Uno studio di 5 anni di osimertinib adiuvante nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) completamente resecato con mutazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFRm) (TARGET)
31 luglio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio in aperto, a braccio singolo, di fase II, multinazionale e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di 5 anni di Osimertinib nei partecipanti con NSCLC in stadio II-IIIB positivo per EGFRm, a seguito di resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante
Valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib nei partecipanti con NSCLC in stadio II-IIIB positivo per EGFRm, a seguito di resezione completa del tumore con o senza chemioterapia adiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di osimertinib nei partecipanti con NSCLC in stadio II-IIIB con mutazioni sensibilizzanti dell'EGFR.
Lo studio è progettato per valutare 5 anni di terapia adiuvante con osimertinib.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
188
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Research Site
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Research Site
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Cheongju-si, Corea del Sud, 28644
- Research Site
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Research Site
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Goyang-si, Corea del Sud, 410-769
- Research Site
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Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
- Research Site
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Incheon, Corea del Sud, 21565
- Research Site
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13496
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06273
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sud, 05030
- Research Site
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Cebu, Filippine, 6000
- Research Site
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Manila, Filippine, 1000
- Research Site
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Quezon City, Filippine, 1100
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 150001
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Research Site
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Avellino, Italia, 83100
- Research Site
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Brescia, Italia, 25123
- Research Site
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Lecce, Italia, 73100
- Research Site
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Milan, Italia, 20141
- Research Site
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Naples, Italia, 80131
- Research Site
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Palermo, Italia, 90146
- Research Site
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Peschiera del Garda, Italia, 37019
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42123
- Research Site
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Sondrio, Italia, 23100
- Research Site
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Terni, Italia, 05100
- Research Site
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Udine, Italia, 33100
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Research Site
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Kuantan, Malaysia, 25100
- Research Site
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Kuching, Malaysia, 93586
- Research Site
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London, Regno Unito, SW3 6JJ
- Research Site
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Research Site
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Singapore, Singapore, 119074
- Research Site
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Badalona, Spagna, 08013
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Research Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- Research Site
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Granada, Spagna, 18014
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
- Research Site
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Madrid, Spagna, 28007
- Research Site
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Seville, Spagna, 41009
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
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California
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
- Research Site
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New York
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White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
- Research Site
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Research Site
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Songkhla, Tailandia, 90110
- Research Site
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Hualien City, Taiwan, 970
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 10449
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni.
- Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC primario su istologia prevalentemente non squamosa.
- Risonanza magnetica per immagini (MRI) o tomografia computerizzata con contrasto (TC) del cervello.
- I partecipanti devono essere classificati postoperatoriamente come Stadio II, IIIA o IIIB sulla base di criteri patologici chirurgici.
- Conferma da parte del laboratorio locale che il tumore ospita una delle due mutazioni comuni di EGFR (Ex19del, L858R), da sola o in combinazione con altre mutazioni di EGFR inclusa la mutazione de novo di EGFR che determina la sostituzione della treonina con la metionina nella posizione dell'amminoacido 790 nell'esone 20 di EGFR (T790M) o mutazioni EGFR non comuni G719X, S768I e L861Q, da sole, in combinazione tra loro o in combinazione con altre mutazioni EGFR non comuni (escluse tutte le inserzioni dell'esone 20) (coorte EGFRm non comune).
- La resezione chirurgica completa del NSCLC primario è obbligatoria. Tutta la malattia macroscopica deve essere stata rimossa alla fine dell'intervento. Tutti i margini chirurgici di resezione devono essere negativi per il tumore.
- Recupero completo dall'intervento chirurgico e dalla terapia postoperatoria standard (se applicabile) all'inizio dell'intervento dello studio.
- Stato delle prestazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità da 0 a 1.
- Le partecipanti di sesso femminile devono utilizzare misure contraccettive altamente efficaci e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione se in età fertile.
- I partecipanti di sesso maschile devono utilizzare un contraccettivo di barriera efficace.
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore (inclusa la chirurgia del tumore primario, escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Partecipanti che attualmente ricevono farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti induttori del CYP3A4 (almeno 3 settimane prima della prima dose).
- - Partecipanti che hanno subito solo segmentectomie o resezioni a cuneo.
- - Storia di altri tumori maligni, ad eccezione di: cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, cancro in situ trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per> 5 anni dopo la fine dell'intervento di studio.
Trattamento con uno dei seguenti:
- Radioterapia preoperatoria o postoperatoria o pianificata per l'attuale carcinoma polmonare.
- Chemioterapia preoperatoria (neoadiuvante) a base di platino o altra chemioterapia.
- - Qualsiasi precedente terapia antitumorale o immunologica, inclusa la terapia sperimentale, per il trattamento del NSCLC diversa dalla chemioterapia adiuvante post-operatoria standard a base di platino.
- - Precedente trattamento con inibitore della tirosin-chinasi (TKI) neoadiuvante o adiuvante dell'EGFR.
- Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di osimertinib.
Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci:
- Intervallo QT medio corretto a riposo (QTc) > 470 msec, ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG).
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo.
- Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici.
- Insufficienza cardiaca, sindrome congenita dell'intervallo QT lungo (QT), storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto per prolungare l'intervallo QT e causare torsioni di punta (TdP) .
- Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
- Inadeguata riserva di midollo osseo o funzione degli organi.
- Donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Osimertinib
I partecipanti riceveranno osimertinib (AZD9291).
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I partecipanti riceveranno osimertinib (80 mg o 40 mg per via orale, una volta al giorno).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stimare l’efficacia di osimertinib misurata dalla sopravvivenza libera da malattia (DFS) [Common EGFRm Cohort].
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 5 anni. Valutato a 5 anni.
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Definito come il tempo trascorso dalla data della prima dose fino alla recidiva della malattia o alla morte per qualsiasi causa in assenza di recidiva.
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Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva della malattia o della morte (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 5 anni. Valutato a 5 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3, 4 e 5 anni (coorte EGFRm non comune)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 5 anni. Valutato a 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Definita come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da malattia a 3, 4 e 5 anni.
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Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 5 anni. Valutato a 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Tasso DFS a 3 e 4 anni (coorte EGFRm comune)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 5 anni. Valutato a 3 anni e 4 anni.
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Definita come la percentuale di partecipanti vivi e liberi da malattia a 3 e 4 anni.
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Dalla data della prima dose fino alla data della recidiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di recidiva), fino a circa 5 anni. Valutato a 3 anni e 4 anni.
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Sopravvivenza globale (OS) [Coorte EGFRm comune]
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni. Valutato a 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Definito come il tempo dalla data della prima dose fino alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa, fino a circa 5 anni. Valutato a 3 anni, 4 anni e 5 anni.
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Sicurezza e tollerabilità nella popolazione complessiva (coorte EGFRm comune e coorte EGFRm non comune)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 5 anni
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Eventi avversi (EA) classificati da CTCAE versione 5.0.
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Dalla data della prima dose fino a circa 5 anni
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Eventi di recidiva nella popolazione complessiva (coorte EGFRm comune e coorte EGFRm non comune)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 5 anni
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Valutazione degli eventi di recidiva locale/regionale o distante.
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Dalla data della prima dose fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
22 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
22 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie polmonari
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- osimertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5162C00048
- 2021-003024-33 (Numero EudraCT)
- 2023-508740-21-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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