- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05535777
Připomenutí vakcíny proti chřipce portálu pacientů_RCT 5 (LADHS) (LADHS)
Zlepšení poskytování očkování proti chřipce napříč zdravotnickým systémem pomocí portálu pacientů s elektronickými zdravotními záznamy RCT 5 (LADHS)
Tato studie probíhá v Los Angeles, CA na klinikách v rámci klinik ministerstva zdravotnictví v Los Angeles.
Design studie je design studie srovnávací účinnosti. Pacienti budou randomizováni tak, aby 1) dostávali vylepšené textové zprávy se zpětným zavoláním vyškoleným pracovníkem call-centra, aby naplánovali návštěvu vakcíny, pokud pacient v reakci na text stiskne „1“, 2) dostávají rozšířené obousměrné textové zprávy s odpovědí na textovou zprávu od vyškolený pracovník call-centra, který pacientovi pomůže naplánovat návštěvu vakcíny prostřednictvím série textů tam a zpět nebo 3) standardních textových připomenutí (kontrolní skupina). Pacienti ve všech ramenech obdrží upomínky, pokud mají být očkováni proti chřipce.
Navzdory doporučení Poradního výboru pro imunizační praktiky (ACIP) v roce 2010, aby všichni lidé starší 6 měsíců dostali každoroční vakcínu proti chřipce, zůstává proočkovanost nízká: 6 až 4,9 let. (70 %), 5-17,9 let. (56 %), 18-64,9 let (38 %) a >65 let. (63 %). Vyšetřovatelé posoudí účinnost rozšířených textových zpráv R/R ve srovnání se standardní kontrolou péče (standardní textové připomenutí).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Neoptimální míra proočkovanosti je v USA významným problémem, a to navzdory jejich účinnosti v prevenci nemocnosti a úmrtnosti na nemoci, kterým lze předejít očkováním. Pokud jde konkrétně o chřipku, každoroční epidemie chřipky způsobují v USA značnou nemocnost s až 40 000 až 80 000 úmrtími ročně a mnoha hospitalizacemi, pohotovostními a ambulantními návštěvami a značnými náklady.
Připomenutí/odvolání (R/R), zaslané telefonicky, poštou nebo jiným způsobem, může zlepšit míru očkování dětí a dospělých proti chřipce. Většina praktických lékařů primární péče pro děti a dospělé však neprovádí R/R. Bariéry jsou nedostatek financí, personálu a algoritmů k identifikaci vhodných pacientů.
Technologický průlom, který by mohl tyto překážky překonat, zahrnuje zasílání textových zpráv pacientům na úrovni zdravotnického systému.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie posoudí účinnost upomínkových zpráv zasílaných textem vyzývajícím k očkování proti chřipce na zvýšení míry očkování proti chřipce v rámci zdravotního systému. Pacienti budou náhodně rozděleni do tří skupin: 1) jedna třetina pacientů obdrží vylepšené textové upomínkové zprávy, 2) jedna třetina obdrží vylepšené obousměrné textové upomínkové zprávy a 3) jedna třetina obdrží textové upomínkové zprávy standardní péče .
Vylepšené texty – zpětné volání od osoby: Pacient randomizovaný do tohoto studijního ramene obdrží zpětné telefonní volání od agenta call centra, pokud v odpovědi na otázku v původní textové zprávě stiskne „1“. Úkolem agenta call centra je naplánovat pacientům klinické návštěvy. Tito agenti call center budou vyškoleni naší fakultou a zaměstnanci a budou mít obvyklé školení HIPAA a další pacienty v oblasti důvěrnosti.
Vylepšené obousměrné texty: Tyto texty jsou navrženy tak, aby pomohly naplánovat návštěvu vakcíny. Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie obdrží textovou zprávu od agenta call centra, pokud v odpovědi na otázku v původní textové zprávě stisknou „1“. Obousměrné texty budou mít agenta, který může odpovídat na otázky a naplánovat schůzku prostřednictvím konverzací s pacientem pomocí textových zpráv. Obousměrné texty budou vyměňovány na platformě pro obousměrné zasílání textových zpráv kompatibilní s HIPAA. Pacient bude používat funkci běžné SMS na svém mobilním telefonu a agent obdrží a odpoví na obousměrný text na platformě kompatibilní s HIPAA.
Předchozí studie ukázaly, že levné, behaviorální pošťuchování prostřednictvím textových zpráv může zvýšit míru očkování proti chřipce ve srovnání s běžnou péčí. Existují však omezené studie, které hodnotí účinek snížení tření/bariér na plánování, zejména v rámci populace záchranné sítě. Tato studie bude zkoumat účinek strategií ke snížení tření/bariér při plánování, včetně obousměrných textových zpráv a textů pro pacienty, kteří mohou požádat o přímé plánování bez čekání, na míru očkování proti chřipce u dospělých v chřipkové sezóně 2022-2023.
Pro primární analýzu bude primárním výsledkem stav očkování pacienta na konci chřipkové sezóny. Účinky intervence budou hodnoceny pomocí multivariabilních log-binomických regresních modelů. Regrese budou zahrnovat indikátory pro každý zásah jako fixní efekty se standardní textovou podmínkou jako referenční skupinou a potenciálně klinické náhodné efekty v závislosti na výsledcích retrospektivní analýzy. Modely se také přizpůsobí věku pacienta, pohlaví, rase/etnické příslušnosti, pojištění a tomu, zda byl pacient očkován alespoň v jedné z předchozích dvou chřipkových sezón.
Vylepšené textové zprávy se zpětným voláním, vylepšené obousměrné texty a standardní textové upomínkové zprávy začnou fungovat v září 2022.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90012
- Los Angeles County Department of Health Services
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 99095
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti LADHS identifikovaní jako pacienti primární péče přiřazení následovně: (1) přidělení prostřednictvím plánů řízené péče, (2) samoplátci, ale spojení s poskytovatelem, nebo (3) nepojištění, ale přidělení.
Kritéria vyloučení:
- Pacient LADHS nebyl identifikován jako pacient primární péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená textová připomenutí se zpětným voláním podle osoby
Účastníci této větve obdrží až 3 zprávy R/R prostřednictvím SMS.
Zpráva R/R obdrží telefonní hovor zpět od agenta call centra, pokud stiskne „1“ v odpovědi na otázku týkající se původní textové zprávy.
Úkolem agenta call centra je naplánovat pacientům klinické návštěvy.
Tito agenti call center budou vyškoleni naší fakultou a zaměstnanci a budou mít obvyklé školení HIPAA a další pacienty v oblasti důvěrnosti.
|
Vylepšené texty – zpětné volání od osoby: Pacient randomizovaný do tohoto studijního ramene obdrží zpětné telefonní volání od agenta call centra, pokud v odpovědi na otázku v původní textové zprávě stiskne „1“.
Úkolem agenta call centra je naplánovat pacientům klinické návštěvy.
Tito agenti call center budou vyškoleni naší fakultou a zaměstnanci a budou mít obvyklé školení HIPAA a další pacienty v oblasti důvěrnosti.
|
|
Aktivní komparátor: Vylepšená obousměrná textová připomenutí
Účastníci této skupiny obdrží textovou zprávu od agenta call centra, pokud v odpovědi na otázku týkající se původní textové zprávy stisknou „1“.
Obousměrné texty budou mít agenta, který může odpovídat na otázky a naplánovat schůzku prostřednictvím konverzací s pacientem pomocí textových zpráv.
Obousměrné texty budou vyměňovány na platformě pro obousměrné zasílání textových zpráv kompatibilní s HIPAA.
Pacient bude používat funkci běžné SMS na svém mobilním telefonu a agent obdrží a odpoví na obousměrný text na platformě kompatibilní s HIPAA.
|
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene studie obdrží textovou zprávu od agenta call centra, pokud v odpovědi na otázku v původní textové zprávě stisknou „1“.
Obousměrné texty budou mít agenta, který může odpovídat na otázky a naplánovat schůzku prostřednictvím konverzací s pacientem pomocí textových zpráv.
|
|
Žádný zásah: Standardní textová připomenutí
Účastníci této větve obdrží až 3 textové zprávy, které jim připomenou důležitost očkování proti chřipce.
Standardní texty budou zahrnovat telefonní číslo pro zpětné volání na kliniku a pacientský portál, kde si pacienti sami naplánují očkování proti chřipce.
Přímé plánovací texty obsahují přímé číslo na agenta, který může pomoci naplánovat a odpovědět na otázky po telefonu v reálném čase.
Texty s přímým číslem k naplánování spojí zadané telefonní číslo s voláním a plánováním.
Toto číslo by rychle odpověděl centrální agent a pacient by si mohl naplánovat očkování proti chřipce na kterémkoli místě kliniky.
Toto konkrétní telefonní číslo by neprošlo nabídkami s více možnostmi, které by pacient běžně zažíval při volání na jejich kliniku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijetí roční vakcíny proti chřipce u pacientů s dospělým a dětským indexem
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s roční očkování proti chřipce (mezi 9/1/22 - 4/1/23) u pacientů s dospělými a dětskými indexmi. Výsledky budou hodnoceny prostřednictvím extrakce dat vakcíny z elektronického záznamu o zdraví a externích nároků a údajů o lékárně. Pacienti s indexem musí být pacientem LADHS. Pacienti s primární péčí, kteří jsou empanelováni k poskytovateli primární péče v rámci DHS, jsou přiděleni takto: (1) přiřazeni prostřednictvím plánů spravovaných péče, (2) samoobsluhy, ale spojeni s poskytovatelem nebo (3) nepojištěným, ale přiděleni). Z primární analýzy budou vyloučeni jednotlivci, kteří nejsou spojeni s praxí primární péče. |
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příjem roční vakcíny proti chřipce mezi pacienty s dětským indexem
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento pacientů s každoročním očkováním proti chřipce (mezi 9/1/22 - 4/1/23) mezi pediatrickými pacienty s indexem. Výsledky budou posouzeny extrakcí údajů o vakcínách z elektronických zdravotních záznamů a externích tvrzení a údajů lékáren. Index pacienti musí být pacient LADHS. Pacienti primární péče, kteří jsou empanelováni k poskytovateli primární péče v rámci DHS, jsou přidělováni takto: (1) přidělení prostřednictvím plánů řízené péče, (2) samoplátci, ale spojení s poskytovatelem nebo (3) nepojištění, ale přidělení). Jedinci, kteří nejsou spojeni s žádnou praxí primární péče, budou z primární analýzy vyloučeni. |
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Szilagyi, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-001889-00016 (LADHS)
- R01AI135029 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .