Studie 5 let adjuvantního osimertinibu u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) u kompletně resekované mutace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFRm) (TARGET)
31. července 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Otevřená, jednoramenná, mezinárodní, nadnárodní, multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti a bezpečnosti 5letého podávání osimertinibu u účastníků s EGFRm-pozitivním stadiem II-IIIB NSCLC po kompletní resekci nádoru s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní
Posoudit účinnost a bezpečnost osimertinibu u účastníků s EGFRm pozitivním stadiem II-IIIB NSCLC po kompletní resekci nádoru s adjuvantní chemoterapií nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená studie fáze 2 k posouzení účinnosti a bezpečnosti osimertinibu u účastníků s NSCLC stadia II-IIIB se senzibilizujícími mutacemi EGFR.
Studie je navržena tak, aby zhodnotila 5letou adjuvantní léčbu osimertinibem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
188
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cebu, Filipíny, 6000
- Research Site
-
Manila, Filipíny, 1000
- Research Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Research Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 150001
- Research Site
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Research Site
-
-
-
-
-
Avellino, Itálie, 83100
- Research Site
-
Brescia, Itálie, 25123
- Research Site
-
Lecce, Itálie, 73100
- Research Site
-
Milan, Itálie, 20141
- Research Site
-
Naples, Itálie, 80131
- Research Site
-
Palermo, Itálie, 90146
- Research Site
-
Peschiera del Garda, Itálie, 37019
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42123
- Research Site
-
Sondrio, Itálie, 23100
- Research Site
-
Terni, Itálie, 05100
- Research Site
-
Udine, Itálie, 33100
- Research Site
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Research Site
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Research Site
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 28644
- Research Site
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Research Site
-
Goyang-si, Jižní Korea, 410-769
- Research Site
-
Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
- Research Site
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- Research Site
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13496
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06273
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Jižní Korea, 05030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Research Site
-
Kuantan, Malajsie, 25100
- Research Site
-
Kuching, Malajsie, 93586
- Research Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- Research Site
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Research Site
-
-
New York
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10601
- Research Site
-
-
-
-
-
Hualien City, Tchaj-wan, 970
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Research Site
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Research Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 10449
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Research Site
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Research Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08013
- Research Site
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Research Site
-
Bilbao, Španělsko, 48013
- Research Site
-
Granada, Španělsko, 18014
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41009
- Research Site
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let.
- Histologicky potvrzená diagnóza primárního NSCLC na převážně neskvamózní histologii.
- Skenování mozku magnetickou rezonancí (MRI) nebo kontrastní počítačovou tomografií (CT).
- Účastníci musí být po operaci klasifikováni jako stadium II, IIIA nebo IIIB na základě chirurgických patologických kritérií.
- Potvrzení místní laboratoře, že nádor nese jednu ze dvou běžných mutací EGFR (Ex19del, L858R), buď samostatně, nebo v kombinaci s jinými mutacemi EGFR, včetně de novo mutace EGFR vedoucí k substituci threoninu methioninem na aminokyselinové pozici 790 v exonu 20 EGFR (T790M) nebo méně časté mutace EGFR G719X, S768I a L861Q, buď samostatně, ve vzájemné kombinaci, nebo v kombinaci s jinými méně častými mutacemi EGFR (s výjimkou všech inzercí exonu 20) (méně častá kohorta EGFRm).
- Kompletní chirurgická resekce primárního NSCLC je povinná. Na konci operace musí být odstraněno veškeré hrubé onemocnění. Všechny chirurgické okraje resekce musí být na nádor negativní.
- Úplné zotavení z chirurgického zákroku a standardní pooperační terapie (pokud je to relevantní) na začátku studijní intervence.
- Stav výkonnosti Světové zdravotnické organizace 0 až 1.
- Účastnice musí používat vysoce účinnou antikoncepci a před zahájením podávání musí mít negativní těhotenský test, pokud jsou v plodném věku.
- Muži musí používat účinnou bariérovou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok (včetně chirurgického zákroku primárního nádoru, s výjimkou umístění cévního vstupu) během 4 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými induktory CYP3A4 (nejméně 3 týdny před první dávkou).
- Účastníci, kteří měli pouze segmentektomie nebo klínové resekce.
- Anamnéza jiných malignit, s výjimkou: adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, kurativně léčené rakoviny in situ nebo jiných solidních nádorů kurativních léčby bez známek onemocnění po dobu > 5 let po ukončení intervence ve studii.
Léčba kterýmkoli z následujících:
- Předoperační nebo pooperační nebo plánovaná radiační terapie pro současný karcinom plic.
- Předoperační (neoadjuvantní) chemoterapie na bázi platiny nebo jiná chemoterapie.
- Jakákoli předchozí protinádorová nebo imunologická terapie, včetně výzkumné terapie, pro léčbu NSCLC jiná než standardní pooperační adjuvantní chemoterapie dubletu na bázi platiny.
- Předchozí léčba neoadjuvantním nebo adjuvantním inhibitorem tyrozinkinázy EGFR (TKI).
- Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by zabránila adekvátní absorpci osimertinibu.
Kterékoli z následujících srdečních kritérií:
- Průměrný klidový korigovaný QT (QTc) interval > 470 ms, získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG).
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG.
- Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTc nebo riziko arytmických příhod.
- Srdeční selhání, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu (QT), rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba, o které je známo, že prodlužuje QT interval a způsobuje Torsades de Pointes (TdP) .
- Minulá anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), ILD vyvolaného léky, radiační pneumonitidy, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní ILD.
- Nedostatečná zásoba kostní dřeně nebo funkce orgánů.
- Ženy, které kojí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Osimertinib
Účastníci obdrží osimertinib (AZD9291).
|
Účastníci dostanou osimertinib (80 mg nebo 40 mg perorálně, jednou denně).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte účinnost osimertinibu měřenou přežitím bez onemocnění (DFS) [společná kohorta EGFRm].
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud se rekurence neopakuje), až přibližně 5 let. Hodnoceno na 5 let.
|
Definováno jako doba od data první dávky do recidivy onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny bez recidivy.
|
Od data první dávky do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud se rekurence neopakuje), až přibližně 5 let. Hodnoceno na 5 let.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití bez onemocnění ve 3, 4 a 5 letech (méně častá kohorta EGFRm)
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud se rekurence neopakuje), až přibližně 5 let. Hodnoceno na 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
Definováno jako podíl účastníků naživu a bez onemocnění ve 3, 4 a 5 letech.
|
Od data první dávky do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud se rekurence neopakuje), až přibližně 5 let. Hodnoceno na 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
|
Míra DFS ve 3 a 4 letech (společná kohorta EGFRm)
Časové okno: Od data první dávky do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud se rekurence neopakuje), až přibližně 5 let. Hodnoceno na 3 roky a 4 roky.
|
Definováno jako podíl účastníků naživu a bez nemoci ve 3 a 4 letech.
|
Od data první dávky do data recidivy onemocnění nebo úmrtí (z jakékoli příčiny, pokud se rekurence neopakuje), až přibližně 5 let. Hodnoceno na 3 roky a 4 roky.
|
|
Celkové přežití (OS) [společná kohorta EGFRm]
Časové okno: Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 5 let. Hodnoceno na 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
Definováno jako čas od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data první dávky do data úmrtí z jakékoli příčiny až do přibližně 5 let. Hodnoceno na 3 roky, 4 roky a 5 let.
|
|
Bezpečnost a snášenlivost v celkové populaci (běžná kohorta EGFRm a méně častá kohorta EGFRm)
Časové okno: Od data první dávky do přibližně 5 let
|
Nežádoucí příhody (AE) hodnocené podle CTCAE verze 5.0.
|
Od data první dávky do přibližně 5 let
|
|
Recidivující příhody v celkové populaci (běžná kohorta EGFRm a méně častá kohorta EGFRm)
Časové okno: Od data první dávky do přibližně 5 let
|
Hodnotí se místní/regionální nebo vzdálené recidivující události.
|
Od data první dávky do přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
22. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Plicní onemocnění
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Karcinom
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Osimertinib
Další identifikační čísla studie
- D5162C00048
- 2021-003024-33 (Číslo EudraCT)
- 2023-508740-21-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ zveřejnit:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům).
Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .