Acupuntura intradérmica basada en cambios en la especificidad biológica de los puntos de acupuntura para el trastorno depresivo mayor
13 de marzo de 2024 actualizado por: Xiaomei Shao, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Acupuntura intradérmica basada en los cambios en la especificidad biológica de los puntos de acupuntura para el trastorno depresivo mayor: un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado
Los puntos de acupuntura son los puntos de estímulo y los puntos reactivos de la acupuntura para tratar enfermedades.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para detectar el umbral del dolor y la temperatura de las especificidades biológicas de los puntos de acupuntura en participantes de control saludable (HC) y participantes con trastorno depresivo mayor (MDD) mediante el uso de medidor de umbral de dolor de presión (PTG) y termografía infrarroja (IRT).
Según los resultados de las pruebas PTG e IRT, los puntos de acupuntura potencialmente superiores para el tratamiento de MDD se seleccionarán por separado.
Luego, diferentes grupos de puntos de acupuntura seleccionados en función de diferentes pruebas de especificidades biológicas se utilizarán para el tratamiento clínico para evaluar la eficacia clínica de la acupuntura intradérmica (IA) para MDD en función de los cambios en las especificidades biológicas de los puntos de acupuntura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Parte 1: Este estudio incluirá 30 pacientes con MDD (grupo MDD) y 30 participantes HC (grupo HC). PTG e IRT, respectivamente, se adoptarán para evaluar 2 tipos de especificidad biológica de los puntos de acupuntura relacionados con MDD: especificidad de sensibilidad al dolor y especificidad térmica. Según los resultados de las pruebas PTG e IRT, los puntos de acupuntura potencialmente superiores para el tratamiento de MDD se seleccionarán por separado. Después del análisis estadístico de los datos de las pruebas PTG e IRT, se seleccionarán 4 puntos de acupuntura de respuesta fuerte (PSA) de umbral de dolor a la presión y 4 puntos de acupuntura de respuesta fuerte (TSA) de temperatura, respectivamente.
Parte 2: Se incluirán en el estudio un total de 120 participantes con MDD que cumplan con los criterios de inclusión. Los pacientes con MDD que cumplieron con los criterios se dividirán aleatoriamente 1:1:1:1 en 4 grupos: grupo de tratamiento en espera (WT), grupo de punto de acupuntura común clínico (CCA), grupo TSA y grupo PSA. Todos los participantes recibieron medicación terapéutica básica para el uso de uno o más antidepresivos. La posología y dosificación serán ajustadas por un especialista. El Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) y la encuesta de salud de forma breve del ítem MOS (SF-36) se utilizarán como indicadores de resultados de eficacia clínica, y se observará la incidencia de efectos adversos de cada grupo. Este estudio investigará la eficacia y la seguridad de la IA en función de los cambios en la especificidad biológica de los puntos de acupuntura para MDD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para HC:
- HC que podría proporcionar un informe reciente de detección de depresión y confirmar que no tiene ninguna enfermedad cardiovascular, respiratoria, digestiva, urinaria, hematológica, endocrina o neurológica;
- 18 ≤ edad ≤60 años, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían entender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito es firmado por ellos mismos.
Criterios de inclusión para MDD:
- Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10.ª edición (ICD-10), criterios de diagnóstico para MDD;
- 18 ≤ edad ≤60, hombre o mujer;
- Los participantes tienen una conciencia clara y pueden comunicarse con los demás normalmente;
- Los participantes podían entender el protocolo completo del estudio y tener una alta adherencia. El consentimiento informado por escrito es firmado por ellos mismos.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión de HC:
- Participantes con enfermedades primarias graves de enfermedades cardiovasculares, enfermedades hepáticas, enfermedades renales, enfermedades urinarias y enfermedades hematológicas;
- Los participantes tienen una enfermedad mental, dependencia del alcohol o antecedentes de abuso de drogas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Participantes con discapacidad intelectual que no pueden cooperar con la encuesta del cuestionario;
- Participantes con tendencia al sangrado, enfermedad de la piel, constitución alérgica y alérgicos a la cinta adhesiva;
- La piel en el sitio de prueba de los participantes tiene cicatrices, hiperpigmentación, enrojecimiento e hinchazón;
- Los participantes están participando en otros ensayos.
Criterios de exclusión para MDD:
- Participantes con enfermedades primarias graves de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, digestivas, urinarias, hematológicas, endocrinas, neurológicas y otras enfermedades primarias graves, y la enfermedad no puede controlarse clínicamente de manera efectiva;
- MDD causado por trastornos mentales orgánicos, esquizofrenia, trastorno bipolar, sustancias psicoactivas y sustancias no adictivas;
- Participantes con tendencias suicidas;
- Participantes embarazadas o lactantes;
- Participantes con discapacidad intelectual que no pueden cooperar con la encuesta del cuestionario;
- Participantes con tendencia al sangrado, enfermedad de la piel, constitución alérgica y alérgicos a la cinta adhesiva;
- La piel en el sitio de prueba de los participantes tiene cicatrices, hiperpigmentación, enrojecimiento e hinchazón. La IRT no se debe realizar en mujeres durante sus períodos menstruales y de ovulación;
- Los participantes están participando en otros ensayos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo WT
Este grupo incluirá a 30 pacientes con MDD.
