Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłużne pobieranie próbek w celu zbadania adaptacji i ewolucji surowiczego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości (BriTROC-2)

21 września 2022 zaktualizowane przez: Liz-Anne Lewsley

W badaniu BriTROC-2 do 250 kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem surowiczego/wysokiego stopnia endometrioidy lub mięsaka mięsaka o wysokim stopniu złośliwości będzie kwalifikować się do uzyskania pełnej zgody (część 2) i rejestracji do badania BriTROC-2 i będą one obserwowane prospektywnie aż do pierwszego nawrotu. Kobiety z podejrzeniem nowo zdiagnozowanego surowiczego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości mogą zostać poproszone o zgodę na część 1 (zgoda na badanie przesiewowe) BriTROC-2 przed formalną diagnozą.

Celem tego badania jest pobranie materiału nowotworowego w momencie rozpoznania i wznowy, pełnej krwi do analizy genomicznej oraz osocza do ctDNA. W badaniu tym zostaną również wyizolowane pojedyncze komórki i ustanowione zostaną hodowle organoidów z płynu puchlinowego/płuczyn z otrzewnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

BriTROC-2 to badanie polegające na pobieraniu próbek od kobiet z rakiem jajnika od momentu rozpoznania do czasu nawrotu choroby.

Rak jajnika ma złe rokowanie. Zdecydowana większość pacjentek z rakiem jajnika ma nawrót i ostatecznie rozwinie śmiertelną oporność na chemioterapię. Chociaż istnieje wiele informacji dotyczących molekularnych podstaw raka jajnika w chwili rozpoznania, bardzo niewiele wiadomo o czynnikach powodujących oporność na leczenie (zarówno wrodzonych, jak i nabytych) oraz o procesach, które są aktywne podczas nawrotu. Badania te wymagają sekwencyjnego pobierania materiału nowotworowego od kobiet w trakcie ich choroby.

W ramach tego wieloośrodkowego badania pobrane zostaną próbki guza, płynu puchlinowego (płynu w jamie brzusznej) i krwi od kobiet ze świeżo zdiagnozowanym rakiem jajnika i będzie można obserwować te kobiety aż do nawrotu choroby. Zebrane próbki zostaną wykorzystane do przyjrzenia się wzorcom w guzie, aby zidentyfikować te, które są w stanie przewidzieć odpowiedź na chemioterapię i wynik. Zostaną opracowane testy i modele, które pozwolą przyjrzeć się procesom aktywnym w guzie w momencie pobierania próbki. Da to wskazówki co do mechanizmów, które napędzają oporność na leczenie. Ostatecznie badania te mają na celu wytyczenie przyszłych opcji leczenia kobiet z rakiem jajnika.

Rekrutacja potrwa ponad 3 lata, a badanie to zostanie przeprowadzone w ośrodkach posiadających doświadczenie w leczeniu raka jajnika oraz dysponujących umiejętnością odpowiedniego pobierania próbek i gromadzenia wysokiej jakości danych klinicznych.

To badanie jest drugim wspólnym projektem w Wielkiej Brytanii mającym na celu pobranie próbek od kobiet z rakiem jajnika. Sukces pierwszego badania, BriTROC-1, wykazał wykonalność pobierania próbek od kobiet z nawrotem raka jajnika. Metody i ramy ustanowione w BriTROC-1 zostaną wykorzystane w BriTROC-2.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Addenbrookes Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Brenton
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Rekrutacyjny
        • Western General Hospital
        • Kontakt:
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Pod-śledczy:
          • Patricia Roxburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Rekrutacyjny
        • St Bartholomew's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Rowan Miller
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University College London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • St Mary's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Richard Edmondson
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Główny śledczy:
          • Marcia Hall

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W badaniu BriTROC-2 kohorta kobiet z podejrzeniem nowo zdiagnozowanego raka jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości zostanie zrekrutowana w momencie postawienia diagnozy i poproszona o wyrażenie zgody na część 1 (zgoda na badanie przesiewowe) BriTROC-2. Maksymalnie 250 kobiet z potwierdzonym rozpoznaniem surowiczego/wysokiego stopnia endometrioidalnego lub mięsaka mięsaka o wysokim stopniu złośliwości będzie kwalifikować się do uzyskania pełnej zgody (Część 2) i rejestracji do badania BriTROC-2 i będzie podlegać prospektywnej obserwacji aż do pierwszego nawrotu. Celem tego badania jest pobranie materiału nowotworowego w momencie rozpoznania i wznowy, pełnej krwi do analizy genomicznej oraz osocza do ctDNA. W badaniu tym zostaną również wyizolowane pojedyncze komórki i ustanowione zostaną hodowle organoidów z płynu puchlinowego/płuczyn z otrzewnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 16 lat.
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  3. Rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej o surowiczym, wysokim stopniu złośliwości (stopień 3) endometrioidalny lub mięsakomięsak o histologii histologicznej.
  4. Pacjenci z rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej dowolnego podtypu histologicznego u pacjentów ze znanymi mutacjami germinalnymi BRCA1 lub BRCA2.
  5. Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planów leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur próbnych.
  6. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy.
  7. Brak przeciwwskazań do wykonania biopsji chirurgicznej lub pod kontrolą obrazową.
  8. Pacjenci z potwierdzonym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o surowiczym, wysokim stopniu złośliwości (stopień 3) endometrioidalnym lub mięsakomięsakiem, którzy wyrazili zgodę na pobranie ich tkanek na podstawie ogólnej zgody dotyczącej tkanek (tj. nie wyrazili zgody na część 1) ) mogą kwalifikować się do uzyskania pełnej zgody po omówieniu z zespołem badawczym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej lub jajowodu o niskim stopniu złośliwości, podtypy surowicze, endometrioidalne stopnia 1 lub 2 lub raki jasnokomórkowe, chyba że są związane ze znaną mutacją linii zarodkowej BRCA1 lub BRCA2
  2. Guzy graniczne/o niskim potencjale złośliwości
  3. Każdy nienabłonkowy nowotwór złośliwy jajnika
  4. Rozpoznanie raka surowiczego o wysokim stopniu złośliwości na podstawie cytologii
  5. Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakiekolwiek leczenie z powodu znanego raka jajnika o wysokim stopniu złośliwości
  6. Inna ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub dowód na jakiekolwiek inne istotne zaburzenie lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że udział pacjenta w badaniu jest niepożądany
  7. Historia zaburzeń fizycznych lub psychicznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę i przestrzeganie protokołu
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  9. Pacjenci z jakąkolwiek inną ciężką współistniejącą chorobą, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu
  10. Wszelkie względy psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biopsje guza (do pobrania od 250 pacjentów)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Do uzyskania biopsji guza od 250 kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, jajowodu lub otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości kwalifikować się będą wszystkie kobiety z rakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości (HGSC), rakiem endometrioidalnym o wysokim stopniu złośliwości lub rakiem-komięsakiem.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbki krwi pełnej do izolacji DNA linii germinalnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Aby uzyskać pełną krew do izolacji DNA linii germinalnej.
Linia bazowa
Próbki krwi osocza (do pobrania w celu przechowywania do przyszłych analiz)
Ramy czasowe: Wyjściowo i przed cyklami 1-3 chemioterapii (w zależności od leczenia może to trwać do 28 dni), nawrót
Aby uzyskać osocze dla ctDNA w momencie diagnozy, podczas chemioterapii pierwszego rzutu, podczas obserwacji iw czasie nawrotu choroby.
Wyjściowo i przed cyklami 1-3 chemioterapii (w zależności od leczenia może to trwać do 28 dni), nawrót
Wodobrzusze / popłuczyny otrzewnej (jeśli to możliwe od diagnozy i nawrotu)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Aby uzyskać wodobrzusze / popłuczyny od kobiet w momencie diagnozy iw czasie nawrotu.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liz-Anne Lewsley

Współpracownicy

Ovarian Cancer Action

Śledczy

  • Główny śledczy: Iain McNeish, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 października 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BriTROC2-2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj