Meditazione di consapevolezza della realtà virtuale dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
13 agosto 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Meditazione di consapevolezza della realtà virtuale nei pazienti dopo la ricostruzione del legamento crociato anteriore
Per valutare l'effetto della meditazione di consapevolezza della realtà virtuale sui pazienti dopo ACLR, i ricercatori determineranno l'effetto della meditazione di consapevolezza della realtà virtuale per 1) ridurre la paura correlata alle lesioni auto-riportate, 2) migliorare i modelli di movimento di atterraggio scadente e 3) migliorare l'attività cerebrale nelle donne da 1 a 5 anni dopo l'ACLR rispetto a un gruppo fittizio di realtà virtuale.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La paura correlata alla lesione dopo la lesione del legamento crociato anteriore (LCA) contribuisce in modo significativo alla riduzione del ritorno allo sport, alla riduzione dell'impegno nell'attività fisica e all'aumento del rischio di nuova lesione del legamento crociato anteriore in individui precedentemente ad alto funzionamento e fisicamente attivi.
La paura correlata alle lesioni è anche associata a schemi di movimento di atterraggio scadenti nei pazienti dopo la ricostruzione del LCA (ACLR).
Sfortunatamente, le attuali pratiche riabilitative non affrontano specificamente la paura correlata alle lesioni nei pazienti dopo ACLR.
La meditazione consapevole della realtà virtuale è una pratica mentale che implica focalizzare la mente sulle esperienze nel momento presente ed è stata utilizzata per affrontare la depressione, l'ansia e il dolore muscoloscheletrico cronico.
Per valutare l'effetto della meditazione di consapevolezza della realtà virtuale sui pazienti dopo ACLR, i ricercatori determineranno l'effetto della meditazione di consapevolezza della realtà virtuale per 1) ridurre la paura correlata alle lesioni auto-riportate, 2) migliorare i modelli di movimento di atterraggio scadente e 3) migliorare l'attività cerebrale nelle donne da 1 a 5 anni dopo l'ACLR rispetto a un gruppo fittizio di realtà virtuale.
I pazienti nel gruppo di intervento completeranno 8 settimane di meditazione consapevole della realtà virtuale + un programma di formazione riabilitativa avanzato.
I pazienti nel gruppo sham completeranno 8 settimane di sham di realtà virtuale + un programma di formazione riabilitativa avanzato.
L'ipotesi centrale è che le donne da 1 a 5 anni dopo l'ACLR che si sottopongono alla meditazione di consapevolezza della realtà virtuale dimostreranno una diminuzione della paura correlata alle lesioni, migliori modelli di movimento di atterraggio e una migliore attività cerebrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Shelby E Baez, Ph.D., ATC
- Numero di telefono: 910-273-1821
- Email: sbaez@unc.edu
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- Reclutamento
- Fetzer Hall, 210 South Road
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Contatto:
- Shelby E Baez, PhD
- Email: sbaez@email.unc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina
- Età 14-25 anni
- Avere livelli di paura auto-riportati sulla scala di Tampa della Kinesiofobia-11
- Avere una scarsa qualità del movimento di atterraggio in salto misurata dal sistema di punteggio degli errori di atterraggio in tempo reale
- Infortunio al ginocchio giocando o allenandosi per sport (ricreativi o organizzati)
- Avere una storia di ACLR unilaterale sinistro
- Dominante di destra
- Da 1 a 5 anni post-ACLR
- Dimostrare la conformità alla risonanza magnetica (MRI).
Criteri di esclusione:
- Maschio
- Commozione cerebrale negli ultimi 3 mesi
- Presenza di frammenti metallici, spilli, placche o clip, schegge, trucco permanente, piercing che non possono essere rimossi, impianti chirurgici o ortodonzia che non possono essere rimossi
- Su qualsiasi farmaco che colpisce il sistema nervoso centrale
- Qualsiasi condizione neurologica (es. epilessia)
- Claustrofobia
- Sotto l'influenza di alcol o altre droghe ricreative
- Gravidanza o sospetto di gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di meditazione VR Mindfulness
I partecipanti completeranno 8 settimane di meditazione sulla consapevolezza della realtà virtuale e un programma di allenamento neuromuscolare avanzato.
La meditazione consapevole è la pratica di sostenere l'attenzione sul corpo, sul respiro o sulle sensazioni in un dato momento e consente l'autoregolazione dell'attenzione diminuendo la ruminazione su eventi passati o futuri.
Durante la pratica della meditazione consapevole, l'individuo è consapevole di tutti i pensieri e sentimenti in arrivo, ma invece di reagire ad essi, l'individuo li accetta.
La meditazione di consapevolezza della realtà virtuale ha dimostrato di essere superiore nell'indurre stati di consapevolezza rispetto alla meditazione di consapevolezza tradizionale.
L'uso di un sistema di realtà virtuale per implementare la meditazione consapevole non solo riduce la barriera del tempo per implementare interventi psicologici, ma migliora anche la fiducia del medico nell'attuazione dell'intervento poiché il sistema di realtà virtuale guida il paziente attraverso il processo di meditazione consapevole.
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I partecipanti saranno immersi in un ambiente virtuale di loro scelta.
Mentre si trovano nell'ambiente virtuale, i partecipanti seguiranno un copione guidato di meditazione consapevole.
I partecipanti completeranno l'intervento 3 volte a settimana nel corso di 8 settimane.
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Comparatore fittizio: Gruppo simulato VR
I partecipanti completeranno 8 settimane di simulazioni di realtà virtuale e un programma di allenamento neuromuscolare avanzato.
I partecipanti saranno immersi in un ambiente virtuale ma non riceveranno la meditazione mindfulness.
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I partecipanti saranno immersi in un ambiente virtuale di loro scelta, come una spiaggia, una foresta o un lago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti idonei e iscritti allo studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, per un totale di circa 3 anni.
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La fattibilità del programma di riabilitazione per la realtà virtuale e l'allenamento neuromuscolare avanzato sarà valutata attraverso il reclutamento stabilito per i pazienti post-ACLR.
Il reclutamento è definito come la percentuale di partecipanti idonei e iscritti allo studio.
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Attraverso il completamento degli studi, per un totale di circa 3 anni.
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Percentuale di partecipanti mantenuti nello studio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, per un totale di circa 8 settimane
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Verrà valutata la fattibilità della realtà virtuale e del programma di riabilitazione di allenamento neuromuscolare avanzato per determinare la fidelizzazione dei partecipanti.
La ritenzione è definita come la percentuale di partecipanti arruolati e che hanno completato tutte le misure dello studio in 8 settimane.
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Attraverso il completamento dello studio, per un totale di circa 8 settimane
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Punteggio medio del sondaggio di accettabilità
Lasso di tempo: Raccolti post-trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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La fattibilità della realtà virtuale e del programma di riabilitazione di allenamento neuromuscolare avanzato sarà valutata tramite un sondaggio di accettabilità durante la valutazione finale post-trattamento alla settimana 8. Il punteggio medio superiore a 8 sarà interpretato come alta accettabilità.
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Raccolti post-trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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Variazione della paura correlata agli infortuni misurata dalla Tampa Scale of Kinesiophobia-11
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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La Tampa Scale of Kinesiophobia-11 è una misura di esito riferita dal paziente che valuta la paura del movimento e/o di una nuova lesione.
Questo è un questionario di 11 voci che è valido.
I punteggi vanno da 11 a 44, con punteggi più alti che indicano una paura elevata.
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Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del momento di abduzione del ginocchio esterno
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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Il momento di abduzione del ginocchio esterno è una valutazione biomeccanica pertinente ai pazienti con ricostruzione del LCA.
L'aumento del momento di abduzione del ginocchio è stato associato al rischio di nuova lesione del LCA.
I pazienti completeranno un'attività di atterraggio con salto per valutare il momento di abduzione del ginocchio utilizzando un sistema di cattura del movimento tridimensionale e piastre di forza incorporate.
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Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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Variazione dell'escursione della flessione del ginocchio
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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L'escursione della flessione del ginocchio è una valutazione biomeccanica pertinente ai pazienti con ricostruzione del LCA.
La diminuzione dell'escursione della flessione del ginocchio è stata associata al rischio di nuova lesione del LCA.
I pazienti completeranno un'attività di atterraggio con salto per valutare l'escursione della flessione del ginocchio utilizzando un sistema di cattura del movimento tridimensionale e piastre di forza incorporate.
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Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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Variazione della percentuale media del segnale dipendente dal livello di ossigeno nel sangue nella rete in modalità predefinita.
Lasso di tempo: Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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La fMRI dipendente dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) è un metodo diagnostico non invasivo per valutare l'attività cerebrale rilevando i cambiamenti del segnale secondari ai cambiamenti nel flusso sanguigno e nell'ossigenazione. L'aumento della percentuale media del segnale BOLD è associato a una maggiore attività cerebrale e una diminuzione della percentuale media BOLD è associata a una diminuzione dell'attività cerebrale. Il segnale BOLD sarà misurato durante un compito di immaginazione di immagini con immagini specifiche per lo sport e immagini dell'attività della vita quotidiana (ADL) presentate durante la scansione fMRI. Le immagini vengono presentate per 3 secondi con una pausa di 12 secondi tra le immagini. Le immagini funzionali dell'intero cervello saranno raccolte tramite uno scanner 3T PRI. I dati funzionali saranno acquisiti con BOLD echoplanar imaging (EPI) ed elaborati mediante Analysis of Functional NeuroImages (AFNI). Verrà esaminata la variazione percentuale media BOLD in base alla categoria dell'immagine, specifica per lo sport rispetto all'ADL. |
Raccolti al basale e dopo il trattamento dopo il completamento dell'intervento/farsa alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shelby E Baez, Ph.D., ATC, UNC-Chapel Hill
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
2 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 agosto 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-0493
- K23AR079056 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La ricerca proposta includerà i dati di tutti i pazienti indipendentemente dal completamento con successo del protocollo sperimentale proposto; tranne nel caso in cui un paziente/tutore ritiri il proprio consenso.
Il set di dati finale includerà informazioni demografiche, questionari auto-riferiti sulla funzione del ginocchio e sulla paura correlata agli infortuni, riepiloghi di analisi biomeccaniche e dati grezzi di risonanza magnetica funzionale.
A corredo dei dati, verrà fornito un file di documentazione contenente le procedure metodologiche utilizzate durante la raccolta dei dati e fornendo una chiave per tutte le variabili incluse nel dataset finale.
Prima di condividere questi dati, tutte le informazioni di identificazione personale verranno rimosse per proteggere i diritti e la privacy dei pazienti.
Periodo di condivisione IPD
I dati individuali resi anonimi che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati individuali anonimizzati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 36 mesi dopo la pubblicazione, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati abbia l'approvazione di un Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) o Research Ethics Board (REB) ), a seconda dei casi, ed esegue un accordo di utilizzo/condivisione dei dati con UNC.
Per proteggere ulteriormente la privacy e la riservatezza dei dati, i dati e la documentazione associata saranno resi disponibili solo in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede: (1) requisiti per proteggere la privacy dei pazienti e la riservatezza dei dati, inclusa un'adeguata sicurezza dei dati; (2) restrizioni per il trasferimento di dati ad altri; (3) impegni affinché i dati vengano utilizzati esclusivamente a fini di ricerca e non per un'impresa a scopo di lucro e (4) divieto di manipolazione dei dati allo scopo di tentare di identificare i partecipanti alla ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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