Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Longitudinale monsterverzameling om aanpassing en evolutie van ovariumhoogwaardig sereus carcinoom te onderzoeken (BriTROC-2)

21 september 2022 bijgewerkt door: Liz-Anne Lewsley

In BriTROC-2 komen maximaal 250 vrouwen met een bevestigde diagnose van hoogwaardig sereus/hoogwaardig endometrioïde of carcinosarcoom in aanmerking voor volledige toestemming (deel 2) en registratie bij BriTROC-2 en zullen prospectief worden gevolgd tot de eerste terugval. Vrouwen met vermoedelijk nieuw gediagnosticeerd hoogwaardig sereus carcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum kunnen voorafgaand aan de formele diagnose worden benaderd voor toestemming voor Deel 1 (screeningtoestemming) van BriTROC-2.

Het doel van deze studie is het verkrijgen van tumormateriaal bij diagnose en recidief, volbloed voor genomische analyse en plasma voor ctDNA. Deze studie zal ook enkele cellen isoleren en organoïde culturen van ascites/peritoneale wassingen opzetten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

BriTROC-2 is een steekproefverzamelingsonderzoek van vrouwen met eierstokkanker vanaf het moment van diagnose tot het moment van terugval van de ziekte.

Eierstokkanker heeft een slechte prognose. De grote meerderheid van de patiënten met eierstokkanker zal terugvallen en uiteindelijk fatale chemotherapieresistentie ontwikkelen. Hoewel er een schat aan informatie is over de moleculaire basis van eierstokkanker bij diagnose, is er zeer weinig bekend over de oorzaken van behandelingsresistentie (zowel intrinsiek als verworven) en de processen die actief zijn bij terugval. Dit onderzoek vereist sequentiële verzameling van tumormateriaal voor vrouwen gedurende het verloop van hun ziekte.

Deze multicentrische studie zal tumormonsters, ascites (vocht in de buik) en bloed verzamelen van vrouwen met nieuw gediagnosticeerde eierstokkanker en deze vrouwen volgen tot aan een terugval van hun ziekte. De verzamelde monsters zullen worden gebruikt om naar patronen in de tumor te kijken om die te identificeren die de respons op chemotherapie en het resultaat kunnen voorspellen. Er zullen assays en modellen worden ontwikkeld die kunnen kijken naar de processen die actief zijn in een tumor op het moment van monstername. Dit zal aanwijzingen geven over de mechanismen die de behandelingsresistentie stimuleren. Uiteindelijk heeft dit onderzoek tot doel toekomstige behandelingsopties voor vrouwen met eierstokkanker te begeleiden.

De rekrutering duurt meer dan 3 jaar en deze studie zal worden uitgevoerd op locaties met expertise in het behandelen van eierstokkanker en het vermogen om de juiste monsterverzameling uit te voeren en klinische gegevens van hoge kwaliteit te verzamelen.

Deze studie is het tweede samenwerkingsproject in het VK om monsters te verzamelen van vrouwen met eierstokkanker. Het succes van de eerste studie, BriTROC-1, toonde de haalbaarheid aan van het verzamelen van monsters bij vrouwen met recidiverende eierstokkanker. De methoden en kaders die zijn vastgesteld in BriTROC-1 zullen worden gebruikt voor BriTROC-2.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
        • Nog niet aan het werven
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Nog niet aan het werven
        • Addenbrookes Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • James Brenton
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Nog niet aan het werven
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Onderonderzoeker:
          • Patricia Roxburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Werving
        • St Bartholomew's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rowan Miller
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Nog niet aan het werven
        • University College London Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Nog niet aan het werven
        • St Mary's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Richard Edmondson
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Nog niet aan het werven
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Nog niet aan het werven
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marcia Hall

