Effetto dell'uso del LASER terapeutico a bassa intensità
10 giugno 2025 aggiornato da: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Effetto dell'uso del LASER terapeutico a bassa intensità da 660 nm nel trattamento delle ulcere diabetiche: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Il diabete mellito è costituito da un gruppo eterogeneo di disordini metabolici che hanno in comune l'iperglicemia, derivante da difetti nell'azione dell'insulina, nella secrezione di insulina o in entrambi.
Il diabete mellito ha assunto un'importanza crescente ed è considerato uno dei temi principali dei problemi di salute globale a causa dei danni causati alla qualità della vita, alla salute pubblica e al quadro epidemiologico presentato.
Tra le complicanze vi sono le ulcere del piede diabetico, con maggiore prevalenza negli arti inferiori, classificate come perdita di continuità cutanea, che dall'epidermide possono arrivare a strutture profonde come muscoli, ossa e tendini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati 100 volontari e la ricerca sarà svolta attraverso il Centro Integrato di Specialità Mediche (CIEM) - Policlinico, su segnalazione dello specialista in chirurgia vascolare dopo un esame approfondito del piede.
Saranno ammessi volontari di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, DM e ulcere diabetiche.
Saranno esclusi i volontari che presentino malattie autoimmuni, disturbi psichiatrici concomitanti o controindicazioni alle modalità di cura adottate dalla ricerca.
L'inserimento nello studio avverrà previa sottoscrizione dei moduli di consenso informato, previa approvazione da parte del Comitato Etico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Piauí
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Parnaíba, Piauí, Brasile, 64202-020
- Federal University of Piaui
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito di tipo 2 con ulcere del piede diabetico;
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti con disturbi psichiatrici concomitanti
- Pazienti con controindicazioni ai metodi di trattamento
- Pazienti con ulcere del piede diabetico infette.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Comparatore del placebo: CC + curativo
Il gruppo riceverà l'applicazione LASER placebo associata alla medicazione con olio Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione di LASER placebo
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: LG1 + curativo
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GasAs) 660 nm 4 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione di LASER GasAs 660nm 4 J/cm².
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: LG2 + curativo
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 660 nm 8 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione di LASER GasAs 660nm 8 J/cm².
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Comparatore attivo: Comparatore attivo: LG3 + curativo
Il gruppo riceverà l'applicazione di LASER all'arseniuro di gallio (GaAs) 660 nm 12 J/cm² associato alla medicazione con olio di Helianthus annuus.
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Applicazione della medicazione all'olio di Helianthus annuus.
Applicazione LASER GasAs 660nm 12 J/cm².
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nell'area dell'ulcera
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Misura del cambiamento dell'area dell'ulcera.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Cambiamento nella completa guarigione dell'ulcera
Lasso di tempo: Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Variazione della percentuale di guarigione completa dell'ulcera.
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Prima dell'inizio dell'intervento, 5a e 10a settimana di intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vinicius Saura Cardoso, Federal University of Piaui
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5.588.474
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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