Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af 5 års adjuvans Osimertinib i fuldstændigt reseceret epidermal vækstfaktorreceptormutation (EGFRm) ikke-småcellet lungekarcinom (NSCLC) (TARGET)

31. juli 2026 opdateret af: AstraZeneca

Et åbent, enkeltarms, fase II, multinationalt, multicenter-studie til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​5 års Osimertinib hos deltagere med EGFRm-positiv trin II-IIIB NSCLC, efter komplet tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi

At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​osimertinib hos deltagere med EGFRm-positiv stadium II-IIIB NSCLC efter fuldstændig tumorresektion med eller uden adjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2 åbent studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​osimertinib hos deltagere med stadium II-IIIB NSCLC med sensibiliserende EGFR-mutationer. Studiet er designet til at evaluere 5 års adjuverende osimertinib-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

188

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Research Site
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
        • Research Site
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Filippinerne, 1100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08013
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Sydkorea, 48108
        • Research Site
      • Cheongju-si, Sydkorea, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Sydkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Sydkorea, 410-769
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sydkorea, 13496
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 05030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde på mindst 18 år.
  2. Histologisk bekræftet diagnose af primær NSCLC på overvejende ikke-pladeepitel histologi.
  3. Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller kontrastcomputertomografi (CT) scanning af hjernen.
  4. Deltagerne skal postoperativt klassificeres som trin II, IIIA eller IIIB på basis af kirurgiske patologiske kriterier.
  5. Bekræftelse fra det lokale laboratorium, at tumoren rummer en af ​​de to almindelige EGFR-mutationer (Ex19del, L858R), enten alene eller i kombination med andre EGFR-mutationer, herunder de novo EGFR-mutation, hvilket resulterer i substitution af threonin med methionin ved aminosyreposition 790 i exon 20 af EGFR (T790M) eller ualmindelige EGFR-mutationer G719X, S768I og L861Q, enten alene, i kombination med hinanden eller i kombination med andre ualmindelige EGFR-mutationer (eksklusive alle exon 20-insertioner) (Ualmindelig EGFRm-kohorte).
  6. Fuldstændig kirurgisk resektion af den primære NSCLC er obligatorisk. Al grov sygdom skal være fjernet ved operationens afslutning. Alle kirurgiske resektionsmargener skal være negative for tumor.
  7. Fuldstændig genopretning fra kirurgi og standard postoperativ terapi (hvis relevant) ved start af undersøgelsesintervention.
  8. Verdenssundhedsorganisationens præstationsstatus på 0 til 1.
  9. Kvindelige deltagere skal bruge yderst effektive præventionsmidler og skal have en negativ graviditetstest før start af dosering, hvis de er i den fødedygtige alder.
  10. Mandlige deltagere skal bruge effektiv barriereprævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Større kirurgi (herunder primær tumorkirurgi, eksklusive placering af vaskulær adgang) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Deltagere, der i øjeblikket modtager medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente inducere af CYP3A4 (mindst 3 uger før første dosis).
  3. Deltagere, der kun har haft segmentektomier eller kileresektioner.
  4. Anamnese med andre maligniteter, undtagen: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudcancer, kurativt behandlet in situ cancer eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i > 5 år efter afslutningen af ​​undersøgelsesinterventionen.

  5. Behandling med et af følgende:

    • Præoperativ eller postoperativ eller planlagt strålebehandling for den aktuelle lungekræft.
    • Præoperativ (neo-adjuverende) platinbaseret eller anden kemoterapi.
    • Enhver tidligere anticancer- eller immunologisk behandling, inklusive undersøgelsesterapi, til behandling af NSCLC, bortset fra standard platinbaseret dublet postoperativ adjuverende kemoterapi.
    • Forudgående behandling med neoadjuverende eller adjuverende EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI).
  6. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af osimertinib.

  7. Et af følgende hjertekriterier:

    • Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT (QTc)-interval > 470 msek, opnået fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er).
    • Alle klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG's rytme, overledning eller morfologi.
    • Eventuelle faktorer, der øger risikoen for QTc-forlængelse eller risiko for arytmiske hændelser.
    • Hjertesvigt, medfødt langt QT-interval (QT)-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der vides at forlænge QT-intervallet og forårsage Torsades de Pointes (TdP) .
  8. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom (ILD), lægemiddelinduceret ILD, strålingspneumonitis, der krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv ILD.
  9. Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organfunktion.
  10. Kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Osimertinib
Deltagerne vil modtage osimertinib (AZD9291).
Medicin: Osimertinib 80 mg/40 mg
Deltagerne vil modtage osimertinib (80 mg eller 40 mg oralt en gang dagligt).
Andre navne:
  • AZD9291
  • TAGRISSO™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten af ​​Osimertinib målt ved sygdomsfri overlevelse (DFS) [Common EGFRm Cohort].
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 5 år. Vurderet til 5 år.
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til sygdomsgentagelse eller død på grund af en hvilken som helst årsag i fravær af gentagelse.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 5 år. Vurderet til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelsesrate ved 3, 4 og 5 år (Ualmindelig EGFRm-kohorte)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 5 år. Vurderet til 3 år, 4 år og 5 år.
Defineret som andelen af ​​deltagere i live og sygdomsfri ved 3, 4 og 5 år.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 5 år. Vurderet til 3 år, 4 år og 5 år.
DFS-rate ved 3 og 4 år (fælles EGFRm-kohorte)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 5 år. Vurderet til 3 år og 4 år.
Defineret som andelen af ​​deltagere i live og sygdomsfri ved 3 og 4 år.
Fra datoen for første dosis til datoen for sygdomsgentagelse eller død (af enhver årsag i fravær af tilbagefald), op til ca. 5 år. Vurderet til 3 år og 4 år.
Samlet overlevelse (OS) [Fælles EGFRm-kohorte]
Tidsramme: Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 5 år. Vurderet til 3 år, 4 år og 5 år.
Defineret som tiden fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra datoen for første dosis til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, op til ca. 5 år. Vurderet til 3 år, 4 år og 5 år.
Sikkerhed og tolerabilitet i den samlede befolkning (almindelig EGFRm-kohorte og usædvanlig EGFRm-kohorte)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 5 år
Uønskede hændelser (AE'er) klassificeret af CTCAE version 5.0.
Fra datoen for første dosis op til ca. 5 år
Tilbagevendende hændelser i den samlede population (almindelig EGFRm-kohorte og ikke-almindelig EGFRm-kohorte)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 5 år
Lokale/regionale eller fjerntliggende tilbagevendende hændelser vurderet.
Fra datoen for første dosis op til ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

22. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5162C00048
  • 2021-003024-33 (EudraCT nummer)
  • 2023-508740-21-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle deltagerdata fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner