주요우울장애에 대한 경혈의 생물학적 특이성 변화에 따른 피내침
2024년 3월 13일 업데이트: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
주요 우울 장애에 대한 경혈의 생물학적 특이성 변화에 기초한 피내 침술: 전향적, 다기관, 무작위, 대조 시험
경혈은 질병을 치료하기 위한 침술의 자극점이자 반응점입니다.
따라서 본 연구는 압력통증역치계(PTG)와 적외선열화상(IRT)을 이용하여 건강한 대조군(HC) 참가자와 주요우울장애(MDD) 참가자의 경혈의 생물학적 특이성의 통증 역치와 온도를 검출하도록 설계되었다.
PTG 및 IRT 테스트 결과에 따라 MDD 치료에 잠재적으로 우수한 경혈이 별도로 선택됩니다.
그런 다음 다양한 생물학적 특이성 테스트를 기반으로 선택된 다양한 경혈 그룹을 임상 치료에 사용하여 경혈의 생물학적 특이성 변화를 기반으로 MDD에 대한 피내 침술(IA)의 임상적 효능을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1: 이 연구에는 MDD 환자 30명(MDD 그룹)과 HC 참가자 30명(HC 그룹)이 포함됩니다. PTG와 IRT는 각각 MDD 관련 경혈의 2가지 생물학적 특이성인 통증 감도 특이성과 열 특이성을 평가하기 위해 채택될 것입니다. PTG 및 IRT 테스트 결과에 따라 MDD 치료에 잠재적으로 우수한 경혈이 별도로 선택됩니다. PTG 및 IRT 테스트 데이터의 통계 분석 후, 각각 4개의 압력 통증 역치 강반응 경혈(PSA) 및 4개의 온도 강반응 경혈(TSA)이 선택됩니다.
파트 2: 포함 기준을 충족하는 총 120명의 MDD 참가자가 연구에 포함됩니다. 기준을 충족하는 MDD 환자는 무작위로 1:1:1:1로 4개의 그룹으로 분류됩니다: 대기 치료(WT) 그룹, 임상 공통 경혈(CCA) 그룹, TSA 그룹 및 PSA 그룹. 모든 참가자는 하나 이상의 항우울제 사용에 대한 기본 치료 약물을 받았습니다. 복용량과 복용량은 전문가가 조정합니다. PHQ-9(Patient Health Questionnare-9) 및 MOS item short form health survey(SF-36)를 임상 효능 결과 지표로 사용하고 각 그룹의 부작용 발생률을 관찰한다. 본 연구는 MDD에 대한 경혈의 생물학적 특이성의 변화를 기반으로 IA의 효과와 안전성을 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
HC에 대한 포함 기준:
- 최근 우울증 선별 검사 보고서를 제공하고 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기, 혈액, 내분비 또는 신경계 질환이 없음을 확인할 수 있는 HC;
- 18세 ≤ 연령 ≤60세, 남성 또는 여성;
- 참가자는 의식이 명확하고 다른 사람과 정상적으로 의사 소통할 수 있습니다.
- 참가자는 전체 연구 프로토콜을 이해하고 높은 순응도를 가질 수 있습니다. 서면 동의서는 스스로 서명합니다.
MDD 포함 기준:
- 환자는 MDD에 대한 ICD-10(International Classification of Diseases 10th Edition) 진단 기준의 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 18세 ≤ 연령 ≤60세, 남성 또는 여성;
- 참가자는 의식이 명확하고 다른 사람과 정상적으로 의사 소통할 수 있습니다.
- 참가자는 전체 연구 프로토콜을 이해하고 높은 순응도를 가질 수 있습니다. 서면 동의서는 스스로 서명합니다.
제외 기준:
HC의 제외 기준:
- 심혈관 질환, 간 질환, 신장 질환, 비뇨기 질환 및 혈액 질환의 중증 원발성 질환을 가진 참여자;
- 참가자는 정신 질환, 알코올 의존 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
- 임신 또는 수유 중인 참여자
- 설문조사에 협조할 수 없는 지적장애인 참여자
- 출혈경향, 피부질환, 알레르기 체질, 점착테이프 알레르기가 있는 자
- 참가자의 시험 부위 피부에 흉터, 과다색소침착, 붉어짐 및 부어오름이 있습니다.
- 참가자는 다른 시험에 참여하고 있습니다.
MDD에 대한 제외 기준:
- 심혈관, 호흡기, 소화기, 비뇨기계, 혈액계, 내분비계, 신경계 질환 및 기타 심각한 일차 질환이 있고 질병을 임상적으로 효과적으로 통제할 수 없는 심각한 일차 질환이 있는 참여자;
- 기질적 정신 장애, 정신분열증, 양극성 장애, 향정신성 물질 및 비중독성 물질로 인한 MDD;
- 자살 경향이 있는 참여자
- 임신 또는 수유 중인 참여자
- 설문조사에 협조할 수 없는 지적장애인 참여자
- 출혈경향, 피부질환, 알레르기 체질, 점착테이프 알레르기가 있는 자
- 참가자의 시험 부위 피부에 흉터, 과색소침착, 붉어짐 및 부어오름이 있습니다. IRT는 월경 및 배란 기간 동안 여성 피험자에게 수행되지 않습니다.
- 참가자는 다른 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: WT 그룹
이 그룹에는 MDD 환자 30명이 포함됩니다.
이 그룹의 환자는 연구 기간 동안 IA 치료를 받지 않습니다.
연구가 끝나면 CCA 그룹과 동일한 IA 치료를 6주간 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: CCA 그룹
이 그룹에는 기본 치료 및 IA 치료를 받을 MDD 환자 30명이 포함됩니다.
LR3, PC6, SP6 및 HT7이 IA용으로 선택됩니다.
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다른 이름들:
경혈: LR3(태충), PC6(내관), SP6(삼인자오) 및 HT7(성문).
PC6 및 HT7은 φ0.20*1.2mm를 사용합니다.
침술 바늘.
LR3 및 SP6은 φ0.20*1.5m를 사용합니다.
침술 바늘.
바늘을 눌러 경혈을 수직으로 삽입하고 피부에 유지합니다.
개입 후 바늘은 제거 후 하루 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
침을 유지하는 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 자극의 양으로 매회 약 1분 동안 하루 3-4회 경혈을 누르도록 지시받을 것입니다.
총 10회의 치료가 6주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: TSA 그룹
이 그룹에는 기본 치료 및 IA 치료를 받을 MDD 환자 30명이 포함됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 선택된 TSA가 활성화됩니다.
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다른 이름들:
연구의 첫 번째 부분에서 선택된 4개의 TSA가 자극됩니다.
경혈의 위치에 따라 φ0.20*1.5m의 바늘을 선택하십시오.
또는 φ0.20*1.2mm.
바늘을 눌러 경혈을 수직으로 삽입하고 피부에 유지합니다.
개입 후 바늘은 제거 후 하루 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
침을 유지하는 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 자극의 양으로 매회 약 1분 동안 하루 3-4회 경혈을 누르도록 지시받을 것입니다.
총 10회의 치료가 6주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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실험적: PSA 그룹
이 그룹에는 기본 치료 및 IA 치료를 받을 MDD 환자 30명이 포함됩니다.
연구의 첫 번째 부분에서 선택된 PSA가 자극됩니다.
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다른 이름들:
연구의 첫 부분에서 선택된 4개의 PSA가 자극될 것입니다.
경혈의 위치에 따라 φ0.20*1.5m의 바늘을 선택하십시오.
또는 φ0.20*1.2mm.
바늘을 눌러 경혈을 수직으로 삽입하고 피부에 유지합니다.
개입 후 바늘은 제거 후 하루 휴식과 함께 72시간 동안 유지됩니다.
침을 유지하는 동안 참가자는 약 4시간 간격으로 환자가 견딜 수 있는 자극의 양으로 매회 약 1분 동안 하루 3-4회 경혈을 누르도록 지시받을 것입니다.
총 10회의 치료가 6주 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9 항목 변경(PHQ -9)
기간: 기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
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PHQ-9 척도는 총 9개의 질문으로 구성되어 있으며 각 질문의 점수는 0~3점(없음: 0, 며칠: 1, 절반 이상: 2, 거의 매일: 3)이며 총 0-27의 점수.
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기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해당 부위의 온도 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후.
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NEC R450 적외선 서모그래피는 기준 온도와 관련 사이트의 온도 변화를 기록하는 데 사용됩니다.
6개의 적외선 온도 기록도에서 관련 부위의 평균 온도 값이 기본 온도입니다.
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베이스라인, 치료 6주 후.
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해당 부위의 통증 민감도 변화
기간: 베이스라인, 치료 6주 후.
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압력 통증 역치 게이지는 국소 통증 역치(PT)를 측정하는 데 사용됩니다.
통증 게이지의 탐침을 해당 검사 부위에 수직으로 놓고 천천히 꾸준히 압력을 가하여 참가자가 통증을 느끼면 압력을 멈추고 게이지의 눈금이 PT입니다.
동일한 관련 시험장의 PT 평균값을 기준 PT로 계산합니다.
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베이스라인, 치료 6주 후.
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MOS 항목 약식 건강 조사(SF-36)의 변경
기간: 기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
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SF-36 척도는 건강한 삶의 질을 8가지 차원으로 평가하는데, 이는 신체 건강과 정신 건강, 즉 신체 기능(PF), 역할 신체(RP), 신체 통증(BP), 일반 건강( GH), 활력(VT), 사회적 기능(SF), 감정적 역할(RE), 정신 건강(MH).
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기준선, 치료 3주 후, 치료 6주 후, 4주 추적.
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부작용
기간: 연구 완료까지(최대 10주).
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증상, 징후, 출현 시간, 기간, 중증도, 치료 조치 및 치료 과정을 포함하여 연구 중에 발생한 부작용을 기록하고 치료와의 상관 관계를 평가합니다. 부작용 발생률 = 부작용 사례 수/연구의 총 사례 수. |
연구 완료까지(최대 10주).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaomei Shao, Ph.D, The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 30일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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기본 치료에 대한 임상 시험
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Brigham and Women's HospitalThrasher Research Fund; Ministry of Health, Rwanda; Partners in Health알려지지 않은
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Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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MedtronicNeuro완전한
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Children's Hospital Los AngelesNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); AltaMed Health Services Corporation정지된
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Maastricht University Medical CenterCatharina Ziekenhuis Eindhoven; Eindhoven University of Technology완전한