Los pacientes de este grupo no recibirán tratamiento IA durante el período de estudio.
Cuando termine el estudio, recibirán 6 semanas del mismo tratamiento IA que en el grupo CCA.
|
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo CCA
Este grupo incluirá a 30 pacientes con MDD que serán tratados con tratamiento básico y IA.
LR3, PC6, SP6 y HT7 se seleccionarán para IA.
|
Otros nombres:
Puntos de acupuntura: LR3 (Taichong), PC6 (Neiguan), SP6 (Sanyinjiao) y HT7 (Shengmen).
PC6 y HT7 usarán φ0.20*1.2mm
aguja de acupuntura.
LR3 y SP6 usarán φ0.20*1.5m
agujas de acupuntura.
Presione la aguja para insertar el punto de acupuntura verticalmente y retenerlo en la piel.
Tras la intervención, la aguja permanecerá retenida durante 72 horas con un día de descanso tras su retirada.
Durante la retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen los puntos de acupuntura 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con la cantidad de estimulación que el paciente pueda tolerar, en un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo TSA
Este grupo incluirá a 30 pacientes con MDD que serán tratados con tratamiento básico y IA.
Se estimulará a los TSA seleccionados en la primera parte del estudio.
|
Otros nombres:
Se estimularán cuatro TSA seleccionados en la primera parte del estudio.
De acuerdo con la posición de los puntos de acupuntura, elija una aguja de φ0.20*1.5m
o φ0,20*1,2 mm.
Presione la aguja para insertar el punto de acupuntura verticalmente y retenerlo en la piel.
Tras la intervención, la aguja permanecerá retenida durante 72 horas con un día de descanso tras su retirada.
Durante la retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen los puntos de acupuntura 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con la cantidad de estimulación que el paciente pueda tolerar, en un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Grupo PSA
Este grupo incluirá a 30 pacientes con MDD que serán tratados con tratamiento básico y IA.
Se estimulará el PSA seleccionado en la primera parte del estudio.
|
Otros nombres:
Se estimularán cuatro PSA seleccionados en la primera parte del estudio.
De acuerdo con la posición de los puntos de acupuntura, elija una aguja de φ0.20*1.5m
o φ0,20*1,2 mm.
Presione la aguja para insertar el punto de acupuntura verticalmente y retenerlo en la piel.
Tras la intervención, la aguja permanecerá retenida durante 72 horas con un día de descanso tras su retirada.
Durante la retención de la aguja, se indicará a los participantes que presionen los puntos de acupuntura 3 o 4 veces al día durante aproximadamente 1 minuto cada vez, con la cantidad de estimulación que el paciente pueda tolerar, en un intervalo de aproximadamente 4 horas.
Se realizarán un total de 10 sesiones de tratamiento durante 6 semanas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los ítems del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ -9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
|
La escala PHQ-9 tiene un total de 9 preguntas, cada una con una puntuación de 0-3 (ninguna: 0; algunos días: 1; más de la mitad del tiempo: 2; casi todos los días: 3), con un total puntuación de 0-27.
|
Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de temperatura de sitios relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
|
La termografía infrarroja NEC R450 se utilizará para registrar la temperatura de referencia y el cambio de temperatura de los sitios relevantes.
El valor de temperatura promedio de los sitios relevantes en los seis termogramas infrarrojos es su temperatura base.
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Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
|
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Cambio de sensibilidad al dolor de sitios relevantes
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
|
Se utilizará un medidor de umbral de dolor a presión para medir el umbral de dolor local (PT).
La sonda del medidor de dolor se colocará verticalmente en el sitio de prueba correspondiente, y la presión se aplicará de forma lenta y constante, y cuando el participante sienta dolor, la presión se detendrá y la lectura del medidor será el PT.
El valor promedio del PT de los mismos sitios de prueba relevantes se calculará como su PT base.
|
Línea de base, 6 semanas después del tratamiento.
|
|
Cambio en la encuesta de salud de formato corto del ítem MOS (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
|
La escala SF-36 evalúa la calidad de vida saludable en 8 dimensiones, que se dividen en dos categorías: salud física y salud mental, a saber, función física (FP), rol físico (RP), dolor corporal (BP), salud general ( GH), vitalidad (VT), función social (SF), rol emocional (RE), salud mental (MH).
|
Línea de base, 3 semanas después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento, a las 4 semanas de seguimiento.
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|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio (hasta 10 semanas).
|
Se registrarán los eventos adversos ocurridos durante el estudio, incluyendo síntomas, signos, tiempo de aparición, duración, grado de severidad, medidas de tratamiento y curso del tratamiento, y se evaluará su correlación con el tratamiento. Incidencia de eventos adversos = número de casos de eventos adversos/número total de casos en el estudio. |
hasta la finalización del estudio (hasta 10 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Xiaomei Shao, Ph.D, the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZX010-BIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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