Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van 5 jaar adjuvant osimertinib bij volledig gereseceerde epidermale groeifactorreceptormutatie (EGFRm) niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) (TARGET)

17 april 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, eenarmige, multinationale, multicentrische fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 5 jaar osimertinib te beoordelen bij deelnemers met EGFRm-positieve stadium II-IIIB NSCLC, na volledige tumorresectie met of zonder adjuvante chemotherapie

Om de werkzaamheid en veiligheid van osimertinib te beoordelen bij deelnemers met EGFRm-positieve stadium II-IIIB NSCLC, na volledige tumorresectie met of zonder adjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2 open-label studie om de werkzaamheid en veiligheid van osimertinib te beoordelen bij deelnemers met stadium II-IIIB NSCLC met sensibiliserende EGFR-mutaties. De studie is opgezet om 5 jaar adjuvante behandeling met osimertinib te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

180

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Filippijnen
      • Bacolod, Filippijnen, 6100
        • Werving
        • Research Site
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Werving
        • Research Site
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Werving
        • Research Site
      • Quezon City, Filippijnen, 1100
        • Werving
        • Research Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Werving
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Werving
        • Research Site
  • Italië
      • Avellino, Italië, 83100
        • Werving
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Werving
        • Research Site
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • Research Site
      • Lecce, Italië, 73100
        • Werving
        • Research Site
      • Lecco, Italië, 23900
        • Werving
        • Research Site
      • Milano, Italië, 20141
        • Werving
        • Research Site
      • Napoli, Italië, 80131
        • Werving
        • Research Site
      • Palermo, Italië, 90146
        • Werving
        • Research Site
      • Peschiera Del Garda, Italië, 37019
        • Werving
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42123
        • Werving
        • Research Site
      • Sondrio, Italië, 23100
        • Werving
        • Research Site
      • Terni, Italië, 05100
        • Werving
        • Research Site
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • Research Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49241
        • Werving
        • Research Site
      • Busan, Korea, republiek van, 48108
        • Werving
        • Research Site
      • Cheongju-si, Korea, republiek van, 28644
        • Werving
        • Research Site
      • Daejeon, Korea, republiek van, 35015
        • Werving
        • Research Site
      • Goyang-si, Korea, republiek van, 410-769
        • Werving
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Research Site
      • Incheon, Korea, republiek van, 21565
        • Werving
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 13496
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 05030
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 03080
        • Werving
        • Research Site
      • Seoul, Korea, republiek van, 06273
        • Werving
        • Research Site
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Werving
        • Research Site
      • Kuching, Maleisië, 93586
        • Werving
        • Research Site
      • Petaling Jaya, Maleisië, 47500
        • Werving
        • Research Site
      • Sungai Petani, Maleisië, 08000
        • Ingetrokken
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Werving
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08013
        • Werving
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Werving
        • Research Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Werving
        • Research Site
      • Granada, Spanje, 18014
        • Werving
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Werving
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Werving
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Research Site
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Werving
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Werving
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Werving
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Research Site
      • Phitsanulok, Thailand, 65000
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Werving
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Werving
        • Research Site
      • Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Verenigde Staten, 85364
        • Werving
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Ingetrokken
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • Werving
        • Research Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Werving
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Werving
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • Werving
        • Research Site
    • Virginia
      • Fort Belvoir, Virginia, Verenigde Staten, 22060
        • Ingetrokken
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van minimaal 18 jaar.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van primair NSCLC op overwegend niet-squameuze histologie.
  3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) of contrast computertomografie (CT) scan van de hersenen.
  4. Deelnemers moeten postoperatief worden geclassificeerd als stadium II, IIIA of IIIB op basis van chirurgische pathologische criteria.
  5. Bevestiging door het lokale laboratorium dat de tumor een van de twee veelvoorkomende EGFR-mutaties herbergt (Ex19del, L858R), alleen of in combinatie met andere EGFR-mutaties, waaronder de novo EGFR-mutatie, resulterend in vervanging van threonine door methionine op aminozuurpositie 790 in exon 20 van EGFR (T790M) of soms EGFR-mutaties G719X, S768I en L861Q, ofwel alleen, in combinatie met elkaar, of in combinatie met andere ongebruikelijke EGFR-mutaties (met uitzondering van alle exon 20-inserties) (Soms EGFRm-cohort).
  6. Volledige chirurgische resectie van de primaire NSCLC is verplicht. Alle grove ziekte moet aan het einde van de operatie zijn verwijderd. Alle chirurgische resectiemarges moeten negatief zijn voor tumor.
  7. Volledig herstel van een operatie en standaard postoperatieve therapie (indien van toepassing) bij aanvang van de studie-interventie.
  8. Prestatiestatus van de Wereldgezondheidsorganisatie van 0 tot 1.
  9. Vrouwelijke deelnemers moeten zeer effectieve anticonceptiemaatregelen gebruiken en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat ze met de dosering beginnen als ze zwanger kunnen worden.
  10. Mannelijke deelnemers moeten effectieve barrière-anticonceptie gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Grote operatie (inclusief primaire tumorchirurgie, exclusief plaatsing van vasculaire toegang) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Deelnemers die momenteel medicijnen of kruidensupplementen krijgen waarvan bekend is dat ze krachtige inductoren van CYP3A4 zijn (minstens 3 weken voorafgaand aan de eerste dosis).
  3. Deelnemers die alleen segmentectomieën of wigresecties hebben ondergaan.
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten, behalve: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ kanker, of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende meer dan 5 jaar na het einde van de onderzoeksinterventie.

  5. Behandeling met een van de volgende:

    • Preoperatieve of postoperatieve of geplande radiotherapie voor de huidige longkanker.
    • Preoperatieve (neo-adjuvante) op platina gebaseerde of andere chemotherapie.
    • Elke eerdere antikanker- of immunologische therapie, inclusief onderzoekstherapie, voor de behandeling van NSCLC anders dan standaard op platina gebaseerde doublet postoperatieve adjuvante chemotherapie.
    • Voorafgaande behandeling met neoadjuvante of adjuvante EGFR-tyrosinekinaseremmer (TKI).
  6. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van osimertinib zou verhinderen.

  7. Een van de volgende cardiale criteria:

    • Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval (QTc) in rust > 470 msec, verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's).
    • Alle klinisch belangrijke afwijkingen in het ritme, de geleiding of de morfologie van het rust-ECG.
    • Alle factoren die het risico op QTc-verlenging of het risico op aritmische gebeurtenissen verhogen.
    • Hartfalen, congenitaal lang QT-interval (QT)-syndroom, familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat deze het QT-interval verlengt en Torsades de Pointes (TdP) veroorzaakt .
  8. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  9. Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie.
  10. Vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Osimertinib
Deelnemers krijgen osimertinib (AZD9291).
Geneesmiddel: Osimertinib 80 mg/40 mg
Deelnemers krijgen osimertinib (80 mg of 40 mg oraal, eenmaal daags).
Andere namen:
  • AZD9291

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de werkzaamheid van osimertinib zoals gemeten door ziektevrije overleving (DFS) [Common EGFRm Cohort].
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 5 jaar. Gekeurd op 5 jaar.
Gedefinieerd als tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot terugkeer van de ziekte, of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van herhaling.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 5 jaar. Gekeurd op 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overlevingspercentage na 3, 4 en 5 jaar (soms EGFRm-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 5 jaar. Geschat op 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat in leven en ziektevrij is na 3, 4 en 5 jaar.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 5 jaar. Geschat op 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
DFS-percentage na 3 en 4 jaar (gewone EGFRm-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 5 jaar. Beoordeeld op 3 jaar en 4 jaar.
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat leeft en ziektevrij is na 3 en 4 jaar.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van terugkeer van de ziekte of overlijden (door welke oorzaak dan ook in afwezigheid van herhaling), tot ongeveer 5 jaar. Beoordeeld op 3 jaar en 4 jaar.
Totale overleving (OS) [gewone EGFRm-cohort]
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 5 jaar. Geschat op 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
Gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, tot ongeveer 5 jaar. Geschat op 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar.
Veiligheid en verdraagbaarheid in de totale populatie (gewone EGFRm-cohort en soms EGFRm-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 5 jaar
Bijwerkingen (AE's) beoordeeld door CTCAE versie 5.0.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 5 jaar
Herhalingsgebeurtenissen in de totale populatie (gewone EGFRm-cohort en soms EGFRm-cohort)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 5 jaar
Lokale/regionale of recidiefgebeurtenissen op afstand beoordeeld.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

5 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

5 april 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5162C00048
  • 2021-003024-33 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagportaal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Osimertinib 80 mg/40 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren