Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony intenzitású terápiás lézer használatának hatása

2024. március 20. frissítette: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

A terápiás, alacsony intenzitású 660 nm-es lézer alkalmazása a diabéteszes fekélyek kezelésében: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat

A diabetes mellitus metabolikus rendellenességek heterogén csoportjából áll, amelyekben közös a hiperglikémia, amely az inzulinhatás, az inzulinszekréció vagy mindkettő hibáiból ered. A diabetes mellitus egyre nagyobb jelentőséggel bír, és a globális egészségügyi problémák egyik fő témájaként tartják számon az életminőségben, a közegészségügyben okozott károk és a bemutatott járványügyi kép miatt. A szövődmények közé tartozik a diabéteszes lábfekély, nagyobb gyakorisággal az alsó végtagokban, ezek a bőr folytonossági elvesztésének minősülnek, amely az epidermisztől egészen a mély struktúrákig, például izmokig, csontokig és inakig terjedhet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

100 önkéntest toboroznak, és a kutatást az Integrált Orvosi Szakterületek (CIEM) Poliklinikán keresztül végzik, az érsebészeti szakorvos beutalója alapján, a láb alapos vizsgálatát követően. Mindkét nemhez tartozó önkéntesek, 18 év felettiek, DM és diabéteszes fekélyesek jelentkeznek. Kizárásra kerülnek azok az önkéntesek, akik bármilyen autoimmun betegséget, kísérő pszichiátriai rendellenességet vagy ellenjavallatot mutatnak a kutatás által alkalmazott kezelési módszerekre. A vizsgálatba való bevonásra a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapok aláírása után, az Etikai Bizottság jóváhagyását követően kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Piauí
      • Parnaíba, Piauí, Brazília, 64202-020
        • Toborzás
        • Federal University of Piaui
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek;
  • 18 éves és idősebb betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségben szenvedő betegek
  • Egyidejű pszichiátriai zavarokban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknél a kezelési módszerek ellenjavallatok
  • Fertőzött diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo összehasonlítása: CC + curativo
A csoport a Helianthus annuus olajkötszerhez kapcsolódó placebo LÉZER alkalmazást kap.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: CC
A placebo LÉZER alkalmazása
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás: LG1 + curativo
A csoport megkapja a 660 nm 4 J/cm² lézeres gallium-arzenid (GasAs) alkalmazását a Helianthus annuus olajkötözéshez kapcsolódóan.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: LG1
LASER GasAs 660nm 4 J/cm² alkalmazása.
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás: LG2 + curativo
A csoport megkapja a 660 nm 8 J/cm² lézeres gallium-arzenid (GaAs) alkalmazását a Helianthus annuus olajos csávázószerrel.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: LG2
LASER GasAs 660nm 8 J/cm² alkalmazása.
Aktív összehasonlító: Összehasonlítás: LG3 + curativo
A csoport megkapja a 660 nm 12 J/cm² lézeres gallium-arzenid (GaAs) alkalmazását a Helianthus annuus olajos csávázószerrel.
Eljárás: Öltözködés
Helianthus annuus olajos csávázószer alkalmazása.
Eszköz: LG3
LASER GasAs 660nm 12 J/cm² alkalmazása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fekély területén
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
A fekély területének változásának mérése.
A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
Változás a fekélyek teljes gyógyulásában
Időkeret: A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.
Változás a teljes fekélygyógyulás százalékában.
A beavatkozás megkezdése előtt a beavatkozás 5. és 10. hete.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Federal University of Piaui

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5.588.474

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Öltözködés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel