Wirkung der Verwendung von therapeutischem LASER geringer Intensität
10. Juni 2025 aktualisiert von: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Wirkung des Einsatzes von therapeutischem 660-nm-LASER niedriger Intensität bei der Behandlung diabetischer Geschwüre: eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Diabetes mellitus besteht aus einer heterogenen Gruppe von Stoffwechselstörungen, denen eine Hyperglykämie gemeinsam ist, die auf Störungen der Insulinwirkung, der Insulinsekretion oder beidem zurückzuführen ist.
Diabetes mellitus hat zunehmend an Bedeutung gewonnen und gilt aufgrund der Beeinträchtigung der Lebensqualität, der öffentlichen Gesundheit und des dargestellten epidemiologischen Bildes als eines der Hauptthemen globaler Gesundheitsprobleme.
Zu den Komplikationen gehören diabetische Fußgeschwüre, die häufiger an den unteren Gliedmaßen auftreten. Sie werden als Verlust der Hautkontinuität klassifiziert, der von der Epidermis bis zu tiefen Strukturen wie Muskeln, Knochen und Sehnen reichen kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es werden 100 Freiwillige rekrutiert und die Forschung wird über die Poliklinik des Integrierten Zentrums für medizinische Fachgebiete (CIEM) auf Überweisung eines Spezialisten für Gefäßchirurgie nach einer gründlichen Untersuchung der Füße durchgeführt.
Es werden Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit DM und diabetischen Geschwüren aufgenommen.
Freiwillige, die eine Autoimmunerkrankung, begleitende psychiatrische Störungen oder Kontraindikationen für die im Rahmen der Forschung angewandten Behandlungsmethoden aufweisen, werden ausgeschlossen.
Die Aufnahme in die Studie erfolgt nach Unterzeichnung der Einverständniserklärungen und nach Genehmigung durch die Ethikkommission.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brasilien, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und diabetischen Fußgeschwüren;
- Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit begleitenden psychiatrischen Störungen
- Patienten mit Kontraindikationen für Behandlungsmethoden
- Patienten mit infizierten diabetischen Fußgeschwüren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Vergleich: CC + Kur
Die Gruppe erhält eine Placebo-LASER-Anwendung in Verbindung mit einem Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von Placebo-LASER
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: LG1 + Kurativ
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Gallium Arsenid (GasAs) 660 nm 4 J/cm² in Verbindung mit Helianthus annuus-Öl-Dressing.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von LASER GasAs 660nm 4 J/cm².
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: LG2 + Kurativ
Die Gruppe erhält eine Anwendung von LASER Gallium Arsenid (GaAs) 660 nm 8 J/cm² in Verbindung mit Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von LASER GasAs 660nm 8 J/cm².
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Aktiver Komparator: Aktiver Vergleich: LG3 + Kurativ
Die Gruppe erhält die Anwendung von LASER Gallium Arsenid (GaAs) 660 nm 12 J/cm² in Verbindung mit Helianthus annuus-Ölverband.
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Anwendung von Helianthus annuus-Ölverband.
Anwendung von LASER GasAs 660nm 12 J/cm².
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Geschwürbereich
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Maß für die Veränderung der Ulkusfläche.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Änderung der vollständigen Ulkusheilung
Zeitfenster: Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Änderung des Prozentsatzes der vollständigen Ulkusheilung.
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Vor Interventionsbeginn, 5. und 10. Interventionswoche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5.588.474
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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