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

In BriTROC-2 zal een cohort van vrouwen met vermoedelijk nieuw gediagnosticeerd hooggradig carcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum worden gerekruteerd op het moment van diagnose en worden benaderd voor toestemming voor deel 1 (toestemming voor screening) van BriTROC-2. Maximaal 250 vrouwen met een bevestigde diagnose van hoogwaardig sereus/hooggradig endometrioïde of carcinosarcoom komen in aanmerking voor volledige toestemming (deel 2) en registratie bij BriTROC-2 en zullen prospectief worden gevolgd tot de eerste terugval. Het doel van deze studie is het verkrijgen van tumormateriaal bij diagnose en recidief, volbloed voor genomische analyse en plasma voor ctDNA. Deze studie zal ook enkele cellen isoleren en organoïde culturen van ascites/peritoneale wassingen opzetten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 16 jaar.
  2. Vaardigheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en eventuele aan het onderzoek gerelateerde procedures die worden uitgevoerd.
  3. Eierstok-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom van hoogwaardige sereuze, hoogwaardige (graad 3) endometrioïde of carcinosarcoomhistologieën.
  4. Patiënten met ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom van elk histologisch subtype bij patiënten met bekende kiembaanmutaties in BRCA1 of BRCA2.
  5. Bereidheid om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere proefprocedures.
  6. Levensverwachting > 6 maanden.
  7. Geen contra-indicatie voor het verkrijgen van een chirurgische of beeldgeleide biopsie.
  8. Patiënten met bevestigd ovarium-, eileider- of primair peritoneaalcarcinoom van hoogwaardige sereuze, hoogwaardige (graad 3) endometrioïde of carcinosarcoomhistologieën die hebben ingestemd met het verzamelen van hun weefsel onder een generieke weefseltoestemming (d.w.z. hebben niet ingestemd met Deel 1 ) komen mogelijk in aanmerking voor volledige toestemming na overleg met het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria:

  1. Eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker van laaggradige sereuze, graad 1 of 2 endometrioïde of heldere celsubtypen, tenzij geassocieerd met bekende kiembaanmutatie in BRCA1 of BRCA2
  2. Borderline/laag maligne potentiële tumoren
  3. Elke niet-epitheliale maligniteit van de eierstokken
  4. Diagnose van hoogwaardige sereuze kanker alleen op basis van cytologie
  5. Patiënten die eerder zijn behandeld voor bekend hooggradig ovariumcarcinoom
  6. Andere ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte of bewijs van een andere significante aandoening of laboratoriumbevinding die het voor de patiënt onwenselijk maakt om deel te nemen aan het onderzoek
  7. Geschiedenis van een fysieke of psychiatrische stoornis die geïnformeerde toestemming en naleving van het protocol zou voorkomen
  8. Zwangere of zogende vrouwen
  9. Patiënten met een andere ernstige gelijktijdige ziekte die het risico van deelname aan de studie kan verhogen
  10. Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische overweging die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema mogelijk in de weg staat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorbiopten (af te nemen bij 250 patiënten)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om tumorbiopten te verkrijgen van 250 vrouwen met nieuw gediagnosticeerd hooggradig carcinoom van de eierstok, eileider of peritoneum - komen alle vrouwen met hooggradig sereus carcinoom (HGSC), hooggradig endometrioïde carcinoom of carcinosarcoom in aanmerking.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volbloedmonsters voor isolatie van kiembaan-DNA
Tijdsspanne: Basislijn
Voor het verkrijgen van volbloed voor isolatie van kiembaan-DNA.
Basislijn
Plasmabloedmonsters (te verzamelen voor opslag voor toekomstige analyses)
Tijdsspanne: Basislijn en voorafgaand aan cycli 1-3 van chemotherapie (afhankelijk van de behandeling kan dit tot 28 dagen duren), terugval
Voor het verkrijgen van plasma voor ctDNA bij diagnose, tijdens eerstelijns chemotherapie, bij follow-up en bij terugval.
Basislijn en voorafgaand aan cycli 1-3 van chemotherapie (afhankelijk van de behandeling kan dit tot 28 dagen duren), terugval
Ascites/peritoneale wasbeurten (waar mogelijk vanaf diagnose en terugval)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Om ascites/wassingen van vrouwen te verkrijgen bij diagnose en op het moment van terugval.
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Liz-Anne Lewsley

Medewerkers

Ovarian Cancer Action

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Iain McNeish, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 oktober 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BriTROC2-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren