完全切除された上皮成長因子受容体変異（EGFRm）非小細胞肺癌（NSCLC）における5年間のアジュバントオシメルチニブの研究 (TARGET)
2024年4月17日 更新者：AstraZeneca
補助化学療法を伴うまたは伴わない完全腫瘍切除後のEGFRm陽性ステージII-IIIB NSCLCの参加者における5年間のオシメルチニブの有効性と安全性を評価するための非盲検、単一群、第II相、多国籍、多施設研究
補助化学療法を併用するまたは併用しない完全腫瘍切除後のEGFRm陽性ステージII～IIIB NSCLCの参加者におけるオシメルチニブの有効性と安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、感作性 EGFR 変異を伴うステージ II ～ IIIB NSCLC の参加者におけるオシメルチニブの有効性と安全性を評価するための第 2 相非盲検試験です。
この試験は、5 年間の補助オシメルチニブ療法を評価するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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Arizona
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Yuma、Arizona、アメリカ、85364
- 募集
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 引きこもった
- Research Site
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Santa Rosa、California、アメリカ、95403
- 募集
- Research Site
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- 募集
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- 募集
- Research Site
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New York
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White Plains、New York、アメリカ、10601
- 募集
- Research Site
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Virginia
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Fort Belvoir、Virginia、アメリカ、22060
- 引きこもった
- Research Site
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Guildford、イギリス
- 引きこもった
- Research Site
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- Research Site
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London、イギリス、W12 0HS
- 引きこもった
- Research Site
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Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- 募集
- Research Site
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Surrey、イギリス、SM2 5PT
- 募集
- Research Site
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Avellino、イタリア、83100
- 募集
- Research Site
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Bergamo、イタリア、24127
- 募集
- Research Site
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Brescia、イタリア、25123
- 募集
- Research Site
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Lecce、イタリア、73100
- 募集
- Research Site
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Lecco、イタリア、23900
- 募集
- Research Site
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Milano、イタリア、20141
- 募集
- Research Site
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Napoli、イタリア、80131
- 募集
- Research Site
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Palermo、イタリア、90146
- 募集
- Research Site
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Peschiera Del Garda、イタリア、37019
- 募集
- Research Site
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- 募集
- Research Site
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Sondrio、イタリア、23100
- 募集
- Research Site
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Terni、イタリア、05100
- 募集
- Research Site
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Udine、イタリア、33100
- 募集
- Research Site
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Singapore、シンガポール、119074
- 募集
- Research Site
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Badalona、スペイン、08013
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン、08036
- 募集
- Research Site
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Bilbao、スペイン、48013
- 募集
- Research Site
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Granada、スペイン、18014
- 募集
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28007
- 募集
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Research Site
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Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Research Site
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Research Site
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Phitsanulok、タイ、65000
- 引きこもった
- Research Site
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Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Research Site
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Bacolod、フィリピン、6100
- 募集
- Research Site
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Cebu、フィリピン、6000
- 募集
- Research Site
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Manila、フィリピン、1000
- 募集
- Research Site
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Quezon City、フィリピン、1100
- 募集
- Research Site
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- 募集
- Research Site
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Kuantan、マレーシア、25100
- 募集
- Research Site
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Kuching、マレーシア、93586
- 募集
- Research Site
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Petaling Jaya、マレーシア、47500
- 募集
- Research Site
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Sungai Petani、マレーシア、08000
- 引きこもった
- Research Site
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Hualien、台湾、970
- 募集
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、82445
- 募集
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833401
- 募集
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、10449
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、11259
- 募集
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- 募集
- Research Site
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Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Research Site
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Cheongju-si、大韓民国、28644
- 募集
- Research Site
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Daejeon、大韓民国、35015
- 募集
- Research Site
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Goyang-si、大韓民国、410-769
- 募集
- Research Site
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Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Research Site
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Incheon、大韓民国、21565
- 募集
- Research Site
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Seongnam-si、大韓民国、13496
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05505
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06591
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、05030
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Research Site
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Seoul、大韓民国、06273
- 募集
- Research Site
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Hong Kong、香港
- 募集
- Research Site
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Hong Kong、香港、150001
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -主に非扁平上皮組織学で原発性NSCLCの組織学的に確認された診断。
- 脳の磁気共鳴画像法 (MRI) またはコントラスト コンピュータ断層撮影 (CT) スキャン。
- 参加者は、外科的病理学的基準に基づいて、手術後にステージ II、IIIA、または IIIB に分類する必要があります。
- 腫瘍が 2 つの一般的な EGFR 突然変異 (Ex19del、L858R) の 1 つを単独で、またはエクソンのアミノ酸位置 790 でスレオニンがメチオニンに置換される de novo EGFR 突然変異を含む他の EGFR 突然変異と組み合わせて保有しているという地元の検査室による確認20 の EGFR (T790M) またはまれな EGFR 変異 G719X、S768I、および L861Q、単独、相互の組み合わせ、または他の珍しい EGFR 変異との組み合わせ (すべてのエクソン 20 挿入を除く) (珍しい EGFRm コホート)。
- 原発性 NSCLC の完全な外科的切除が必須です。 すべての肉眼的疾患は、手術の最後に取り除かなければなりません。 切除縁はすべて腫瘍陰性でなければなりません。
- 研究介入開始時の手術および標準的な術後療法（該当する場合）からの完全な回復。
- 0 から 1 の世界保健機関のパフォーマンス ステータス。
- 女性の参加者は、非常に効果的な避妊手段を使用している必要があり、妊娠の可能性がある場合は、投与開始前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
- 男性の参加者は、効果的なバリア避妊法を使用する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前4週間以内の大手術（原発腫瘍手術を含む、バスキュラーアクセスの配置を除く）。
- -現在、CYP3A4の強力な誘導物質であることが知られている薬またはハーブサプリメントを服用している参加者（最初の投与の少なくとも3週間前）。
- 部分切除または楔状切除のみを受けた参加者。
- -他の悪性腫瘍の病歴、例外：適切に治療された非黒色腫皮膚がん、治癒的に治療された in situ 癌、または治癒的に治療された他の固形腫瘍 研究介入の終了後、5年以上疾患の証拠はありません。
以下のいずれかによる治療：
- -現在の肺がんに対する術前または術後または計画された放射線療法。
- 術前（ネオアジュバント）プラチナベースまたはその他の化学療法。
- -標準的なプラチナベースのダブレット術後補助化学療法以外のNSCLCの治療のための、治験療法を含む以前の抗がん療法または免疫療法。
- -ネオアジュバントまたはアジュバントEGFRチロシンキナーゼ阻害剤（TKI）による以前の治療。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前にオシメルチニブの十分な吸収を妨げる重大な腸切除を受けた。
以下の心臓基準のいずれか：
- 平均安静補正 QT (QTc) 間隔 > 470 ミリ秒、3 つの心電図 (ECG) から取得。
- 安静時心電図のリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常。
- QTc延長のリスクまたは不整脈イベントのリスクを高める要因。
- 心不全、先天性 QT 間隔延長 (QT) 症候群、QT 間隔延長症候群の家族歴、または第一度近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死、または QT 間隔を延長し、Torsades de Pointes (TdP) を引き起こすことが知られている併用薬.
- -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性ILD、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動的なILDの証拠。
- 骨髄予備能または臓器機能が不十分。
- 授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：オシメルチニブ
参加者はオシメルチニブ (AZD9291) を受け取ります。
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参加者は、オシメルチニブ (80 mg または 40 mg 経口、1 日 1 回) を受け取ります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS) [一般的な EGFRm コホート] によって測定されるオシメルチニブの有効性を評価します。
時間枠：最初の投与日から病気の再発日または死亡日まで (再発がない場合、何らかの原因による)、最大約 5 年間。 5年で評価。
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最初の投与日から病気が再発するまでの時間、または再発がなければ何らかの原因で死亡するまでの時間として定義されます。
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最初の投与日から病気の再発日または死亡日まで (再発がない場合、何らかの原因による)、最大約 5 年間。 5年で評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3 年、4 年、5 年での無病生存率 (珍しい EGFRm コホート)
時間枠：最初の投与日から病気の再発日または死亡日まで (再発がない場合、何らかの原因による)、最大約 5 年間。 3年、4年、5年で評価。
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3、4、および 5 年の時点で生存し、無病である参加者の割合として定義されます。
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最初の投与日から病気の再発日または死亡日まで (再発がない場合、何らかの原因による)、最大約 5 年間。 3年、4年、5年で評価。
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3年および4年でのDFS率（一般的なEGFRmコホート）
時間枠：最初の投与日から病気の再発日または死亡日まで (再発がない場合、何らかの原因による)、最大約 5 年間。 3年と4年で評価。
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3 年目と 4 年目に生存し、無病である参加者の割合として定義されます。
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最初の投与日から病気の再発日または死亡日まで (再発がない場合、何らかの原因による)、最大約 5 年間。 3年と4年で評価。
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全生存期間 (OS) [一般的な EGFRm コホート]
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長で約5年。 3年、4年、5年で評価。
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初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長で約5年。 3年、4年、5年で評価。
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全集団における安全性と忍容性 (一般的な EGFRm コホートと珍しい EGFRm コホート)
時間枠：初回投与日から約5年まで
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CTCAE バージョン 5.0 によって評価された有害事象 (AE)。
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初回投与日から約5年まで
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全集団における再発イベント（共通EGFRmコホートおよび非共通EGFRmコホート）
時間枠：初回投与日から約5年まで
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評価された局所/地域、または遠隔再発イベント。
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初回投与日から約5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月6日
一次修了 (推定)
2029年4月5日
研究の完了 (推定)
2029年4月5日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月1日
最初の投稿 (実際)
2022年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5162C00048
- 2021-003024-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
オシメルチニブ 80mg/40mgの臨床試験
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Yuhan Corporation完了
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UroGen Pharma Ltd.完了新生物 | 泌尿器科の新生物 | 泌尿器疾患 | 膀胱疾患 | 膀胱腫瘍インド
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Reata, a wholly owned subsidiary of BiogenAbbVie; Friedreich's Ataxia Research Alliance積極的、募集していない
-
Crinetics Pharmaceuticals Inc.積極的、募集していないカルチノイド腫瘍 | カルチノイド症候群 | カルチノイド | 回腸のカルチノイド腫瘍 | 盲腸のカルチノイド腫瘍 | カルチノイド症候群 下痢 | カルチノイド腸腫瘍 | 肝カルチノイド | 膵臓のカルチノイド腫瘍アメリカ, ブラジル, アルゼンチン, カナダ, メキシコ, ペルー, ポーランド
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University of BolognaIpsen; Bioikos Ambiente Srl; AOU S.Orsola Malpighi-Unit of Oncologic Molecular and Transplantations... と他の協力者わからない
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Medicines for Malaria VentureQ-Pharm Pty Limited; Clinical Network Services (CNS) Pty Ltd; QIMR Berghofer Medical Research...完了
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences完了
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Boehringer Ingelheim完了