전방십자인대 재구성 후 가상현실 마음챙김 명상
2023년 9월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
전방십자인대 재건술 후 환자의 가상현실 마음챙김 명상
ACLR 후 환자에 대한 가상 현실 마음 챙김 명상의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 가상 현실 마음 챙김 명상의 효과를 1) 자가 보고된 부상 관련 두려움 감소, 2) 잘못된 점프 착지 동작 패턴 개선, 3) 결정합니다. 가상 현실 가짜 그룹과 비교할 때 ACLR 후 1~5년 여성의 뇌 활동을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
전방 십자 인대(ACL) 부상 후 부상 관련 두려움은 이전에 높은 기능을 하고 신체적으로 활동적인 개인의 스포츠 복귀 감소, 신체 활동 참여 감소 및 ACL 재부상 위험 증가에 크게 기여합니다.
부상 관련 두려움은 또한 ACL 재건(ACLR) 후 환자의 불량한 점프 착지 동작 패턴과 관련이 있습니다.
불행하게도, 현재의 재활 관행은 ACLR 후 환자의 부상 관련 두려움을 구체적으로 다루지 않습니다.
가상 현실 마음 챙김 명상은 현재 순간의 경험에 마음을 집중시키는 정신 수련이며 우울증, 불안 및 만성 근골격계 통증을 해결하는 데 사용되었습니다.
ACLR 후 환자에 대한 가상 현실 마음 챙김 명상의 효과를 평가하기 위해 연구자들은 가상 현실 마음 챙김 명상의 효과를 1) 자가 보고된 부상 관련 두려움 감소, 2) 잘못된 점프 착지 동작 패턴 개선, 3) 결정합니다. 가상 현실 가짜 그룹과 비교할 때 ACLR 후 1~5년 여성의 뇌 활동을 개선합니다.
개입 그룹의 환자는 8주간의 가상 현실 마음챙김 명상 + 고급 재활 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
가짜 그룹의 환자는 가상 현실 가짜 + 고급 재활 훈련 프로그램의 8주를 완료합니다.
중심 가설은 가상 현실 마음챙김 명상을 받는 ACLR 후 1~5년의 여성이 부상 관련 두려움 감소, 점프 착지 동작 패턴 개선, 뇌 활동 개선을 보일 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- 전화번호: 910-273-1821
- 이메일: sbaez@unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- Fetzer Hall, 210 South Road
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연락하다:
- Shelby E Baez, PhD
- 이메일: sbaez@email.unc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성
- 14-25세
- Kinesiophobia-11의 Tampa Scale에 대한 자체보고 수준의 두려움이 있습니다.
- 착지 오류 점수 시스템-실시간으로 측정한 점프 착지 이동 품질이 좋지 않습니다.
- 무릎 부상 또는 스포츠 훈련(레크리에이션 또는 조직)
- 편측 좌측 ACLR 병력이 있는 경우
- 오른손 우성
- ACLR 후 1~5년
- MRI(자기 공명 영상) 규정 준수 입증
제외 기준:
- 남성
- 지난 3개월 동안의 뇌진탕
- 금속 조각, 핀, 플레이트 또는 클립, 파편, 영구 화장, 제거할 수 없는 바디 피어싱, 제거할 수 없는 외과용 임플란트 또는 교정 장치의 존재
- 중추신경계에 영향을 미치는 모든 약물
- 모든 신경학적 상태(예: 간질)
- 밀실 공포증
- 알코올 또는 기타 기분전환용 약물의 영향으로
- 임신 또는 임신 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 마음챙김 명상 그룹
참가자는 8주간의 가상 현실 마음챙김 명상과 고급 신경근 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
마음챙김 명상은 주어진 순간에 몸, 호흡 또는 감각에 대한 주의를 유지하는 수련이며 과거 또는 미래 사건에 대한 반추를 줄임으로써 주의를 자기 조절하도록 합니다.
마음챙김 명상을 수행하는 동안 개인은 들어오는 모든 생각과 감정을 알고 있지만 이에 반응하기보다는 이를 받아들입니다.
가상 현실 마음 챙김 명상은 전통적인 마음 챙김 명상과 비교할 때 마음 챙김 상태를 유도하는 데 우월한 것으로 입증되었습니다.
마음챙김 명상을 구현하기 위해 가상 현실 시스템을 사용하면 심리적 개입을 구현하는 시간의 장벽을 줄일 뿐만 아니라 가상 현실 시스템이 마음챙김 명상 과정을 통해 환자를 안내하므로 개입 구현에 대한 임상의의 자신감을 향상시킵니다.
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참가자는 자신이 선택한 가상 환경에 몰입하게 됩니다.
가상 환경에 있는 동안 참가자는 안내된 마음챙김 명상 스크립트를 따릅니다.
참가자는 8주 동안 일주일에 3번 개입을 완료합니다.
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가짜 비교기: VR 가짜 그룹
참가자는 8주간의 가상 현실 가상 훈련과 고급 신경근 훈련 프로그램을 완료하게 됩니다.
참가자는 가상 환경에 몰입하지만 마음챙김 명상은 받지 않습니다.
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참가자는 해변, 숲 또는 호수와 같이 자신이 선택한 가상 환경에 몰입하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자격이 있고 연구에 등록한 참가자의 비율
기간: 연구 완료를 통해 총 약 3년.
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가상 현실 및 고급 신경근 훈련 재활 프로그램의 타당성은 ACLR 이후 환자에 대한 확립된 모집을 통해 평가됩니다.
모집은 자격이 있고 연구에 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료를 통해 총 약 3년.
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연구에 참여한 참가자의 비율
기간: 연구 완료까지 총 약 8주
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참가자 유지를 결정하기 위해 가상 현실 및 고급 신경근 훈련 재활 프로그램의 타당성을 평가합니다.
유지율은 8주 동안 모든 연구 측정을 완료하고 등록한 참가자의 비율로 정의됩니다.
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연구 완료까지 총 약 8주
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평균 수용성 조사 점수
기간: 8주에 개입/가짜 완료 후 치료 후 수집
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가상 현실 및 고급 신경근 훈련 재활 프로그램의 타당성은 8주 차 치료 후 최종 평가에서 수용 가능성 조사를 통해 평가됩니다. 평균 점수가 8보다 크면 높은 수용 가능성으로 해석됩니다.
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8주에 개입/가짜 완료 후 치료 후 수집
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Kinesiophobia-11의 Tampa Scale로 측정한 부상 관련 공포의 변화
기간: 8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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Tampa Scale of Kinesiophobia-11은 움직임 및/또는 부상에 대한 두려움을 평가하는 환자 보고 결과 측정입니다.
유효한 11개 항목 설문지입니다.
점수 범위는 11에서 44까지이며 점수가 높을수록 두려움이 높음을 나타냅니다.
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8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 외전 모멘트의 변화
기간: 8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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외부 무릎 외전 모멘트는 ACL 재건 환자와 관련된 생체역학적 평가입니다.
증가된 무릎 외전 모멘트는 ACL 부상 위험과 관련이 있습니다.
환자는 3차원 모션 캡처 시스템과 내장된 힘 플레이트를 사용하여 무릎 외전 순간을 평가하기 위해 점프 착지 작업을 완료합니다.
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8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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무릎 굴곡 운동의 변화
기간: 8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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무릎 굴곡 편위는 ACL 재건 환자와 관련된 생체역학적 평가입니다.
감소된 무릎 굴곡 편위는 ACL 부상 위험과 관련이 있습니다.
환자는 3차원 모션 캡처 시스템과 내장된 힘 플레이트를 사용하여 무릎 굴곡 편위를 평가하기 위해 점프 착지 작업을 완료합니다.
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8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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기본 모드 네트워크에서 평균 퍼센트 혈중 산소 수준 종속 신호의 변화.
기간: 8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI는 혈류 및 산소화의 변화에 따른 신호 변화를 감지하여 뇌 활동을 평가하는 비 침습적 진단 방법입니다. 증가된 평균 백분율 BOLD 신호는 증가된 뇌 활동과 연관되고 감소된 평균 백분율 BOLD는 감소된 뇌 활동과 연관됩니다. BOLD 신호는 fMRI 스캔 중에 제시된 스포츠 관련 이미지 및 일상 생활 활동(ADL) 이미지로 그림 상상 작업 중에 측정됩니다. 이미지는 3초 동안 표시되며 이미지 사이에 12초의 휴식이 있습니다. 전체 뇌 기능 이미지는 3T PRI 스캐너를 통해 수집됩니다. 기능 데이터는 BOLD EPI(Echoplanar Imaging)로 획득하고 AFNI(Analysis of Functional NeuroImages)를 사용하여 처리합니다. ADL 대비 스포츠별 이미지 범주에 따른 평균 BOLD 백분율 변화를 조사합니다. |
8주에 개입/가짜 완료 후 기준선 및 치료 후 수집
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-0493
- K23AR079056 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
제안된 연구에는 제안된 실험 프로토콜의 성공적인 완료에 관계없이 모든 환자의 데이터가 포함됩니다. 환자/보호자가 동의를 철회하는 경우는 예외입니다.
최종 데이터 세트에는 인구 통계학적 정보, 자가 보고 무릎 기능 및 부상 관련 두려움 설문지, 생체 역학 분석 요약 및 원시 기능적 자기 공명 영상 데이터가 포함됩니다.
데이터와 함께 데이터 수집 중에 사용된 방법론적 절차를 포함하고 최종 데이터 세트에 포함된 모든 변수에 대한 키를 제공하는 문서 파일이 제공됩니다.
이 데이터를 공유하기 전에 환자의 권리와 개인 정보를 보호하기 위해 모든 개인 식별 정보가 제거됩니다.
IPD 공유 기간
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
결과를 뒷받침하는 익명화된 개별 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 IRB(Institutional Review Board), IEC(Independent Ethics Committee) 또는 REB(Research Ethics Board)의 승인을 받은 경우 게시 후 9~36개월부터 공유됩니다. ), 해당하는 경우 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.
데이터의 개인 정보 보호 및 기밀성을 더욱 보호하기 위해 데이터 및 관련 문서는 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에서만 사용할 수 있습니다. (1) 적절한 데이터 보안을 포함하여 환자의 개인 정보 및 데이터 기밀성을 보호하기 위한 요구 사항 (2) 다른 사람에게 데이터를 전송하는 데 대한 제한; (3) 데이터가 영리 기업이 아닌 연구 목적으로만 사용된다는 약속 및 (4) 연구 참가자를 식별하려는 목적으로 데이터 조작을 금지합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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