Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności w wirtualnej rzeczywistości po rekonstrukcji ACL

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Medytacja uważności w wirtualnej rzeczywistości u pacjentów po rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego

Aby ocenić wpływ medytacji uważności rzeczywistości wirtualnej na pacjentów po ACLR, badacze określą wpływ medytacji uważności rzeczywistości wirtualnej na 1) zmniejszenie zgłaszanego przez samych siebie lęku związanego z urazem, 2) poprawę słabych wzorców ruchów podczas lądowania z wyskokiem oraz 3) poprawić aktywność mózgu u kobiet od 1 do 5 lat po ACLR w porównaniu z grupą pozorowaną w rzeczywistości wirtualnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strach związany z urazem po urazie więzadła krzyżowego przedniego (ACL) znacząco przyczynia się do zmniejszonego powrotu do sportu, zmniejszonego zaangażowania w aktywność fizyczną i zwiększonego ryzyka ponownego urazu ACL u wcześniej dobrze funkcjonujących, aktywnych fizycznie osób. Lęk związany z kontuzją jest również związany ze złymi wzorcami ruchów podczas lądowania z wyskokiem u pacjentów po rekonstrukcji ACL (ACLR). Niestety, obecne praktyki rehabilitacyjne nie odnoszą się konkretnie do lęku związanego z urazem u pacjentów po ACLR. Medytacja uważności w wirtualnej rzeczywistości to praktyka umysłowa, która polega na skupieniu umysłu na doświadczeniach w chwili obecnej i była stosowana w leczeniu depresji, lęku i przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego. Aby ocenić wpływ medytacji uważności rzeczywistości wirtualnej na pacjentów po ACLR, badacze określą wpływ medytacji uważności rzeczywistości wirtualnej na 1) zmniejszenie zgłaszanego przez samych siebie lęku związanego z urazem, 2) poprawę słabych wzorców ruchów podczas lądowania z wyskokiem oraz 3) poprawić aktywność mózgu u kobiet od 1 do 5 lat po ACLR w porównaniu z grupą pozorowaną w rzeczywistości wirtualnej. Pacjenci z grupy interwencyjnej przejdą 8-tygodniową medytację uważności w rzeczywistości wirtualnej + zaawansowany program treningu rehabilitacyjnego. Pacjenci w grupie pozorowanej ukończą 8-tygodniowy kurs pozorowanej rzeczywistości wirtualnej + zaawansowany program treningu rehabilitacyjnego. Główną hipotezą jest to, że kobiety w wieku od 1 do 5 lat po ACLR, które przechodzą medytację uważności rzeczywistości wirtualnej, wykażą zmniejszony strach związany z kontuzjami, ulepszone wzorce ruchów podczas lądowania z wyskoku i lepszą aktywność mózgu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Numer telefonu: 910-273-1821
  • E-mail: sbaez@unc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • Fetzer Hall, 210 South Road
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek 14-25 lat
  • Mieć zgłaszane przez siebie poziomy strachu w Skali Kinezyofobii Tampa-11
  • Mieć słabą jakość ruchu podczas lądowania z wyskokiem, mierzoną przez system punktacji błędów lądowania w czasie rzeczywistym
  • Uraz kolana podczas gry lub treningu sportowego (rekreacyjnego lub zorganizowanego)
  • Mieć historię jednostronnego lewostronnego ACLR
  • Dominuje praworęczność
  • 1 do 5 lat po ACLR
  • Wykazać zgodność z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyzna
  • Wstrząśnienie mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność fragmentów metalu, szpilek, płytek lub klipsów, odłamków, makijażu permanentnego, kolczyków, których nie można usunąć, implantów chirurgicznych lub ortodoncji, których nie można usunąć
  • Na wszelkie leki, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy
  • Wszelkie schorzenia neurologiczne (np. padaczka)
  • Klaustrofobia
  • Pod wpływem alkoholu lub innych środków odurzających
  • Ciąża lub podejrzenie ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Medytacji Uważności VR
Uczestnicy ukończą 8 tygodni medytacji uważności w rzeczywistości wirtualnej oraz zaawansowany program treningu nerwowo-mięśniowego. Medytacja uważności to praktyka utrzymywania uwagi na ciele, oddechu lub doznaniach w dowolnym momencie i pozwala na samoregulację uwagi poprzez zmniejszenie rozmyślań o przeszłych lub przyszłych wydarzeniach. Podczas praktyki medytacji uważności jednostka jest świadoma wszystkich przychodzących myśli i uczuć, ale zamiast na nie reagować, akceptuje je. Wykazano, że medytacja uważności rzeczywistości wirtualnej jest lepsza w wywoływaniu stanów uważności w porównaniu z tradycyjną medytacją uważności. Wykorzystanie systemu rzeczywistości wirtualnej do wdrożenia medytacji uważności nie tylko zmniejsza barierę czasową do wdrożenia interwencji psychologicznych, ale także zwiększa pewność klinicysty we wdrażaniu interwencji, ponieważ system rzeczywistości wirtualnej prowadzi pacjenta przez proces medytacji uważności.
Behawioralne: Medytacja uważności w wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy zostaną zanurzeni w wybranym przez siebie środowisku wirtualnym. W środowisku wirtualnym uczestnicy będą postępować zgodnie ze scenariuszem medytacji uważności z przewodnikiem. Uczestnicy będą przeprowadzać interwencje 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Pozorny komparator: Grupa VR Sham
Uczestnicy ukończą 8-tygodniowy symulację wirtualnej rzeczywistości i zaawansowany program treningu nerwowo-mięśniowego. Uczestnicy zostaną zanurzeni w wirtualnym środowisku, ale nie otrzymają medytacji uważności.
Behawioralne: Fałsz wirtualnej rzeczywistości
Uczestnicy zostaną zanurzeni w wybranym przez siebie wirtualnym środowisku, takim jak plaża, las lub jezioro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali włączeni do badania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w sumie około 3 lat.
Wykonalność programu rehabilitacji wirtualnej rzeczywistości i zaawansowanego treningu nerwowo-mięśniowego zostanie oceniona poprzez ustaloną rekrutację pacjentów po ACLR. Rekrutację definiuje się jako odsetek uczestników, którzy kwalifikowali się i zostali włączeni do badania.
Poprzez ukończenie studiów, w sumie około 3 lat.
Odsetek uczestników, którzy pozostali w badaniu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, w sumie około 8 tygodni
Wykonalność wirtualnej rzeczywistości i zaawansowanego programu rehabilitacji nerwowo-mięśniowej zostanie oceniona w celu określenia retencji uczestników. Retencja jest zdefiniowana jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli wszystkie pomiary badawcze w ciągu 8 tygodni.
Poprzez ukończenie studiów, w sumie około 8 tygodni
Średni wynik badania akceptacji
Ramy czasowe: Zebrane po leczeniu po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8 tygodniu
Wykonalność Programu Rehabilitacji Wirtualnej Rzeczywistości i Zaawansowanego Treningu Nerwowo-mięśniowego zostanie oceniona za pomocą ankiety akceptacji podczas końcowej oceny po leczeniu w 8. tygodniu. Średni wynik większy niż 8 będzie interpretowany jako wysoki poziom akceptacji.
Zebrane po leczeniu po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8 tygodniu
Zmiana lęku związanego z kontuzją mierzona za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa-11
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu
Skala Kinezyofobii-11 z Tampa jest zgłaszaną przez pacjentów miarą wyników, która ocenia strach przed ruchem i/lub ponownym urazem. Jest to kwestionariusz składający się z 11 pozycji, który jest ważny. Wyniki wahają się od 11 do 44, przy czym wyższe wyniki wskazują na podwyższony poziom strachu.
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zewnętrznego momentu przywodzenia kolana
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu
Zewnętrzny moment odwodzenia kolana jest oceną biomechaniczną dotyczącą pacjentów po rekonstrukcji ACL. Zwiększony moment odwodzenia kolana jest związany z ryzykiem ponownego uszkodzenia ACL. Pacjenci wykonają zadanie lądowania z wyskokiem, aby ocenić moment odwodzenia kolana za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu i osadzonych płytek siłowych.
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu
Zmiana wychylenia zgięcia kolana
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu
Wypadnięcie zgięcia kolana jest oceną biomechaniczną dotyczącą pacjentów z rekonstrukcją ACL. Zmniejszony ruch zgięcia w kolanie wiąże się z ryzykiem ponownego urazu ACL. Pacjenci wykonują zadanie polegające na lądowaniu z wyskoku, aby ocenić ruch zgięcia kolana przy użyciu trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu i osadzonych płytek siłowych.
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu
Zmiana średniego procentu sygnału zależnego od poziomu tlenu we krwi w sieci w trybie domyślnym.
Ramy czasowe: Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu

Zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) fMRI to nieinwazyjna metoda diagnostyczna oceny aktywności mózgu poprzez wykrywanie zmian sygnału wtórnych do zmian w przepływie krwi i natlenieniu. Zwiększony średni procent sygnału BOLD jest związany ze zwiększoną aktywnością mózgu, a obniżony średni procent BOLD jest związany ze zmniejszoną aktywnością mózgu.

Sygnał BOLD będzie mierzony podczas zadania z wyobraźnią obrazkową z obrazami specyficznymi dla sportu i obrazami aktywności życia codziennego (ADL) prezentowanymi podczas skanowania fMRI. Obrazy są prezentowane przez 3 sekundy z 12-sekundową przerwą między obrazami. Obrazy funkcjonalne całego mózgu zostaną zebrane za pomocą skanera 3T PRI. Dane funkcjonalne zostaną pozyskane za pomocą obrazowania echoplanarnego BOLD (EPI) i przetworzone za pomocą analizy funkcjonalnych neuroobrazów (AFNI). Zbadana zostanie średnia zmiana procentowa BOLD w oparciu o kategorię obrazu, specyficzną dla sportu w porównaniu z ADL.
Zebrane na początku leczenia i po zakończeniu leczenia po zakończeniu interwencji/pozorowanej w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0493
  • K23AR079056 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Proponowane badania będą obejmowały dane od wszystkich pacjentów niezależnie od pomyślnego zakończenia proponowanego protokołu eksperymentalnego; chyba że pacjent/opiekun cofnie zgodę. Ostateczny zestaw danych będzie zawierał informacje demograficzne, kwestionariusze dotyczące funkcji kolana i strachu związanego z kontuzjami, podsumowania analiz biomechanicznych oraz surowe dane funkcjonalnego rezonansu magnetycznego. Wraz z danymi zostanie dostarczona dokumentacja zawierająca procedury metodologiczne zastosowane podczas zbierania danych i zapewniająca klucz do wszystkich zmiennych zawartych w ostatecznym zbiorze danych. Przed udostępnieniem tych danych wszystkie dane osobowe zostaną usunięte w celu ochrony praw i prywatności pacjentów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych osób, które wspierają wyniki, będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane indywidualne, które potwierdzają wyniki, będą udostępniane począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz, który proponuje wykorzystanie danych, uzyska zgodę Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) lub Research Ethics Board (REB) ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Aby dodatkowo chronić prywatność i poufność danych, dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: (1) wymogi ochrony prywatności pacjentów i poufności danych, w tym odpowiednie bezpieczeństwo danych; (2) ograniczenia w przekazywaniu danych innym osobom; (3) zobowiązania, że ​​dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów badawczych, a nie dla działalności zarobkowej oraz (4) zakaz manipulowania danymi w celu próby identyfikacji uczestników badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj