Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Longitudinel prøveindsamling for at undersøge tilpasning og udvikling af ovarie højgradigt serøst karcinom (BriTROC-2)

21. september 2022 opdateret af: Liz-Anne Lewsley

I BriTROC-2 vil op til 250 kvinder med en bekræftet diagnose af højgradigt serøst/højgradigt endometrioid eller carcinosarkom være berettiget til fuldt samtykke (del 2) og registrering til BriTROC-2 og vil blive fulgt prospektivt indtil første tilbagefald. Kvinder med formodet nyligt diagnosticeret højgradigt serøst karcinom i æggestokken, æggelederen eller bughinden kan kontaktes for at få samtykke til del 1 (screeningssamtykke) af BriTROC-2 før formel diagnose.

Formålet med denne undersøgelse er at erhverve tumormateriale ved diagnose og tilbagefald, fuldblod til genomisk analyse og plasma for ctDNA. Denne undersøgelse vil også isolere enkeltceller og etablere organoide kulturer fra ascites/peritoneal vask.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BriTROC-2 er et prøveindsamlingsstudie fra kvinder med kræft i æggestokkene fra diagnosepunktet til tidspunktet for tilbagefald af sygdommen.

Kræft i æggestokkene har en dårlig prognose. Det store flertal af patienter med ovariecancer vil få tilbagefald og i sidste ende udvikle dødelig kemoterapiresistens. Selvom der er et væld af oplysninger om det molekylære grundlag for kræft i æggestokkene ved diagnosen, er meget lidt kendt om årsagerne til behandlingsresistens (både iboende og erhvervet) og de processer, der er aktive ved tilbagefald. Denne forskning kræver sekventiel indsamling af tumormateriale til kvinder gennem hele deres sygdomsforløb.

Denne multicenterundersøgelse vil indsamle tumorprøver, ascites (væske i maven) og blod fra kvinder med nydiagnosticeret kræft i æggestokkene og følge disse kvinder frem til tilbagefald af deres sygdom. De indsamlede prøver vil blive brugt til at se på mønstre i tumoren for at identificere dem, der er i stand til at forudsige respons på kemoterapi og udfald. Analyser og modeller vil blive udviklet, der kan se på den proces, der er aktive i en tumor på tidspunktet for prøveoptagelse. Dette vil give fingerpeg om de mekanismer, der driver behandlingsmodstand. I sidste ende har denne forskning til formål at vejlede fremtidige behandlingsmuligheder for kvinder med kræft i æggestokkene.

Rekruttering vil vare over 3 år, og denne undersøgelse vil blive udført på steder med ekspertise i håndtering af ovariecancer og evnen til at udføre den passende prøveindsamling og indsamle kliniske data af høj kvalitet.

Denne undersøgelse er det andet samarbejdsprojekt i Storbritannien for at indsamle prøver fra kvinder med kræft i æggestokkene. Succesen med den første undersøgelse, BriTROC-1, viste gennemførligheden af ​​prøvetagning fra kvinder med recidiverende kræft i æggestokkene. De metoder og rammer, der er etableret i BriTROC-1, vil blive brugt til BriTROC-2.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Addenbrookes Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • James Brenton
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Rekruttering
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Underforsker:
          • Patricia Roxburgh
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Rekruttering
        • St Bartholomew's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Rowan Miller
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University College London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Ikke rekrutterer endnu
        • St Mary's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Richard Edmondson
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Ledende efterforsker:
          • Marcia Hall

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I BriTROC-2 vil en kohorte af kvinder med formodet nydiagnosticeret højgradigt karcinom i æggestokken, æggelederen eller bughinden blive rekrutteret på diagnosetidspunktet og kontaktet for samtykke til del 1 (screeningssamtykke) af BriTROC-2. Op til 250 kvinder med en bekræftet diagnose af højgradigt serøst/højgradigt endometrioid eller carcinosarkom vil være berettiget til fuldt samtykke (del 2) og registrering til BriTROC-2 og vil blive fulgt prospektivt indtil første tilbagefald. Formålet med denne undersøgelse er at erhverve tumormateriale ved diagnose og tilbagefald, fuldblod til genomisk analyse og plasma for ctDNA. Denne undersøgelse vil også isolere enkeltceller og etablere organoide kulturer fra ascites/peritoneal vask.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 16 år.
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke før deltagelse i forsøget og eventuelle forsøgsrelaterede procedurer, der udføres.
  3. Ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom af højgradig serøs, højgradig (grad 3) endometrioid eller carcinosarkom histologier.
  4. Patienter med ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt carcinom af enhver histologisk undertype hos patienter med kendte kimlinjemutationer i BRCA1 eller BRCA2.
  5. Vilje til at overholde planlagte besøg, behandlingsplaner, laboratorietests og andre forsøgsprocedurer.
  6. Forventet levetid > 6 måneder.
  7. Ingen kontraindikation for at få en kirurgisk eller billedstyret biopsi.
  8. Patienter med bekræftet ovarie-, æggeleder- eller primært peritonealt karcinom af højgradigt serøst, højgradigt (grad 3) endometrioid- eller carcinosarkom-histologi, som har givet samtykke til, at deres væv skal indsamles under et generisk vævssamtykke (dvs. ikke har givet samtykke til del 1) ) kan være berettiget til fuldt samtykke efter diskussion med forsøgsteamet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer af lavgradig serøs, grad 1 eller 2 endometrioid eller klare celleundertyper, medmindre det er forbundet med kendt kimlinjemutation i BRCA1 eller BRCA2
  2. Borderline/lavt maligne potentielle tumorer
  3. Enhver ikke-epitelial ovarie malignitet
  4. Diagnose af højgradig serøs cancer kun stillet på cytologi
  5. Patienter, der tidligere har modtaget behandling for kendt højgradigt ovariekarcinom
  6. Anden alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller tegn på enhver anden væsentlig lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget
  7. Anamnese med fysisk eller psykiatrisk lidelse, der ville forhindre informeret samtykke og overholdelse af protokol
  8. Gravide eller ammende kvinder
  9. Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som kan øge risikoen forbundet med forsøgsdeltagelse
  10. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk overvejelse, der potentielt hæmmer overholdelse af forsøgsprotokollen og opfølgningsplanen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorbiopsier (skal indsamles fra 250 patienter)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
For at få tumorbiopsier fra 250 kvinder med nyligt diagnosticeret højgradigt karcinom i æggestokkene, æggelederen eller bughinden - vil alle dem med højgradigt serøst karcinom (HGSC), højgradigt endometrioid karcinom eller karcinosarkom være berettiget.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldblodsprøver til kimlinje-DNA-isolering
Tidsramme: Baseline
For at opnå fuldblod til kimlinje-DNA-isolering.
Baseline
Plasmablodprøver (skal indsamles til opbevaring til fremtidige analyser)
Tidsramme: Baseline og før cyklus 1-3 af kemoterapi (afhængigt af behandling kan dette være op til 28 dage), tilbagefald
At opnå plasma for ctDNA ved diagnose, under førstelinje kemoterapi, ved opfølgning og på tidspunktet for tilbagefald.
Baseline og før cyklus 1-3 af kemoterapi (afhængigt af behandling kan dette være op til 28 dage), tilbagefald
Ascites/Peritonealvaskninger (hvor det er muligt fra diagnose og tilbagefald)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
At få ascites/vaskninger fra kvinder ved diagnose og på tidspunktet for tilbagefald.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liz-Anne Lewsley

Samarbejdspartnere

Ovarian Cancer Action

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Iain McNeish, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

27. oktober 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

27. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BriTROC2-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner