Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality Mindfulness Meditation Efter ACL Rekonstruktion

13. august 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Virtual Reality Mindfulness Meditation hos patienter efter forreste korsbåndsrekonstruktion

For at evaluere effekten af ​​virtual reality mindfulness meditation på patienter efter ACLR, vil efterforskerne bestemme effekten af ​​virtual reality mindfulness meditation for at 1) mindske selvrapporteret skadesrelateret frygt, 2) forbedre dårlige spring-landing bevægelsesmønstre og 3) forbedre hjerneaktiviteten hos kvinder 1 til 5 år efter ACLR sammenlignet med en virtual reality-sham-gruppe.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skadesrelateret frygt efter forreste korsbåndsskade (ACL) bidrager væsentligt til nedsat tilbagevenden til sport, nedsat fysisk aktivitetsengagement og øget risiko for ACL-genskade hos tidligere velfungerende, fysisk aktive individer. Skaderelateret frygt er også forbundet med dårlige hop-landing-bevægelsesmønstre hos patienter efter ACL-rekonstruktion (ACLR). Desværre adresserer nuværende rehabiliteringspraksis ikke specifikt skadesrelateret frygt hos patienter efter ACLR. Virtual reality mindfulness-meditation er en mental praksis, der involverer at fokusere sindet på oplevelser i nuet og er blevet brugt til at adressere depression, angst og kroniske muskel- og skeletsmerter. For at evaluere effekten af ​​virtual reality mindfulness meditation på patienter efter ACLR, vil efterforskerne bestemme effekten af ​​virtual reality mindfulness meditation for at 1) mindske selvrapporteret skadesrelateret frygt, 2) forbedre dårlige spring-landing bevægelsesmønstre og 3) forbedre hjerneaktiviteten hos kvinder 1 til 5 år efter ACLR sammenlignet med en virtual reality-sham-gruppe. Patienter i interventionsgruppen vil gennemføre 8 ugers virtual reality mindfulness meditation + et avanceret rehabiliteringstræningsprogram. Patienter i sham-gruppen vil gennemføre 8-ugers virtual reality-sham + et avanceret rehabiliteringstræningsprogram. Den centrale hypotese er, at kvinder 1 til 5 år efter ACLR, som gennemgår virtual reality mindfulness-meditation, vil demonstrere nedsat skadesrelateret frygt, forbedrede hop-landing-bevægelsesmønstre og forbedret hjerneaktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
  • Telefonnummer: 910-273-1821
  • E-mail: sbaez@unc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • Fetzer Hall, 210 South Road
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Alder 14-25 år
  • Har selvrapporterede niveauer af frygt på Tampa-skalaen for kinesiofobi-11
  • Har dårlig hop-landing bevægelseskvalitet målt ved landingsfejlscoringsystemet-realtid
  • Skadet deres knæ ved at spille eller træne til sport (rekreativt eller organiseret)
  • Har en historie med unilateral venstre side ACLR
  • Højrehåndsdominerende
  • 1 til 5 år efter ACLR
  • Demonstrere overensstemmelse med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Ekskluderingskriterier:

  • Han
  • Hjernerystelse inden for de seneste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af metalfragmenter, stifter, plader eller clips, granatsplinter, permanent makeup, kropspiercinger, der ikke kan fjernes, kirurgiske implantater eller tandregulering, der ikke kan fjernes
  • På enhver medicin, der påvirker centralnervesystemet
  • Eventuelle neurologiske tilstande (dvs. epilepsi)
  • Klaustrofobi
  • Under påvirkning af alkohol eller andre rekreative stoffer
  • Graviditet eller mistanke om graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR Mindfulness Meditationsgruppe
Deltagerne vil gennemføre 8 ugers virtual reality mindfulness-meditation og et avanceret neuromuskulært træningsprogram. Mindfulness-meditation er praksis med at fastholde opmærksomheden på kroppen, åndedrættet eller fornemmelserne i ethvert givet øjeblik og giver mulighed for selvregulering af opmærksomhed ved at mindske grublerier om tidligere eller fremtidige begivenheder. Under udøvelsen af ​​mindfulness meditation er individet opmærksom på alle indkommende tanker og følelser, men i stedet for at reagere på dem, accepterer individet dem. Virtual reality-mindfulness-meditation har vist sig at være overlegen til at fremkalde mindfulness-tilstande sammenlignet med traditionel mindfulness-meditation. Brug af et virtual reality-system til at implementere mindfulness-meditation mindsker ikke kun tidsbarrieren for at implementere psykologiske interventioner, men forbedrer også klinikerens tillid til at implementere interventionen, da virtual reality-systemet guider patienten gennem mindfulness-meditationsprocessen.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Mindfulness Meditation
Deltagerne vil blive fordybet i et virtuelt miljø efter eget valg. Mens de er i det virtuelle miljø, vil deltagerne følge et guidet mindfulness-meditationsscript. Deltagerne vil gennemføre interventionen 3 gange om ugen i løbet af 8 uger.
Sham-komparator: VR Sham Group
Deltagerne vil gennemføre 8-ugers virtual reality-sham og et avanceret neuromuskulært træningsprogram. Deltagerne vil blive fordybet i et virtuelt miljø, men vil ikke modtage mindfulness-meditationen.
Adfærdsmæssigt: Virtual Reality Sham
Deltagerne vil blive fordybet i et virtuelt miljø efter eget valg, såsom ved en strand, skov eller sø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der var kvalificerede og tilmeldt undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i alt cirka 3 år.
Gennemførligheden af ​​Virtual Reality og Advanced Neuromuscular Training Rehabilitation Program vil blive vurderet gennem etableret rekruttering til patienter efter ACLR. Rekruttering er defineret som den procentdel af deltagere, der var kvalificerede og tilmeldte undersøgelsen.
Gennem studieafslutning, i alt cirka 3 år.
Procentdel af deltagere, der blev fastholdt i undersøgelsen
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i alt cirka 8 uger
Gennemførligheden af ​​Virtual Reality og avanceret neuromuskulær træningsrehabiliteringsprogram vil blive vurderet for at bestemme fastholdelse af deltagere. Retention er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der er tilmeldt, og som har gennemført alle undersøgelsesforanstaltninger gennem 8 uger.
Gennem studieafslutning, i alt cirka 8 uger
Gennemsnitlig score for acceptabel undersøgelse
Tidsramme: Opsamlet efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Gennemførligheden af ​​Virtual Reality og avanceret neuromuskulær træningsrehabiliteringsprogram vil blive vurderet via en acceptabilitetsundersøgelse under den endelige vurdering efter behandling i uge 8. Gennemsnitlig score større end 8 vil blive fortolket som høj acceptabilitet.
Opsamlet efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Ændring i skadesrelateret frygt målt ved Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Tampa Scale of Kinesiophobia-11 er et patientrapporteret resultatmål, der vurderer frygt for bevægelse og/eller genskade. Dette er et spørgeskema med 11 punkter, der er gyldigt. Scorer varierer fra 11 til 44, med højere score, der indikerer forhøjet frygt.
Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det ydre knæabduktionsmoment
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Eksternt knæabduktionsmoment er en biomekanisk vurdering, der er relevant for patienter med ACL-rekonstruktion. Øget knæabduktionsmoment har været forbundet med risiko for ACL-genskade. Patienterne vil fuldføre en hop-landing-opgave for at vurdere knæabduktionsmomentet ved hjælp af et tredimensionelt motion capture-system og indlejrede kraftplader.
Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Ændring i knæbøjningsekskursion
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Knæbøjningsekskursion er en biomekanisk vurdering, der er relevant for patienter med ACL-rekonstruktion. Nedsat knæfleksionsekskursion har været forbundet med risiko for ACL-genskade. Patienterne vil fuldføre en hop-landing-opgave for at vurdere knæbøjningsekskursion ved hjælp af et tredimensionelt motion capture-system og indlejrede kraftplader.
Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8
Ændring i gennemsnitsprocent blodiltniveauafhængigt signal i standardtilstand netværk.
Tidsramme: Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8

Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) fMRI er en ikke-invasiv diagnostisk metode til at vurdere hjerneaktivitet ved at detektere signalændringer sekundært til ændringer i blodgennemstrømning og iltning. Øget gennemsnitlig procent FED-signal er forbundet med øget hjerneaktivitet og nedsat gennemsnitlig procent FED er forbundet med nedsat hjerneaktivitet.

FED-signalet vil blive målt under en billedfantasiopgave med sportsspecifikke billeder og ADL-billeder præsenteret under fMRI-scanningen. Billeder præsenteres i 3 sekunder med 12 sekunders pause mellem billederne. Hele hjernens funktionelle billeder vil blive indsamlet via en 3T PRI Scanner. Funktionelle data vil blive erhvervet med BOLD echoplanar imaging (EPI) og behandlet ved hjælp af Analysis of Functional NeuroImages (AFNI). Gennemsnitlig FED procentændring baseret på billedkategori, sportsspecifik versus ADL, vil blive undersøgt.
Opsamlet ved baseline og efterbehandling efter afslutning af interventionen/sham i uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2022

Først opslået (Faktiske)

2. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0493
  • K23AR079056 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåede forskning vil omfatte data fra alle patienter uanset vellykket gennemførelse af den foreslåede eksperimentelle protokol; undtagen hvis en patient/værge trækker sit samtykke tilbage. Det endelige datasæt vil omfatte demografiske oplysninger, selvrapporteret knæfunktion og skadesrelateret frygtspørgeskemaer, biomekaniske analyseresuméer og rå funktionel magnetisk resonansbilleddannelsesdata. Sammen med dataene vil der blive leveret en dokumentationsfil, der indeholder de metodiske procedurer, der er brugt under indsamlingen af ​​dataene, og som giver en nøgle til alle variabler, der indgår i det endelige datasæt. Inden disse data deles, vil alle personlige identifikationsoplysninger blive fjernet for at beskytte patienternes rettigheder og privatliv.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et institutionelt revisionsudvalg (IRB), et uafhængigt etisk udvalg (IEC) eller et forskningsetisk udvalg (REB). ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

For yderligere at beskytte dataenes privatliv og fortrolighed vil dataene og den tilhørende dokumentation kun blive gjort tilgængelig under en datadelingsaftale, der indeholder: (1) krav til beskyttelse af patienters privatliv og datafortrolighed, herunder passende datasikkerhed; (2) restriktioner for overførsel af data til andre; (3) tilsagn om, at dataene kun vil blive brugt til forskningsformål og ikke til en overskudsgivende virksomhed, og (4) forbud mod manipulation af data med det formål at forsøge at identificere forskningsdeltagere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner