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Eine Studie über 5 Jahre mit adjuvanter Gabe von Osimertinib bei vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor-Mutation (EGFRm) (TARGET)

31. Juli 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, einarmige, multinationale, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 5 Jahren Osimertinib bei Teilnehmern mit EGFRm-positivem NSCLC im Stadium II-IIIB nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib bei Teilnehmern mit EGFRm-positivem NSCLC im Stadium II-IIIB nach vollständiger Tumorresektion mit oder ohne adjuvante Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Osimertinib bei Teilnehmern mit NSCLC im Stadium II-IIIB mit sensibilisierenden EGFR-Mutationen. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine 5-jährige adjuvante Osimertinib-Therapie zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

188

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 150001
        • Research Site
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Research Site
  • Italien
      • Avellino, Italien, 83100
        • Research Site
      • Brescia, Italien, 25123
        • Research Site
      • Lecce, Italien, 73100
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20141
        • Research Site
      • Naples, Italien, 80131
        • Research Site
      • Palermo, Italien, 90146
        • Research Site
      • Peschiera del Garda, Italien, 37019
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Research Site
      • Sondrio, Italien, 23100
        • Research Site
      • Terni, Italien, 05100
        • Research Site
      • Udine, Italien, 33100
        • Research Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Research Site
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon City, Philippinen, 1100
        • Research Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Research Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08013
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Research Site
      • Seville, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Research Site
      • Busan, Südkorea, 48108
        • Research Site
      • Cheongju-si, Südkorea, 28644
        • Research Site
      • Daejeon, Südkorea, 35015
        • Research Site
      • Goyang-si, Südkorea, 410-769
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Research Site
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Südkorea, 13496
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan, 970
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Research Site
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Research Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von mindestens 18 Jahren.
  2. Histologisch bestätigte Diagnose eines primären NSCLC in überwiegend nicht-plattenepithelialer Histologie.
  3. Magnetresonanztomographie (MRT) oder Kontrast-Computertomographie (CT) des Gehirns.
  4. Die Teilnehmer müssen postoperativ auf der Grundlage chirurgisch-pathologischer Kriterien als Stadium II, IIIA oder IIIB eingestuft werden.
  5. Bestätigung durch das örtliche Labor, dass der Tumor eine der beiden häufigen EGFR-Mutationen (Ex19del, L858R) trägt, entweder allein oder in Kombination mit anderen EGFR-Mutationen, einschließlich der de novo EGFR-Mutation, die zu einer Substitution von Threonin durch Methionin an Aminosäureposition 790 im Exon führt 20 von EGFR (T790M) oder den ungewöhnlichen EGFR-Mutationen G719X, S768I und L861Q, entweder allein, in Kombination miteinander oder in Kombination mit anderen ungewöhnlichen EGFR-Mutationen (ausgenommen alle Exon-20-Insertionen) (Gelegentliche EGFRm-Kohorte).
  6. Eine vollständige chirurgische Resektion des primären NSCLC ist obligatorisch. Alle groben Krankheiten müssen am Ende der Operation entfernt worden sein. Alle chirurgischen Resektionsränder müssen tumornegativ sein.
  7. Vollständige Genesung von der Operation und postoperativer Standardtherapie (falls zutreffend) zu Beginn der Studienintervention.
  8. Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation von 0 bis 1.
  9. Teilnehmerinnen müssen hochwirksame Verhütungsmaßnahmen anwenden und vor Beginn der Einnahme einen negativen Schwangerschaftstest vorlegen, sofern sie gebärfähig sind.
  10. Männliche Teilnehmer müssen eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Größere Operation (einschließlich Primärtumoroperation, ohne Platzierung eines Gefäßzugangs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  2. Teilnehmer, die derzeit Medikamente oder pflanzliche Präparate erhalten, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP3A4 sind (mindestens 3 Wochen vor der ersten Dosis).
  3. Teilnehmer, die nur Segmentektomien oder Keilresektionen hatten.
  4. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, außer: angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs oder andere solide Tumore, die kurativ ohne Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre nach dem Ende der Studienintervention behandelt wurden.

  5. Behandlung mit einem der folgenden:

    • Präoperative oder postoperative oder geplante Strahlentherapie für den aktuellen Lungenkrebs.
    • Präoperative (neo-adjuvante) platinbasierte oder andere Chemotherapie.
    • Jede frühere Antikrebs- oder immunologische Therapie, einschließlich Prüftherapie, zur Behandlung von NSCLC mit Ausnahme der postoperativen adjuvanten Standard-Duplett-Chemotherapie auf Platinbasis.
    • Vorherige Behandlung mit neoadjuvantem oder adjuvantem EGFR-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI).
  6. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine ausreichende Resorption von Osimertinib ausschließen würde.

  7. Eines der folgenden kardialen Kriterien:

    • Mittleres korrigiertes QT (QTc)-Intervall in Ruhe > 470 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs).
    • Alle klinisch bedeutsamen Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs.
    • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen.
    • Herzinsuffizienz, angeborenes Long-QT-Intervall (QT)-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder unerklärlicher plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder Begleitmedikation, von der bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängert und Torsades de Pointes (TdP) verursacht .
  8. In der Vergangenheit aufgetretene interstitielle Lungenerkrankung (ILD), medikamenteninduzierte ILD, Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder Anzeichen einer klinisch aktiven ILD.
  9. Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktion.
  10. Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Osimertinib
Die Teilnehmer erhalten Osimertinib (AZD9291).
Arzneimittel: Osimertinib 80 mg/40 mg
Die Teilnehmer erhalten Osimertinib (80 mg oder 40 mg oral, einmal täglich).
Andere Namen:
  • AZD9291
  • TAGRISSO™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Wirksamkeit von Osimertinib, gemessen am krankheitsfreien Überleben (DFS) [Gemeinsame EGFRm-Kohorte].
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, wenn kein Wiederauftreten vorliegt) bis zu etwa 5 Jahren. Bewertet mit 5 Jahren.
Definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder zum Tod aus irgendeinem Grund, sofern kein Wiederauftreten erfolgt.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (aus welchen Gründen auch immer, wenn kein Wiederauftreten vorliegt) bis zu etwa 5 Jahren. Bewertet mit 5 Jahren.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreie Überlebensrate nach 3, 4 und 5 Jahren (gelegentliche EGFRm-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 5 Jahren. Geschätzt nach 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 3, 4 und 5 Jahren leben und frei von Krankheiten sind.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 5 Jahren. Geschätzt nach 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.
DFS-Rate nach 3 und 4 Jahren (gemeinsame EGFRm-Kohorte)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 5 Jahren. Bewertet bei 3 Jahren und 4 Jahren.
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die nach 3 und 4 Jahren leben und frei von Krankheiten sind.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes (durch jegliche Ursache, sofern kein Wiederauftreten auftritt) bis zu ungefähr 5 Jahren. Bewertet bei 3 Jahren und 4 Jahren.
Gesamtüberleben (OS) [Gemeinsame EGFRm-Kohorte]
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 5 Jahre. Geschätzt nach 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.
Definiert als Zeit vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zu etwa 5 Jahre. Geschätzt nach 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren.
Sicherheit und Verträglichkeit in der Gesamtpopulation (Kohorte mit häufigem EGFRm und Kohorte mit gelegentlichem EGFRm)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 5 Jahren
Unerwünschte Ereignisse (AEs) eingestuft nach CTCAE Version 5.0.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 5 Jahren
Rezidivereignisse in der Gesamtpopulation (Kohorte mit häufigem EGFRm und Kohorte mit gelegentlichem EGFRm)
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 5 Jahren
Bewertet werden lokale/regionale oder entfernte Wiederholungsereignisse.
Ab dem Datum der ersten Dosis bis zu ungefähr 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

22. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5162C00048
  • 2021-003024-33 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-508740-21-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten Daten auf individueller Teilnehmerebene aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool. Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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