreppet kommer nålen att hållas kvar i 72 timmar med en vilodag efter avlägsnande. Under nålretention kommer deltagarna att instrueras att trycka på akupunkterna 3-4 gånger om dagen i cirka 1 minut varje gång, med mängden stimulering så mycket som patienten kan tolerera, med ett intervall på cirka 4 timmar. Totalt kommer 10 behandlingstillfällen att genomföras under 6 veckor.
Andra namn:
  • Intradermal akupunktur vid CCA
Experimentell: TSA-gruppen
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD som kommer att behandlas med basbehandling och IA. TSA som valts ut i den första delen av studien kommer att stimuleras.
Läkemedel: Grundläggande behandling
  1. Hälsoutbildning: Förklara patientens orsaker och försiktighetsåtgärder korrekt och instruera patienten att vila regelbundet. Dessutom bör vården förbättras för att undvika olyckor.
  2. Det grundläggande terapeutiska läkemedlet är användningen av ett eller flera antidepressiva medel, såsom orala 5-hydroxitryptaminåterupptagshämmare, dubbla inhibitorer av pentraxin och noradrenalinåterupptag, noradrenerga och specifika pentraxinerga antidepressiva medel, pentraxinreceptorbalansantagonister, tricykliska anticider, etc. Om det finns betydande sömnstörningar kan bensodiazepiner tillsättas tillfälligt. Dosering och dosering kommer att justeras av en specialist.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning och medicinering
Procedur: TSA
Fyra TSA utvalda i den första delen av studien kommer att stimuleras. Välj en nål på φ0,20*1,5m beroende på akupunkternas placering eller φ0,20*1,2 mm. Tryck på nålen för att föra in akupunkten vertikalt och behålla den i huden. Efter ingreppet kommer nålen att hållas kvar i 72 timmar med en vilodag efter avlägsnande. Under nålretention kommer deltagarna att instrueras att trycka på akupunkterna 3-4 gånger om dagen i cirka 1 minut varje gång, med mängden stimulering så mycket som patienten kan tolerera, med ett intervall på cirka 4 timmar. Totalt kommer 10 behandlingstillfällen att genomföras under 6 veckor.
Andra namn:
  • Intradermal akupunktur vid TSA
Experimentell: PSA-gruppen
Denna grupp kommer att omfatta 30 patienter med MDD som kommer att behandlas med basbehandling och IA. PSA som valts ut i den första delen av studien kommer att stimuleras.
Läkemedel: Grundläggande behandling
  1. Hälsoutbildning: Förklara patientens orsaker och försiktighetsåtgärder korrekt och instruera patienten att vila regelbundet. Dessutom bör vården förbättras för att undvika olyckor.
  2. Det grundläggande terapeutiska läkemedlet är användningen av ett eller flera antidepressiva medel, såsom orala 5-hydroxitryptaminåterupptagshämmare, dubbla inhibitorer av pentraxin och noradrenalinåterupptag, noradrenerga och specifika pentraxinerga antidepressiva medel, pentraxinreceptorbalansantagonister, tricykliska anticider, etc. Om det finns betydande sömnstörningar kan bensodiazepiner tillsättas tillfälligt. Dosering och dosering kommer att justeras av en specialist.
Andra namn:
  • Hälsoutbildning och medicinering
Procedur: PSA
Fyra PSA utvalda i den första delen av studien kommer att stimuleras. Välj en nål på φ0,20*1,5m beroende på akupunkternas placering eller φ0,20*1,2 mm. Tryck på nålen för att föra in akupunkten vertikalt och behålla den i huden. Efter ingreppet kommer nålen att hållas kvar i 72 timmar med en vilodag efter avlägsnande. Under nålretention kommer deltagarna att instrueras att trycka på akupunkterna 3-4 gånger om dagen i cirka 1 minut varje gång, med mängden stimulering så mycket som patienten kan tolerera, med ett intervall på cirka 4 timmar. Totalt kommer 10 behandlingstillfällen att genomföras under 6 veckor.
Andra namn:
  • Intradermal akupunktur vid PSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i patienthälsans frågeformulär-9 artiklar (PHQ -9)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
PHQ-9-skalan har totalt 9 frågor, var och en med poängen 0-3 (inga: 0; några dagar: 1; mer än hälften av tiden: 2; nästan varje dag: 3), med totalt 0-27.
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Temperaturförändring på relevanta platser
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling.
NEC R450 Infraröd termografi kommer att användas för att registrera baslinjetemperaturen och temperaturförändringen på relevanta platser. Medeltemperaturvärdet för relevanta platser i de sex infraröda termogrammen är dess bastemperatur.
Baslinje, 6 veckor efter behandling.
Smärtkänslighet förändring av relevanta platser
Tidsram: Baslinje, 6 veckor efter behandling.
En trycksmärttröskelmätare kommer att användas för att mäta den lokala smärttröskeln (PT). Smärtmätarens sond kommer att placeras vertikalt på den relevanta testplatsen, och trycket kommer att appliceras långsamt och stadigt, och när deltagaren känner smärta kommer trycket att stanna och avläsningen på mätaren är PT. Medelvärdet för PT för samma relevanta testplatser kommer att beräknas som deras bas-PT.
Baslinje, 6 veckor efter behandling.
Ändring i MOS-postens kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
SF-36-skalan utvärderar kvaliteten på ett hälsosamt liv i 8 dimensioner, som är indelade i två kategorier: fysisk hälsa och mental hälsa, nämligen fysisk funktion (PF), roll fysisk (RP), kroppssmärta (BP), allmän hälsa ( GH), vitalitet (VT), social funktion (SF), emotionell roll (RE), mental hälsa (MH).
Baslinje, 3 veckor efter behandling, 6 veckor efter behandling, vid 4 veckors uppföljning.
Biverkningar
Tidsram: genom avslutad studie (upp till 10 veckor).

De biverkningar som inträffade under studien kommer att registreras, inklusive symtom, tecken, tidpunkt för uppkomst, varaktighet, svårighetsgrad, behandlingsåtgärder och behandlingsförlopp, och deras korrelation med behandlingen kommer att utvärderas.

Förekomst av biverkningar = antal fall av biverkningar/totalt antal fall i studien.
genom avslutad studie (upp till 10 veckor).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Samarbetspartners

First People's Hospital of Hangzhou
Zhejiang Provincial Tongde Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

1 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022ZX010-BIA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Grundläggande behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera