Efekt použití nízkointenzivního terapeutického LASERU
10. června 2025 aktualizováno: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Vliv použití terapeutického laseru nízké intenzity 660 nm v léčbě diabetických vředů: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Diabetes mellitus se skládá z heterogenní skupiny metabolických poruch, které mají společnou hyperglykémii, která je důsledkem poruch účinku inzulínu, sekrece inzulínu nebo obojího.
Diabetes mellitus nabývá na významu a je považován za jedno z hlavních témat globálních zdravotních problémů v důsledku poškození kvality života, veřejného zdraví a prezentovaného epidemiologického obrazu.
Mezi komplikace patří diabetické vředy na nohou, s vyšší prevalencí na dolních končetinách, jsou klasifikovány jako ztráta kontinuity kůže, která může zasahovat od epidermis až do hlubokých struktur, jako jsou svaly, kosti a šlachy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 100 dobrovolníků a výzkum bude realizován prostřednictvím Integrovaného centra lékařských oborů (CIEM) - poliklinika na doporučení specialisty na cévní chirurgii po důkladném vyšetření nohou.
Přijati budou dobrovolníci obou pohlaví, starší 18 let, DM a diabetické vředy.
Dobrovolníci, kteří vykazují jakékoli autoimunitní onemocnění, doprovodné psychiatrické poruchy nebo kontraindikace léčebných metod přijatých ve výzkumu, budou vyloučeni.
Zařazení do studie proběhne po podepsání formulářů informovaného souhlasu, po schválení etickou komisí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piauí
-
Parnaíba, Piauí, Brazílie, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s diabetes mellitus 2. typu s diabetickými vředy na noze;
- Pacienti ve věku 18 a více let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Pacienti se souběžnými psychiatrickými poruchami
- Pacienti s kontraindikacemi léčebných metod
- Pacienti s infikovanými vředy diabetické nohy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Srovnání placeba: CC + kurativo
Skupina obdrží aplikaci placebo LASER spojenou s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace placeba LASER
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení: LG1 + kurativo
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GasAs) 660 nm 4 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace LASER GasAs 660nm 4 J/cm².
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací ativ: LG2 + kurativo
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 660 nm 8 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace LASER GasAs 660nm 8 J/cm².
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací zařízení: LG3 + kurativo
Skupina obdrží aplikaci LASER Gallium Arsenide (GaAs) 660 nm 12 J/cm² spojený s olejovým obvazem Helianthus annuus.
|
Aplikace olejového obkladu Helianthus annuus.
Aplikace LASER GasAs 660nm 12 J/cm².
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v oblasti vředu
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Měření změny oblasti vředu.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
|
Změna v úplném hojení vředů
Časové okno: Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Změna procenta úplného zhojení vředu.
|
Před zahájením intervence 5. a 10. týden intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. června 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5.588.474
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .