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Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation nach ACL-Rekonstruktion

6. September 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation bei Patienten nach vorderer Kreuzbandrekonstruktion

Um die Wirkung der Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation auf Patienten nach ACLR zu bewerten, werden die Forscher die Wirkung der Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation bestimmen, um 1) die selbstberichtete verletzungsbedingte Angst zu verringern, 2) schlechte Sprunglandungsbewegungsmuster zu verbessern und 3) Verbesserung der Gehirnaktivität bei Frauen 1 bis 5 Jahre nach ACLR im Vergleich zu einer Scheingruppe mit virtueller Realität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verletzungsbedingte Angst nach einer Verletzung des vorderen Kreuzbandes (ACL) trägt erheblich zu einer verringerten Rückkehr zum Sport, einer verringerten körperlichen Aktivität und einem erhöhten Risiko einer erneuten ACL-Verletzung bei zuvor hochfunktionalen, körperlich aktiven Personen bei. Verletzungsbedingte Angst ist auch mit schlechten Sprunglandungsbewegungsmustern bei Patienten nach ACL-Rekonstruktion (ACLR) verbunden. Leider gehen die derzeitigen Rehabilitationspraktiken nicht speziell auf die verletzungsbedingte Angst bei Patienten nach ACLR ein. Achtsamkeitsmeditation in virtueller Realität ist eine mentale Praxis, bei der der Geist auf Erfahrungen im gegenwärtigen Moment fokussiert wird, und die zur Behandlung von Depressionen, Angstzuständen und chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates eingesetzt wird. Um die Wirkung der Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation auf Patienten nach ACLR zu bewerten, werden die Forscher die Wirkung der Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation bestimmen, um 1) die selbstberichtete verletzungsbedingte Angst zu verringern, 2) schlechte Sprunglandungsbewegungsmuster zu verbessern und 3) Verbesserung der Gehirnaktivität bei Frauen 1 bis 5 Jahre nach ACLR im Vergleich zu einer Scheingruppe mit virtueller Realität. Patienten in der Interventionsgruppe absolvieren 8 Wochen Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation + ein fortgeschrittenes Rehabilitationstrainingsprogramm. Patienten in der Scheingruppe absolvieren 8 Wochen des Virtual-Reality-Scheins + ein fortgeschrittenes Rehabilitationstrainingsprogramm. Die zentrale Hypothese ist, dass Frauen 1 bis 5 Jahre nach ACLR, die sich einer Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation unterziehen, eine verringerte verletzungsbedingte Angst, verbesserte Sprung-Landungs-Bewegungsmuster und eine verbesserte Gehirnaktivität zeigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonnummer: 910-273-1821
  • E-Mail: sbaez@unc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • Fetzer Hall, 210 South Road
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Alter 14-25 Jahre
  • Haben Sie selbst berichtete Angstniveaus auf der Tampa-Skala der Kinesiophobie-11
  • Eine schlechte Sprunglandungsbewegungsqualität haben, gemessen durch das Landing Error Scoring System-Real Time
  • Knieverletzung beim Spielen oder Training für Sport (Freizeit oder organisiert)
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von einseitigem linksseitigem ACLR
  • Rechts dominant
  • 1 bis 5 Jahre nach ACLR
  • Demonstrieren Sie die Einhaltung der Magnetresonanztomographie (MRT).

Ausschlusskriterien:

  • Männlich
  • Gehirnerschütterung in den letzten 3 Monaten
  • Vorhandensein von Metallfragmenten, Stiften, Platten oder Clips, Schrapnell, Permanent Make-up, Körperpiercings, die nicht entfernt werden können, chirurgische Implantate oder Kieferorthopädie, die nicht entfernt werden können
  • Auf alle Medikamente, die das zentrale Nervensystem beeinflussen
  • Alle neurologischen Erkrankungen (d.h. Epilepsie)
  • Klaustrophobie
  • Unter dem Einfluss von Alkohol oder anderen Freizeitdrogen
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR-Achtsamkeitsmeditationsgruppe
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation und ein fortgeschrittenes neuromuskuläres Trainingsprogramm. Achtsamkeitsmeditation ist die Praxis, die Aufmerksamkeit auf den Körper, den Atem oder die Empfindungen in einem bestimmten Moment aufrechtzuerhalten, und ermöglicht die Selbstregulierung der Aufmerksamkeit, indem das Grübeln über vergangene oder zukünftige Ereignisse verringert wird. Während der Praxis der Achtsamkeitsmeditation ist sich das Individuum aller eingehenden Gedanken und Gefühle bewusst, aber anstatt darauf zu reagieren, akzeptiert das Individuum sie. Es hat sich gezeigt, dass die Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation im Vergleich zur traditionellen Achtsamkeitsmeditation überlegen ist, um Achtsamkeitszustände hervorzurufen. Die Verwendung eines Virtual-Reality-Systems zur Implementierung von Achtsamkeitsmeditation verringert nicht nur die Zeitbarriere für die Implementierung psychologischer Interventionen, sondern verbessert auch das Vertrauen des Arztes in die Implementierung der Intervention, da das Virtual-Reality-System den Patienten durch den Achtsamkeitsmeditationsprozess führt.
Verhalten: Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation
Die Teilnehmer tauchen in eine virtuelle Umgebung ihrer Wahl ein. In der virtuellen Umgebung folgen die Teilnehmer einem geführten Achtsamkeitsmeditationsskript. Die Teilnehmer absolvieren die Intervention dreimal pro Woche über einen Zeitraum von 8 Wochen.
Schein-Komparator: VR-Sham-Gruppe
Die Teilnehmer absolvieren 8 Wochen Virtual-Reality-Sham und ein fortgeschrittenes neuromuskuläres Trainingsprogramm. Die Teilnehmer tauchen in eine virtuelle Umgebung ein, erhalten jedoch keine Achtsamkeitsmeditation.
Verhalten: Virtual-Reality-Schein
Die Teilnehmer tauchen in eine virtuelle Umgebung ihrer Wahl ein, beispielsweise an einem Strand, Wald oder See.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Studie geeignet und eingeschrieben waren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss insgesamt ca. 3 Jahre.
Die Durchführbarkeit des Rehabilitationsprogramms für virtuelle Realität und fortgeschrittenes neuromuskuläres Training wird durch die etablierte Rekrutierung von Patienten nach ACLR bewertet. Die Rekrutierung ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die für die Studie geeignet und eingeschrieben waren.
Bis zum Studienabschluss insgesamt ca. 3 Jahre.
Prozentsatz der Teilnehmer, die in der Studie verbleiben
Zeitfenster: Bis Studienabschluss insgesamt ca. 8 Wochen
Die Durchführbarkeit von Virtual Reality und Advanced Neuromuscular Training Rehabilitation Program wird bewertet, um die Teilnehmerbindung zu bestimmen. Die Retention ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die eingeschrieben sind und alle Studienmaßnahmen über 8 Wochen abgeschlossen haben.
Bis Studienabschluss insgesamt ca. 8 Wochen
Durchschnittliche Punktzahl der Akzeptanzumfrage
Zeitfenster: Gesammelte Nachbehandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Die Durchführbarkeit von Virtual Reality und Advanced Neuromuscular Training Rehabilitation Program wird durch eine Akzeptanzumfrage während der abschließenden Bewertung nach der Behandlung in Woche 8 bewertet. Eine mittlere Punktzahl von mehr als 8 wird als hohe Akzeptanz interpretiert.
Gesammelte Nachbehandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Veränderung der verletzungsbedingten Angst, gemessen anhand der Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie-11 ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, die die Angst vor Bewegung und/oder erneuter Verletzung bewertet. Dies ist ein 11-Punkte-Fragebogen, der gültig ist. Die Werte reichen von 11 bis 44, wobei höhere Werte auf erhöhte Angst hinweisen.
Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des externen Knieabduktionsmoments
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Das externe Knieabduktionsmoment ist eine biomechanische Bewertung, die für Patienten mit ACL-Rekonstruktion relevant ist. Ein erhöhtes Knieabduktionsmoment wurde mit dem Risiko einer erneuten ACL-Verletzung in Verbindung gebracht. Die Patienten werden eine Sprunglandungsaufgabe absolvieren, um das Knieabduktionsmoment mit einem dreidimensionalen Bewegungserfassungssystem und eingebetteten Kraftmessplatten zu beurteilen.
Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Änderung der Knieflexionsexkursion
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Die Exkursion der Knieflexion ist eine biomechanische Bewertung, die für Patienten mit ACL-Rekonstruktion relevant ist. Eine verringerte Exkursion der Knieflexion wurde mit dem Risiko einer erneuten ACL-Verletzung in Verbindung gebracht. Die Patienten werden eine Sprunglandungsaufgabe absolvieren, um die Kniebeugungsauslenkung mit einem dreidimensionalen Bewegungserfassungssystem und eingebetteten Kraftmessplatten zu beurteilen.
Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8
Änderung des mittleren prozentualen vom Blutsauerstoffgehalt abhängigen Signals im Standardmodus-Netzwerk.
Zeitfenster: Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8

Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI ist eine nicht-invasive diagnostische Methode zur Beurteilung der Gehirnaktivität durch Erkennung von Signaländerungen, die auf Änderungen des Blutflusses und der Sauerstoffversorgung zurückzuführen sind. Ein erhöhtes mittleres prozentuales BOLD-Signal ist mit erhöhter Gehirnaktivität verbunden, und ein verringertes mittleres prozentuales BOLD-Signal ist mit einer verringerten Gehirnaktivität verbunden.

Das BOLD-Signal wird während einer Bildvorstellungsaufgabe mit sportspezifischen Bildern und Bildern der Aktivität des täglichen Lebens (ADL) gemessen, die während des fMRT-Scans präsentiert werden. Bilder werden 3 Sekunden lang mit einer Pause von 12 Sekunden zwischen den Bildern präsentiert. Funktionsbilder des gesamten Gehirns werden über einen 3T-PRI-Scanner gesammelt. Funktionelle Daten werden mit BOLD Echoplanar Imaging (EPI) erfasst und mit Analysis of Functional NeuroImages (AFNI) verarbeitet. Die durchschnittliche prozentuale BOLD-Änderung basierend auf der Bildkategorie, sportspezifisch im Vergleich zu ADL, wird untersucht.
Erfasst zu Studienbeginn und nach der Behandlung nach Abschluss der Intervention/Scheinbehandlung in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0493
  • K23AR079056 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung wird Daten von allen Patienten umfassen, unabhängig vom erfolgreichen Abschluss des vorgeschlagenen Versuchsprotokolls; außer wenn ein Patient/Erziehungsberechtigter seine Einwilligung widerruft. Der endgültige Datensatz wird demografische Informationen, selbstberichtete Kniefunktions- und verletzungsbezogene Angstfragebögen, Zusammenfassungen der biomechanischen Analyse und Rohdaten der funktionellen Magnetresonanztomographie enthalten. Begleitend zu den Daten wird eine Dokumentationsdatei bereitgestellt, die die methodischen Verfahren enthält, die während der Erhebung der Daten verwendet wurden, und die einen Schlüssel für alle im endgültigen Datensatz enthaltenen Variablen enthält. Vor der Weitergabe dieser Daten werden alle personenbezogenen Daten entfernt, um die Rechte und die Privatsphäre der Patienten zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse unterstützen, werden 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte Einzeldaten, die die Ergebnisse stützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, vorausgesetzt, der Prüfer, der die Verwendung der Daten vorschlägt, hat die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB). ) und führt eine Datennutzungs-/Datenweitergabevereinbarung mit UNC aus.

Um die Vertraulichkeit und Vertraulichkeit der Daten weiter zu schützen, werden die Daten und die zugehörige Dokumentation nur im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung gestellt, die Folgendes vorsieht: (1) Anforderungen zum Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Daten der Patienten, einschließlich angemessener Datensicherheit; (2) Beschränkungen für die Weitergabe von Daten an andere; (3) Verpflichtungen, dass die Daten nur für Forschungszwecke und nicht für ein gewinnorientiertes Unternehmen verwendet werden, und (4) Verbot der Manipulation von Daten zum Zweck der Identifizierung von Forschungsteilnehmern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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