Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Meditace všímavosti virtuální reality po rekonstrukci ACL

13. srpna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Meditace všímavosti ve virtuální realitě u pacientů po rekonstrukci předního zkříženého vazu

Aby bylo možné vyhodnotit účinek meditace všímavosti ve virtuální realitě na pacienty po ACLR, vyšetřovatelé určí účinek meditace všímavosti ve virtuální realitě na 1) snížení vlastního strachu souvisejícího se zraněním, 2) zlepšení špatných pohybových vzorů při skoku a přistání a 3) zlepšit mozkovou aktivitu u žen 1 až 5 let po ACLR ve srovnání s falešnou skupinou virtuální reality.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strach související se zraněním po poranění předního zkříženého vazu (ACL) významně přispívá ke snížení návratu ke sportu, snížení zapojení do fyzické aktivity a zvýšenému riziku opětovného zranění ACL u dříve vysoce funkčních, fyzicky aktivních jedinců. Strach související se zraněním je také spojen se špatnými pohybovými vzory při skoku-přistání u pacientů po rekonstrukci ACL (ACLR). Současné rehabilitační postupy bohužel specificky neřeší strach ze zranění u pacientů po ACLR. Meditace všímavosti ve virtuální realitě je mentální praxe, která zahrnuje zaměření mysli na zážitky v přítomném okamžiku a používá se k řešení deprese, úzkosti a chronické muskuloskeletální bolesti. Aby bylo možné vyhodnotit účinek meditace všímavosti ve virtuální realitě na pacienty po ACLR, vyšetřovatelé určí účinek meditace všímavosti ve virtuální realitě na 1) snížení vlastního strachu souvisejícího se zraněním, 2) zlepšení špatných pohybových vzorů při skoku a přistání a 3) zlepšit mozkovou aktivitu u žen 1 až 5 let po ACLR ve srovnání s falešnou skupinou virtuální reality. Pacienti v intervenční skupině absolvují 8týdenní meditaci všímavosti ve virtuální realitě + pokročilý rehabilitační tréninkový program. Pacienti v simulované skupině absolvují 8 týdnů simulace virtuální reality + pokročilý rehabilitační tréninkový program. Ústřední hypotézou je, že ženy 1 až 5 let po ACLR, které podstoupí meditaci všímavosti ve virtuální realitě, prokáží snížený strach související se zraněním, zlepšené pohybové vzorce při skoku a lepší mozkovou aktivitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonní číslo: 910-273-1821
  • E-mail: sbaez@unc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Věk 14-25 let
  • Mít vlastní úroveň strachu na stupnici Tampa kinesiophobia-11
  • Mít špatnou kvalitu pohybu skoku-přistání měřenou systémem hodnocení chyb při přistání v reálném čase
  • Zranění kolena při hraní nebo tréninku na sport (rekreační nebo organizovaný)
  • Máte v anamnéze jednostrannou levostrannou ACLR
  • Dominantní pravá ruka
  • 1 až 5 let po ACLR
  • Prokažte shodu s magnetickou rezonancí (MRI).

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Otřes mozku za poslední 3 měsíce
  • Přítomnost kovových úlomků, špendlíků, destiček nebo svorek, šrapnelu, permanentního make-upu, piercingů, které nelze odstranit, chirurgických implantátů nebo ortodoncie, které nelze odstranit
  • Na jakýkoli lék, který ovlivňuje centrální nervový systém
  • Jakékoli neurologické stavy (např. epilepsie)
  • Klaustrofobie
  • Pod vlivem alkoholu nebo jiných rekreačních drog
  • Těhotenství nebo podezření na těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační skupina VR Mindfulness
Účastníci absolvují 8týdenní meditaci všímavosti ve virtuální realitě a pokročilý neuromuskulární tréninkový program. Meditace všímavosti je praxe udržování pozornosti na těle, dechu nebo pocitech v daném okamžiku a umožňuje seberegulaci pozornosti snížením přemítání o minulých nebo budoucích událostech. Během praktikování meditace všímavosti si jedinec uvědomuje všechny přicházející myšlenky a pocity, ale místo aby na ně reagoval, je přijímá. Bylo prokázáno, že meditace všímavosti ve virtuální realitě je lepší v navozování stavů všímavosti ve srovnání s tradiční meditací všímavosti. Použití systému virtuální reality k implementaci meditace všímavosti nejen snižuje bariéru času na implementaci psychologických intervencí, ale také zvyšuje důvěru lékaře v provádění intervence, protože systém virtuální reality vede pacienta procesem meditace všímavosti.
Behaviorální: Meditace všímavosti ve virtuální realitě
Účastníci budou ponořeni do virtuálního prostředí dle vlastního výběru. Ve virtuálním prostředí budou účastníci sledovat řízený skript meditace všímavosti. Účastníci absolvují intervenci 3x týdně v průběhu 8 týdnů.
Falešný srovnávač: VR Sham Group
Účastníci absolvují 8týdenní simulaci virtuální reality a pokročilý neuromuskulární tréninkový program. Účastníci budou ponořeni do virtuálního prostředí, ale nedostanou meditaci všímavosti.
Behaviorální: Falešná virtuální realita
Účastníci budou ponořeni do virtuálního prostředí dle vlastního výběru, jako je pláž, les nebo jezero.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie
Časové okno: Absolvováním studia celkem přibližně 3 roky.
Proveditelnost programu virtuální reality a pokročilého neuromuskulárního tréninkového rehabilitačního programu bude posouzena prostřednictvím zavedeného náboru pacientů po ACLR. Nábor je definován jako procento účastníků, kteří byli způsobilí a zapsali se do studie.
Absolvováním studia celkem přibližně 3 roky.
Procento účastníků udržených ve studii
Časové okno: Po ukončení studia celkem přibližně 8 týdnů
Bude posouzena proveditelnost programu virtuální reality a pokročilého neuromuskulárního tréninkového rehabilitačního programu, aby se určilo udržení účastníků. Udržení je definováno jako procento účastníků zapsaných a kteří dokončili všechna studijní opatření během 8 týdnů.
Po ukončení studia celkem přibližně 8 týdnů
Střední skóre v průzkumu přijatelnosti
Časové okno: Shromážděné po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Proveditelnost programu virtuální reality a pokročilého neuromuskulárního tréninku bude posouzena prostřednictvím průzkumu přijatelnosti během závěrečného hodnocení po léčbě v 8. týdnu. Střední skóre vyšší než 8 bude interpretováno jako vysoká přijatelnost.
Shromážděné po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Změna strachu souvisejícího se zraněním měřená Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Časové okno: Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 je pacientem hlášená výsledná míra, která hodnotí strach z pohybu a/nebo opětovného zranění. Jedná se o 11položkový dotazník, který je platný. Skóre se pohybuje od 11 do 44, přičemž vyšší skóre naznačuje zvýšený strach.
Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna momentu zevního abdukce kolene
Časové okno: Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Externí abdukční moment kolena je biomechanické hodnocení týkající se pacientů s rekonstrukcí ACL. Zvýšený moment abdukce kolena byl spojen s rizikem opětovného poranění ACL. Pacienti dokončí úlohu skoku-přistání k posouzení momentu únosu kolena pomocí trojrozměrného systému zachycení pohybu a vložených silových desek.
Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Změna exkurze flexe kolene
Časové okno: Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Exkurze flexe kolene je biomechanické hodnocení týkající se pacientů s rekonstrukcí ACL. Snížená exkurze flexe kolene byla spojena s rizikem opětovného poranění ACL. Pacienti dokončí úlohu skoku-přistání, aby zhodnotili vychýlení flexe kolene pomocí trojrozměrného systému zachycení pohybu a vložených silových desek.
Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu
Změna středního procenta signálu závislého na hladině kyslíku v krvi ve výchozím režimu sítě.
Časové okno: Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu

FMRI závislá na hladině kyslíku v krvi (BOLD) je neinvazivní diagnostická metoda hodnocení mozkové aktivity pomocí detekce změn signálu sekundárních ke změnám průtoku krve a okysličení. Zvýšené průměrné procento signálu BOLD je spojeno se zvýšenou mozkovou aktivitou a snížené průměrné procento BOLD je spojeno se sníženou mozkovou aktivitou.

Signál BOLD bude měřen během úkolu obrazové představivosti se sportovními obrázky a obrázky aktivity denního života (ADL) prezentovanými během skenování fMRI. Snímky jsou prezentovány po dobu 3 sekund s 12sekundovou přestávkou mezi snímky. Funkční snímky celého mozku budou shromažďovány pomocí skeneru 3T PRI. Funkční data budou získána pomocí BOLD echoplanárního zobrazení (EPI) a zpracována pomocí analýzy funkčních NeuroImages (AFNI). Bude zkoumána průměrná TUČNÁ procentuální změna na základě kategorie obrázku, specifická pro sport versus ADL.
Odebráno na začátku a po léčbě po dokončení intervence/předstírání v 8. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0493
  • K23AR079056 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Navrhovaný výzkum bude zahrnovat data od všech pacientů bez ohledu na úspěšné dokončení navrženého experimentálního protokolu; s výjimkou případů, kdy pacient/opatrovník svůj souhlas odvolá. Finální datový soubor bude obsahovat demografické informace, dotazníky týkající se vlastního kolena a strachu související se zraněním, souhrny biomechanických analýz a nezpracovaná funkční data z magnetické rezonance. Spolu s daty bude poskytnut dokumentační soubor obsahující metodické postupy použité při sběru dat a poskytující klíč pro všechny proměnné zahrnuté v konečném datovém souboru. Před sdílením těchto údajů budou všechny osobní identifikační údaje odstraněny, aby byla chráněna práva a soukromí pacientů.

Časový rámec sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Pro další ochranu soukromí a důvěrnosti údajů budou údaje a související dokumentace zpřístupněny pouze na základě dohody o sdílení údajů, která stanoví: (1) požadavky na ochranu soukromí pacientů a důvěrnosti údajů, včetně náležitého zabezpečení údajů; (2) omezení pro přenos dat jiným; (3) závazky, že údaje budou použity pouze pro výzkumné účely a nikoli pro ziskový podnik, a (4) zákaz manipulace s údaji za účelem pokusu o identifikaci účastníků výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit