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Raccolta di campioni longitudinali per studiare l'adattamento e l'evoluzione del carcinoma sieroso ovarico di alto grado (BriTROC-2)

21 settembre 2022 aggiornato da: Liz-Anne Lewsley

In BriTROC-2, fino a 250 donne con diagnosi confermata di endometrioide o carcinosarcoma sieroso di alto grado/alto grado saranno idonee per il pieno consenso (Parte 2) e la registrazione a BriTROC-2 e saranno seguite in modo prospettico fino alla prima ricaduta. Le donne con presunto carcinoma sieroso di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo di nuova diagnosi possono essere contattate per il consenso alla Parte 1 (consenso allo screening) di BriTROC-2 prima della diagnosi formale.

Lo scopo di questo studio è acquisire materiale tumorale alla diagnosi e alla recidiva, sangue intero per l'analisi genomica e plasma per il ctDNA. Questo studio isolerà anche singole cellule e stabilirà colture organoidi da ascite/lavaggi peritoneali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

BriTROC-2 è uno studio di raccolta di campioni di donne con carcinoma ovarico dal momento della diagnosi al momento della ricaduta della malattia.

Il cancro ovarico ha una prognosi infausta. La grande maggioranza dei pazienti con carcinoma ovarico ricadrà e alla fine svilupperà una resistenza alla chemioterapia fatale. Sebbene ci sia una grande quantità di informazioni sulle basi molecolari del carcinoma ovarico alla diagnosi, si sa molto poco sui driver della resistenza al trattamento (sia intrinseci che acquisiti) e sui processi che sono attivi alla recidiva. Questa ricerca richiede la raccolta sequenziale di materiale tumorale per le donne durante il corso della loro malattia.

Questo studio multicentrico raccoglierà campioni di tumore, ascite (fluido all'interno dell'addome) e sangue da donne con carcinoma ovarico di nuova diagnosi e seguirà queste donne fino alla ricaduta della loro malattia. I campioni raccolti verranno utilizzati per esaminare i modelli all'interno del tumore per identificare quelli che sono in grado di prevedere la risposta alla chemioterapia e l'esito. Verranno sviluppati saggi e modelli in grado di esaminare i processi attivi in ​​un tumore al momento dell'acquisizione del campione. Ciò fornirà indizi sui meccanismi che guidano la resistenza al trattamento. In definitiva, questa ricerca mira a guidare le future opzioni di trattamento per le donne con carcinoma ovarico.

Il reclutamento durerà più di 3 anni e questo studio sarà condotto presso siti con esperienza nella gestione del cancro ovarico e la capacità di effettuare la raccolta di campioni appropriata e raccogliere dati clinici di alta qualità.

Questo studio è il secondo progetto collaborativo nel Regno Unito per raccogliere campioni da donne con carcinoma ovarico. Il successo del primo studio, BriTROC-1, ha dimostrato la fattibilità della raccolta di campioni da donne con carcinoma ovarico recidivato. I metodi e le strutture stabilite in BriTROC-1 saranno utilizzati per BriTROC-2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Non ancora reclutamento
        • Bristol Haematology & Oncology Centre
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Addenbrookes Hospital
        • Investigatore principale:
          • James Brenton
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Reclutamento
        • Western General Hospital
        • Contatto:
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Non ancora reclutamento
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre
        • Sub-investigatore:
          • Patricia Roxburgh
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • St Bartholomew's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Rowan Miller
      • London, Regno Unito, W12 0HS
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Non ancora reclutamento
        • University College London Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Non ancora reclutamento
        • St Mary's Hospital
        • Investigatore principale:
          • Richard Edmondson
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Non ancora reclutamento
        • The Christie Hospital NHS Trust
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Non ancora reclutamento
        • Mount Vernon Cancer Centre
        • Investigatore principale:
          • Marcia Hall

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In BriTROC-2, una coorte di donne con presunto carcinoma di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo di nuova diagnosi verrà reclutata al momento della diagnosi e contattata per il consenso alla Parte 1 (consenso allo screening) di BriTROC-2. Fino a 250 donne con diagnosi confermata di endometrioide o carcinosarcoma sieroso di alto grado/alto grado saranno idonee per il pieno consenso (Parte 2) e la registrazione a BriTROC-2 e saranno seguite in modo prospettico fino alla prima ricaduta. Lo scopo di questo studio è acquisire materiale tumorale alla diagnosi e alla recidiva, sangue intero per l'analisi genomica e plasma per il ctDNA. Questo studio isolerà anche singole cellule e stabilirà colture organoidi da ascite/lavaggi peritoneali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 16 anni.
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio e qualsiasi procedura correlata allo studio eseguita.
  3. Carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o peritoneale primario di istologie sierose di alto grado, endometrioide di alto grado (grado 3) o carcinosarcoma.
  4. Pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario di qualsiasi sottotipo istologico in pazienti con mutazioni germinali note in BRCA1 o BRCA2.
  5. Disponibilità a rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di prova.
  6. Aspettativa di vita > 6 mesi.
  7. Nessuna controindicazione all'ottenimento di una biopsia chirurgica o guidata da immagini.
  8. Pazienti con carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario confermato di istologie sierose di alto grado, endometrioide di alto grado (grado 3) o carcinosarcoma che hanno acconsentito al prelievo del loro tessuto in base a un consenso generico sui tessuti (ovvero non hanno acconsentito alla Parte 1 ) possono essere ammissibili per il pieno consenso dopo la discussione con il team di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Tumore ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio di sottotipi sierosi di basso grado, endometrioide di grado 1 o 2 o a cellule chiare, a meno che non sia associato a mutazione germinale nota in BRCA1 o BRCA2
  2. Tumori borderline/a basso potenziale di malignità
  3. Qualsiasi neoplasia ovarica non epiteliale
  4. Diagnosi di cancro sieroso di alto grado fatta solo su citologia
  5. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente per carcinoma ovarico noto di alto grado
  6. Altre malattie sistemiche gravi o non controllate o evidenza di qualsiasi altro disturbo significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio
  7. Storia di disturbi fisici o psichiatrici che impedirebbero il consenso informato e il rispetto del protocollo
  8. Donne in gravidanza o in allattamento
  9. Pazienti con qualsiasi altra grave malattia concomitante che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio
  10. Qualsiasi considerazione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo dello studio e del programma di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biopsie tumorali (da raccogliere da 250 pazienti)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Per ottenere biopsie tumorali da 250 donne con carcinoma di alto grado dell'ovaio, delle tube di Falloppio o del peritoneo di nuova diagnosi, saranno ammissibili tutte quelle con carcinoma sieroso di alto grado (HGSC), carcinoma endometrioide di alto grado o carcinosarcoma.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campioni di sangue intero per l'isolamento del DNA germinale
Lasso di tempo: Linea di base
Per ottenere sangue intero per l'isolamento del DNA germinale.
Linea di base
Campioni di sangue plasmatico (da raccogliere per la conservazione per analisi future)
Lasso di tempo: Basale e prima dei Cicli 1-3 di chemioterapia (a seconda del trattamento questo potrebbe durare fino a 28 giorni), recidiva
Per ottenere il plasma per il ctDNA alla diagnosi, durante la chemioterapia di prima linea, al follow-up e al momento della recidiva.
Basale e prima dei Cicli 1-3 di chemioterapia (a seconda del trattamento questo potrebbe durare fino a 28 giorni), recidiva
Ascite/lavaggi peritoneali (ove possibile dalla diagnosi e dalla recidiva)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Ottenere ascite/lavaggi da donne alla diagnosi e al momento della ricaduta.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liz-Anne Lewsley

Collaboratori

Ovarian Cancer Action

Investigatori

  • Investigatore principale: Iain McNeish, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 ottobre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 ottobre 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BriTROC2-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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