Podélný odběr vzorků k vyšetření adaptace a evoluce serózního karcinomu vaječníků vysokého stupně (BriTROC-2)
V BriTROC-2 bude až 250 žen s potvrzenou diagnózou serózního/vysokého stupně endometrioidu nebo karcinosarkomu způsobilých pro plný souhlas (část 2) a registraci k BriTROC-2 a budou prospektivně sledovány až do prvního relapsu. Ženy s předpokládaným nově diagnostikovaným serózním karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice mohou být osloveny se žádostí o souhlas s částí 1 (souhlas se screeningem) BriTROC-2 před formální diagnózou.
Cílem této studie je získat nádorový materiál při diagnóze a relapsu, plnou krev pro genomickou analýzu a plazmu pro ctDNA. Tato studie také izoluje jednotlivé buňky a vytvoří organoidní kultury z ascitu/peritoneálních výplachů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
BriTROC-2 je vzorová studie od žen s rakovinou vaječníků od okamžiku diagnózy do doby relapsu onemocnění.
Rakovina vaječníků má špatnou prognózu. U velké většiny pacientek s rakovinou vaječníků dojde k relapsu a nakonec se u nich vyvine fatální rezistence na chemoterapii. Ačkoli existuje velké množství informací týkajících se molekulárního základu rakoviny vaječníků při diagnóze, velmi málo je známo o hnacích silách rezistence na léčbu (jak vnitřní, tak získané) a procesech, které jsou aktivní při relapsu. Tento výzkum vyžaduje postupný sběr nádorového materiálu u žen v průběhu jejich onemocnění.
Tato multicentrická studie bude shromažďovat vzorky nádorů, ascites (tekutinu v břiše) a krev od žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků a sledovat tyto ženy až do relapsu jejich onemocnění. Odebrané vzorky budou použity k prozkoumání vzorců v nádoru k identifikaci těch, které jsou schopny předpovědět odpověď na chemoterapii a výsledek. Budou vyvinuty testy a modely, které mohou sledovat procesy, které jsou aktivní v nádoru v době odběru vzorku. To poskytne vodítka k mechanismům, které řídí odolnost vůči léčbě. Tento výzkum si nakonec klade za cíl vést budoucí možnosti léčby pro ženy s rakovinou vaječníků.
Nábor bude trvat déle než 3 roky a tato studie bude provedena na pracovištích s odbornými znalostmi v oblasti léčby rakoviny vaječníků a schopností provádět vhodný odběr vzorků a sbírat vysoce kvalitní klinická data.
Tato studie je druhým společným projektem ve Spojeném království, který shromažďuje vzorky od žen s rakovinou vaječníků. Úspěch první studie, BriTROC-1, prokázal proveditelnost odběru vzorků od žen s relapsem rakoviny vaječníků. Pro BriTROC-2 budou použity metody a rámce zavedené v BriTROC-1.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Liz-Anne Lewsley
- Telefonní číslo: 01413017193
- E-mail: liz-anne.lewsley@glasgow.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debbie Rai
- Telefonní číslo: 01413017946
- E-mail: debbie.rai@glasgow.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Zatím nenabíráme
- Bristol Haematology & Oncology Centre
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Zatím nenabíráme
- Addenbrookes Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- James Brenton
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Nábor
- Western General Hospital
-
Kontakt:
- Anne Petrie
- E-mail: a.petrie@ed.ac.uk
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- Zatím nenabíráme
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Patricia Roxburgh
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Nábor
- St Bartholomew's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Rowan Miller
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Nábor
- Hammersmith Hospital
-
Kontakt:
- Eleanor Holmes
- E-mail: eleanor.holmes7@nhs.net
-
London, Spojené království, NW1 2BU
- Zatím nenabíráme
- University College London Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6JJ
- Nábor
- Royal Marsden Hospital NHS Trust
-
Kontakt:
- Jeremy Tai
- E-mail: Jeremy.Tai@rmh.nhs.uk
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Zatím nenabíráme
- St Mary's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Richard Edmondson
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Zatím nenabíráme
- The Christie Hospital NHS Trust
-
Northwood, Spojené království, HA6 2RN
- Zatím nenabíráme
- Mount Vernon Cancer Centre
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcia Hall
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 16 let.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii a provádění jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
- Karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom s histologií serózního, vysokého stupně (3. stupně) endometrioidu nebo karcinosarkomu.
- Pacienti s karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem jakéhokoli histologického podtypu u pacientů se známými zárodečnými mutacemi v BRCA1 nebo BRCA2.
- Ochota dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, laboratorní testy a další zkušební postupy.
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců.
- Žádná kontraindikace k získání chirurgické nebo obrazem řízené biopsie.
- Pacientky s potvrzeným karcinomem vaječníků, vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem vysokého stupně serózního, vysokého stupně (3. stupně) endometrioidní nebo karcinosarkomové histologie, kteří souhlasili s odběrem jejich tkáně na základě obecného souhlasu tkáně (tj. nesouhlasili s částí 1 ) mohou mít nárok na úplný souhlas po diskusi s týmem provádějícím testování.
Kritéria vyloučení:
- Rakovina vaječníků, primární peritoneální rakovina nebo rakovina vejcovodů nízkého stupně serózních, endometrioidních nebo světlých buněk stupně 1 nebo 2, pokud nejsou spojeny se známou zárodečnou mutací v BRCA1 nebo BRCA2
- Hraniční nádory/nádory s nízkým maligním potenciálem
- Jakákoli neepiteliální malignita vaječníků
- Diagnóza serózního karcinomu vysokého stupně stanovená pouze na cytologii
- Pacientky, které podstoupily jakoukoli předchozí léčbu známého karcinomu vaječníků vysokého stupně
- Jiné závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění nebo důkaz jakékoli jiné významné poruchy nebo laboratorní nález, kvůli kterému je pro pacienta nežádoucí účastnit se studie
- Anamnéza fyzické nebo psychiatrické poruchy, která by bránila informovanému souhlasu a dodržování protokolu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným souběžným onemocněním, které může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické důvody, které mohou potenciálně bránit dodržování zkušebního protokolu a plánu sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorové biopsie (odběr od 250 pacientů)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
K získání biopsie nádoru od 250 žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníku, vejcovodu nebo pobřišnice vysokého stupně - všechny s vysokým stupněm serózního karcinomu (HGSC), endometrioidním karcinomem vysokého stupně nebo karcinosarkomem budou způsobilé.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vzorky plné krve pro izolaci zárodečné DNA
Časové okno: Základní linie
|
K získání plné krve pro izolaci zárodečné DNA.
|
Základní linie
|
|
Vzorky plazmové krve (k odběru pro uskladnění pro budoucí analýzy)
Časové okno: Výchozí stav a před cykly 1-3 chemoterapie (v závislosti na léčbě to může být až 28 dní), relaps
|
Získat plazmu pro ctDNA při diagnóze, během chemoterapie první linie, při sledování a v době relapsu.
|
Výchozí stav a před cykly 1-3 chemoterapie (v závislosti na léčbě to může být až 28 dní), relaps
|
|
Ascites/peritoneální výplachy (pokud je to možné na základě diagnózy a relapsu)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Získat ascites/výplachy od žen při diagnóze a v době relapsu.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Iain McNeish, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Genitální novotvary, ženy
- Adnexální onemocnění
- Onemocnění vejcovodů
- Novotvary, komplexní a smíšené
- Sarkom
- Cystadenokarcinom
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Karcinom
- Novotvary vejcovodů
- Karcinosarkom
- Smíšený nádor, Mullerian
- Cystadenokarcinom, Serous
Další identifikační čísla studie
- BriTROC2-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .